ОФС.1.4.1.0027.18. Общая фармакопейная статья. Капли

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0027.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0027-18" "ОФС.1.4.1.0027.18. Общая фармакопейная статья. Капли (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0027"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0027" "ОФС.1.4.1.0027. Общая фармакопейная статья. Капли (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на капли глазные и капли для ингаляций.

Капли глазные должны соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы».

Капли для ингаляций должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».

Капли — жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одного или нескольких действующих веществ в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью специального приспособления (капельница, пипетка и др.).

В зависимости от пути введения и способа применения различают капли для приема внутрь, для местного применения, для применения в полости рта, назальные, ушные.

Капли для приема внутрь — капли, предназначенные для приема внутрь, как правило, после разведения.

Капли для местного применения — капли, предназначенные для местного применения.

Капли назальные — капли, предназначенные для инстилляции в полость носа с целью оказания местного или системного действия.

Капли ушные — капли, предназначенные для инстилляции в наружный слуховой проход.

В ряде случаев капли назальные и капли ушные могут быть одновременно предназначены и для офтальмологического применения: капли глазные и назальные, капли глазные и ушные, капли глазные, назальные и ушные, а также могут быть капли назальные и ушные.

К каплям для применения в полости рта относят капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта, капли зубные, капли подъязычные.

Капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта — капли, предназначенные для нанесения на слизистую оболочку полости рта путем инстилляции в полость рта или на определенную часть полости рта, за исключением подъязычного пространства.

Капли зубные — капли, предназначенные для нанесения на зубы или десны с целью оказания местного действия.

Капли подъязычные — капли, предназначенные для инстилляции под язык с целью оказания системного действия.

По типу дисперсной системы капли могут быть гомогенными (капли-растворы), гетерогенными (капли-суспензии, капли-эмульсии) и комбинированными.

Капли, представляющие собой растворы, могут быть водными и неводными (спиртовыми, масляными и др.).

Упаковка капель может быть однодозовой и многодозовой.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

В зависимости от типа дисперсной системы капли могут быть получены растворением или диспергированием действующего вещества (веществ) в соответствующем растворителе (растворителях) или дисперсионной среде.

В качестве растворителя или дисперсионной среды используют воду очищенную или воду для инъекций, спирт этиловый различной концентрации (30%, 40%, 70%, 95%, 96% и др.), масла (минеральные, жирные растительные, эфирные), глицерин. Из жирных растительных масел используют подсолнечное, соевое, оливковое масло; из минеральных масел — вазелиновое; из эфирных масел — анисовое, эвкалиптовое, мятное, масло сосны обыкновенной и др. В качестве растворителей также могут быть использованы настойки, жидкие экстракты.

В качестве вспомогательных веществ при получении капель могут быть использованы подходящие антимикробные консерванты, буферные растворы, сорастворители, стабилизаторы, антиоксиданты, ароматизаторы, пролонгаторы, корригенты и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

При разработке состава капель необходимо учитывать физико- химические свойства действующих и вспомогательных веществ, их совместимость, особенности пути введения капель и др. Например, вещества, входящие в состав ушных капель не должны оказывать повреждающего давления на барабанную перепонку; назальные капли, представляющие собой водные растворы, как правило, должны быть изотоничны и т.д.

Капли, представляющие собой суспензии или эмульсии, для обеспечения корректной их дозировки должны быть достаточно стабильными, легко диспергироваться при встряхивании.

Капли могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм из гранул, порошков, таблеток или лиофилизатов, предназначенных для получения капель путем их растворения или диспергирования в соответствующем растворителе.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании капель должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные капли производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов в соответствии с ОФС «Стерилизация» и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС «Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Капли должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Капли, представляющие собой водные и неводные растворы, должны соответствовать требованиям ОФС «Растворы».

Капли, представляющие собой суспензии, должны соответствовать требованиям ОФС «Суспензии».

Капли, представляющие собой эмульсии, должны соответствовать требованиям ОФС «Эмульсии».

Капли ушные и капли назальные, предназначенные также и для офтальмологического применения, должны соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы».

Порошки, таблетки, гранулы и лиофилизаты для приготовления капель должны отвечать требованиям соответствующих ОФС: ОФС «Порошки», ОФС «Таблетки», ОФС Гранулы» и ОФС «Лиофилизаты».

Описание. Капли могут представлять собой прозрачный раствор или жидкость, однородную после взбалтывания. Приводят описание капель с указанием прозрачности или мутности, цвета, запаха — при наличии.

Прозрачность. Испытание проводят для стерильных капель, капель для приема внутрь, капель для местного применения, представляющих собой растворы, для остальных капель — при соответствующем указании в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность. Испытание проводят для стерильных капель, капель для приема внутрь, капель для местного применения, представляющих собой растворы, для остальных капель — при соответствующем указании в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Степень окраски жидкостей».

Доза и однородность дозирования. Испытание проводят для капель, предназначенных для приема внутрь. Количество капель, соответствующее одной дозе, с помощью мерного или дозирующего устройства помещают в мерный цилиндр. Скорость капания не должна превышать 2 кап./сек. Жидкость взвешивают, прибавляют еще одну дозу и вновь взвешивают; повторное прибавление с последующим взвешиванием проводят до тех пор, пока не будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу дозы.

Масса ни одной дозы не должна отклоняться более чем на 10% от средней массы. Суммарная масса 10 доз не должна отличаться более чем на 15% от номинальной массы 10 доз.

При необходимости, измеряют общий объем 10 доз. Объем не должен отличаться более чем на 15% от номинального объема 10 доз.

Микробиологическая чистота. Все капли, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность. Испытание проводят для капель, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Капли могут быть выпущены в однодозовых и многодозовых упаковках объемом 3 — 30 мл.

Упаковка капель может представлять собой флакон-капельницу или может быть снабжена специальным приспособлением — средством дозирования каплями в виде вставки-капельницы, крышки-капельницы, насадки-дозатора, пипетки и др.

Стерильные капли выпускают в стерильных однодозовых упаковках с контролем первого вскрытия.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Маркировка капель для приема внутрь должна содержать информацию о количестве капель в 1 мл или 1 г лекарственного препарата.

Для капель, представляющих собой эмульсии или суспензии, должна быть предусмотрена предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.