ОФС.1.6.2.0016. Общая фармакопейная статья. Таблетки гомеопатические

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.0016.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0016-18" "ОФС.1.6.2.0016.18. Общая фармакопейная статья. Таблетки гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.6.2.0016"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0016" "ОФС.1.6.2.0016. Общая фармакопейная статья. Таблетки гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Таблетки гомеопатические — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования, состоящая из одного или нескольких активных компонентов и вспомогательных веществ.

В зависимости от способа применения различают:

• таблетки гомеопатические — таблетки гомеопатические, предназначенные для приема внутрь;
• таблетки, диспергируемые в полости рта, гомеопатические — таблетки гомеопатические, которые помещают в полость рта, где они диспергируются до проглатывания.

Таблетки гомеопатические могут быть получены прессованием одного или более активных компонентов со вспомогательными веществами (способ 1) или насыщением таблеток, полученных путем предварительного прессования, разведениями одного или нескольких активных компонентов (способ 2).

Способ 1. Таблетки гомеопатические получают прессованием тритураций гомеопатических, отвечающих требованиям ОФС «Тритурации гомеопатические», со вспомогательными веществами по технологиям, общепринятым при производстве таблеток. Если в процессе производства необходимо гранулирование, то в качестве гранулирующей жидкости используют воду, а также спирт предписанной концентрации.

В качестве вспомогательных веществ используют лактозу, сахарозу или другие вспомогательные вещества (ОФС «Таблетки»).

Масса гомеопатических тритураций в одной таблетке, как правило, должна составлять 0,1 г или 0,25 г, если нет других указаний в фармакопейной статье. Вспомогательные вещества добавляют к этой массе.

Способ 2. Таблетки гомеопатические получают насыщением таблеток, полученных путем предварительного прессования лактозы, сахарозы или других подходящих вспомогательных веществ, в соответствии с технологией способа 1, гомеопатическими разведениями одного или нескольких активных компонентов.

Качество таблеток гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Таблетки».

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств», если не указано иначе в фармакопейной статье.