Письмо Росздравнадзора от 02.02.2021 № 01И-125/21

«Об отмене информационного письма о приостановлении применения от 22.10.2019 № 01И-2607/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма от 22.10.2019 № 01И-2607/19 о приостановлении применения и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP: 2 metric: 6 12 Pcs. * 75 cm atraumatic 40 mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020, на основании приказа Росздравнадзора от 02.02.2021 № 731.

---