МУК 4.2.4180-25. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-микробиологических исследований в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Методические указания по методам контроля

(утв. Роспотребнадзором 30.10.2025)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["МУК 4.2.2942-11"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/muk-4-2-2942-11" "МУК 4.2.2942-11. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля ст"
  n1["МУК 4.2.4180-25"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/muk-4-2-4180-25" "МУК 4.2.4180-25. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-микробиологических исследований в организациях, осуществляющих медицинскую деяте"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утверждаю Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации А. Ю. Попова 30 октября 2025 года

4.2 МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ

И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

МЕТОДЫ САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО МЕТОДАМ КОНТРОЛЯ МУК 4.2.4180-25

Дата введения 30 июля 2026 года

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.П. Игонина, Е.А. Крылова); ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (В.Г. Акимкин, А.В. Тутельян, Н.И. Шулакова, О.А. Абросимова, Н.Г. Куликова, М.А. Юнусова, А.В. Сацук, М.А. Дудаева, И.Н. Гапонова, Л.А. Битюмина, В.М. Куликов); ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» (И.А. Дятлов, М.В. Храмов, И.П. Мицевич, В.А. Баннов, Н.Н. Карцев); ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора (М.В. Зароченцев, В.В. Мордвинова, М.А. Ярославцева); ФБУН КНИИЭМ Роспотребнадзора (Е.В. Халдеева, С.А. Лисовская, Г.Ш. Исаева); ФКУЗ «Ростовский-на-Дону противочумный институт» Роспотребнадзора (Н.В. Аронова, А.С. Анисимова); ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» (Н.Е. Мартынова); ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора (Ю.В. Демина, Н.И. Еремеева, Ю.А. Захарова), ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора (Т.А. Гренкова).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 30 октября 2025 г.

3. МУК 4.2.4180-25 введены взамен МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011.

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящие методические указания по методам контроля (далее — МУК) описывают порядок проведения санитарно-микробиологических исследований в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.

1.2 Объектами санитарно-микробиологических исследований, на которые распространяются настоящие МУК, являются:

• воздух;
• объекты внешней (больничной) среды (далее — объекты внешней среды);
• медицинские изделия;
• руки персонала.

1.3. Санитарно-микробиологические исследования в рамках программы производственного контроля (в плановом порядке) проводятся с целью оценки эффективности дезинфекционно-стерилизационных мероприятий (на санитарно-показательные микроорганизмы) <1>.

<1> Пункты 81 — 83, 3592, приложение 6 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный № 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 № 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный № 67587); от 25.05.2022 № 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный № 68934); от 25.06.2025 № 12 (зарегистрировано Минюстом России 25.07.2025, регистрационный № 83058) (далее — СанПиН 3.3686-21).

1.4. Санитарно-микробиологические исследования в рамках внепланового микробиологического мониторинга (по эпидемиологическим показаниям и при проведении эпидемиологического расследования) проводятся в соответствии с конкретной эпидемиологической обстановкой, перечнем, кратностью и объемом исследований, которые определяет врач-эпидемиолог медицинской организации (или иное лицо, ответственное за работу по профилю) либо лицо, ответственное за проведение эпидемиологического расследования, с учетом санитарно-эпидемиологических требований по профилактике отдельных инфекций <2>.

<2> Глава XLIV СанПиН 3.3686-21.

1.5. Санитарно-микробиологические исследования проводятся на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей медицинской организации или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации <3>.

<3> Статьи 32, 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

1.6. Для проведения санитарно-микробиологических исследований могут быть использованы питательные среды лабораторного и промышленного приготовления, расходные материалы, биологические препараты, указанные в настоящих МУК. Применение других питательных сред (расходных материалов, биологических препаратов) допускается при наличии методик исследования.

1.7. Настоящие МУК предназначены для специалистов органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) и их подведомственных учреждений, а также могут быть использованы специалистами научных и медицинских организаций, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

II. САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ВОЗДУХА

2.1. Исследования микробной обсемененности воздушной среды (воздуха) в помещениях медицинской организации с учетом их функционального назначения целесообразно планировать в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <4> и проводить на санитарно-показательные микроорганизмы:

• определение общего количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, или общего микробного числа (далее — ОМЧ) в 1 м3 воздуха (КОЕ/м3);
• определение золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus, далее — S. aureus) в 1 м3 воздуха (КОЕ/м3).

<4> СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2020, регистрационный № 61953), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.04.2022 № 12 (зарегистрировано Минюстом России 15.04.2022, регистрационный № 68213); от 20.03.2024 № 2 (зарегистрировано Минюстом России 12.07.2024, регистрационный № 78805).

2.2. В ходе микробиологического мониторинга, а также по эпидемиологическим показаниям дополнительно может проводиться оценка обсемененности воздуха патогенными и условно-патогенными дрожжевыми и плесневыми грибами в 1 м3 воздуха (КОЕ/м3).

2.3. Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппаратов и устройств, разрешенных к применению в установленном порядке <5>. Количество пропущенного воздуха составляет 100 дм3 — для определения ОМЧ, дрожжевых и плесневых грибов и 250 дм3 — для определения патогенной бактериальной микрофлоры. Отбор каждой следующей пробы проводится после высыхания обработанных внешней и внутренней поверхности аппарата.

<5> Статья 12 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Исследование воздуха седиментационным методом не применяется. При переносе аппаратов и устройств для отбора проб воздуха из одного помещения в другое внешние поверхности прибора обрабатывают дезинфицирующим средством, а внутренние поверхности (столик, внутренние стыки, крышка и прочие части прибора) обрабатывают 70% этиловым спиртом.

2.4. Определение ОМЧ. Для определения ОМЧ в 1 м3 воздуха забор проб проводится на зарегистрированные <6> и не зарегистрированные, но разрешенные к применению в установленном порядке <7> питательные агары типа мясо-пептонный агар (далее — МПА), сухой питательный агар для культивирования микроорганизмов (далее — СПА), агар на основе гидролизата рыбной кормовой муки (далее — ГРМ-агар), приготовленных согласно инструкциям по применению. Посевы инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (48 +/- 2) ч, подсчитывается количество выросших колоний с перерасчетом на 1 м3 воздуха. Посевы с использованием аналогичных зарегистрированных питательных сред инкубируются согласно инструкциям по применению таких сред.

<6> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684).

<7> Часть 11.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

2.5. Определение S. aureus. Для определения S. aureus в 1 м3 воздуха отбор проб проводится на одну из желточно-солевых сред: элективно-солевой агар, стафилококкагар, маннитолагар или среда № 10 <8>, агар Байрд-Паркер <9>. Чашки с посевами инкубируются в термостате при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (48 +/- 2) ч. На вышеуказанных средах S. aureus растет в виде круглых, блестящих, маслянистых, выпуклых, пигментированных или слабопигментированных колоний диаметром 2 — 4 мм с ровными краями и зоной радужного лизиса вокруг колонии (лецитовилеллазная активность). Следует учитывать, что изоляты S. aureus, выделенные от человека, дают положительную лецитовителлазную реакцию в 60 — 70% случаев. Не менее двух колоний, подозрительных на S. aureus, пересеваются на скошенный агар для дальнейшего исследования. При одновременном присутствии на чашках колоний, отличающихся по пигменту, следует пересевать не менее двух колоний различного вида. Пробирки с посевами инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (24 +/- 2) ч.

<8> Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания (далее - ГФ XII издания).

<9> Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания (далее — ГФ XIV издания).

В дальнейшем у выделенных изолятов оценивается морфология, тинкториальные свойства (окраска по Граму) и наличие плазмокоагулирующей активности в реакции плазмокоагуляции.

Окраска по Граму проводится общепринятым методом (приложение 5 к настоящим МУК). Под микроскопом окрашенные по Граму клетки имеют вид фиолетово-синих кокков, располагающихся гроздьями или небольшими скоплениями («кружево»).

Если культура обладает только плазмокоагулирующей или только лецитовителлазной активностью, для выдачи результата учитываются другие биохимические (ферментативные) признаки, позволяющие определить принадлежность изолята к виду S. aureus. Возможна идентификация с применением метода времяпролетной масс-спектрометрии с матрично-активированной лазерной десорбцией (ионизацией) (англ. matrix-assisted laser desorption ionization mass spectrometry, далее — MALDI-TOF-MS) <10>, а также коммерческих тест-систем, разрешенных к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке <11>, в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

<10> МУК 4.2.3733-21 «Подготовка культур микроорганизмов I — II групп патогенности для анализа методом MALDI-TOF масс-спектрометрии и формирование баз данных референсных масс-спектров для автоматической идентификации микроорганизмов», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 28.12.2021.

<11> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.

При необходимости проводится определение чувствительности выделенной чистой культуры S. aureus к антибиотикам, дезинфицирующим средствам, бактериофагам.

2.6. Определение дрожжевых и плесневых грибов. Для определения дрожжевых и плесневых грибов в 1 м3 воздуха забор проб проводится на две чашки, либо на три (при необходимости выявления термотолерантных видов грибов) со средой № 2 (агар Сабуро). Одна чашка с посевами инкубируется при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (48 +/- 2) ч, другая — при температуре плюс (25 +/- 3) °C в течение (48 +/- 2) ч с пролонгацией культивирования до (72 +/- 2) ч с целью выявления криптококков. Подсчет количества колоний проводится с двух чашек, за результат принимается среднее значение. Для определения плесневых грибов чашка с посевным материалом дополнительно инкубируется при температуре плюс (25 +/- 3) °C в течение 7 суток, с просмотром и фиксированием результатов каждые 24 ч (без учета колоний вторичного роста). Продолжительность инкубирования может увеличиваться до 10 — 28 суток (до появления характерных морфологических признаков, спорообразования). С целью выявления термотолерантных потенциально патогенных видов грибов (например, Aspergillus fumigatus) параллельно посевы инкубируются при температуре плюс (45 +/- 2) °C в течение 3 — 5 суток <12>.

<12> ГОСТ Р ИСО 16000-17-2012 «Воздух замкнутых помещений. Часть 17. Обнаружение и подсчет плесневых грибков. Метод культивирования», введенный приказом Росстандарта от 19.11.2012 № 936-ст.

В процессе культивирования необходимо обеспечить достаточное количество кислорода (не помещать чашки в герметичную упаковку), не пересушивать и не подвергать посевы вибрационному воздействию для сведения к минимуму вероятности рассеивания спор. Проводится подсчет только колоний первичного роста.

Учет роста дрожжевых и плесневых грибов осуществляется визуально по наличию на питательных средах характерного типа колоний.

При необходимости видовой идентификации дрожжевых грибов рода Candida spp. (включая Candida auris), проводится оценка фосфолипазной активности в виде визуализации беловатой прозрачной зоны преципитации вокруг колоний на питательных средах, содержащих эмульсию яичного желтка (пункты 3 - 5 приложения 1 к настоящим МУК) и ферментации (зимограмма) углеводов, в том числе с помощью коммерческих тест-систем, разрешенных к применению на территории Российской Федерации <13>, и возможностью ручного и автоматического считывания результатов (автоматические бактериологические анализаторы), а также с применением метода MALDI-TOF-MS. Может применяться микроскопическое исследование с целью подтверждения морфологических признаков.

<13> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.

При необходимости видовой идентификация плесневых грибов рекомендуется использовать специальные определители (в электронном <14> и книжном формате). На начальном этапе на питательной среде подсчитывается количество выросших колоний, оценивается структура каждой (например, войлочная, пушистая, гладкая), пигментация самой колонии и субстрата. При микроскопии изучается микроморфология клеток, в том числе, воздушный и субстратный мицелий, наличие или отсутствие септирования, строение конидиеносцев, форма конидий (спор), вид спорангиев и спорангиоспор.

<14> Например, описание грибов и чувствительности к противогрибковым препаратам, Университет Аделаиды (анг. Fungal Descriptions and Antifungal Susceptibility, Adelaide University): mycology.adelaide.edu.au/descriptions (в свободном доступе); идентификатор распространенных видов Aspergillus (англ. Identification of common Aspergillus species): wi.knaw.nl/images/publications/AspergillusSpecies.pdf (в свободном доступе).

Основные фенотипические признаки дрожжевых и плесневых грибов представлены в приложениях 2 - 3 к настоящим МУК.

III. САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЪЕКТОВ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ

3.1. Исследования микробной обсемененности объектов внешней среды в плановом порядке проводятся на санитарно-показательные микроорганизмы и включают:

• определение S. aureus;
• определение бактерий группы кишечной палочки (далее — БГКП).

3.2. В ходе микробиологического мониторинга в отделениях высокого эпидемиологического риска (например, отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), отделения гнойной хирургии, урологии, трансплантации органов, гематологии, онкогематологии, акушерские стационары, отделения новорожденных, инфекционные отделения) <15> перечень и объем исследований в соответствии с конкретной эпидемиологической обстановкой и предполагаемым этиологическим агентом дополняется микроорганизмами из группы ESCAPE (Enterococcus, S. aureus, Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa (далее — P. aeruginosa), представители семейства Enterobacterales (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp.) <16>, а также дрожжевыми и плесневыми грибами.

<15> Пункт 7.2 МР 3.1.0346-24 «Организация и проведение микробиологического мониторинга в медицинских организациях», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 26.04.2024.

<16> Пункты 3397, 3515, 3536 — 3538 СанПиН 3.3686-21.

3.3. В целях предупреждения возникновения и распространения внутрибольничного сальмонеллеза в условиях стационара проводится контроль за циркуляцией «госпитальных» штаммов Salmonella с учетом их антибиотикорезистентности и других особенностей биологических свойств <17>. Лабораторные исследования на Salmonella проводятся в соответствии с методическими документами <18>.

<17> Пункт 1994 СанПиН 3.3686-21.

<18> МУ 4.2.4070-24 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 27.09.2024.

3.4. Взятие проб с поверхностей различных объектов, прошедших дезинфекционную обработку, осуществляется методом смывов (не менее 5 смывов в одном помещении) стерильными хлопковыми, вискозными или нейлоновыми тампонами, вмонтированными в стерильную пробирку или коммерческими свабами (тампонами). Для увлажнения тампонов в пробирки наливают по 2,0 — 5,0 мл стерильной 0,1% пептонной воды (транспортная среда). При взятии проб с объектов, прошедших дезинфекционную обработку, в равном количестве с транспортной средой дополнительно вносятся растворы нейтрализаторов дезинфицирующих средств <19>:

• для галоидактивных (хлор-, бром-, йодактивные) и кислородактивных (перекись водорода, ее комплексы с солями, надуксусная кислота, озон) — 0,1 — 1,0% растворы тиосульфата натрия;
• для четвертичных аммониевых солей (например, алкилдиметилбензиламмоний хлорид, дидецилдиметиламмоний хлорид), производных гуанидина (например, полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, хлоргексидин биглюконат) — 0,1 — 1,0% растворы лаурилсульфата натрия (сульфонол) или растворы лаурилсульфата натрия с 10% обезжиренного молока, или универсальный нейтрализатор;
• для альдегидов (глутаровый альдегид, глиоксаль, формальдегид, ортофталевый альдегид) — 1,0% раствор пиросульфита (метабисульфита) натрия или универсальный нейтрализатор, содержащий Твин 80 (3%), сапонин (0,3 — 3%), гистидин (0,1%), цистеин (0,1%), лецитин (0,1%);
• для кислот — щелочи в эквивалентном количестве;
• для щелочей — кислоты в эквивалентном количестве;
• для спиртов — разведение в воде до недействующей концентрации;
• для композиционных средств — универсальный нейтрализатор.

<19> Пункт 3.1.6 Р 4.2.3676-20 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности», утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 18.12.2020.

Если в состав композиции дезинфицирующих средств согласно инструкции входят окислители, в нейтрализатор дополнительно вводится 0,1 — 1,0% тиосульфата натрия. В качестве альтернативы универсальному нейтрализатору может быть использован нейтрализующий питательный бульон по Ди-Ингли, приготовление и стерилизация которого осуществляется в соответствии с рекомендациями производителя.

В случае, если зонд-тампон простерилизован и упакован отдельно от пробирки, вскрытие стерильной упаковки допускается непосредственно перед отбором пробы. При необходимости предварительного (в лаборатории) помещения зонд-тампона в пробирку с питательной средой процедура проводится в условиях помещения класса чистоты не ниже Б.

3.5. При исследовании мелких предметов смывы забираются с поверхности всего предмета. При исследовании предметов с большой поверхностью — с нескольких мест исследуемого предмета общей площадью 100 см2.

3.6. Отбор смывов с эндоскопов в плановом порядке и по эпидемическим показаниям в отделениях (кабинетах) эндоскопии проводится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <20>, а также методическими документами <21>.

<20> Пункт 3729 СанПиН 3.3686-21.

<21> Пункты 8.1, 8.2, 8.3, приложение 7 МУ 3.1.3798-22 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 25.10.2022 (далее — МУ 3.1.3798-22).

3.7. Определение S. aureus. Для обнаружения S. aureus делается высев 0,2 — 0,3 мл смывной жидкости в пробирку с 5,0 мл 6,5% солевого бульона. Засеянные пробирки инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (24 +/- 2) ч, при наличии признаков роста (помутнении) осуществляется высев на одну из желточно-солевых сред: элективно-солевой агар, стафилококкагар, маннитолагар или среду № 10 <22>, агар Байрд-Паркер. При одновременном исследовании пробы на S. aureus и синегнойную палочку (P. aeruginosa) производится высев на среду № 8 (бульон для накопления S. aureus и P. aeruginosa). На питательной среде № 8 для обеспечения роста S. aureus проводится инкубация при температуре и времени, указанным в инструкции производителем. Для роста S. aureus характерно диффузное помутнение среды. Дальнейшие исследования с выделенной культурой проводятся по пункту 2.5.

<22> ГФ XII издания.

3.8. Определение БГКП. Для обнаружения БГКП делается высев 0,2 — 0,3 мл смывной жидкости в пробирку с 5,0 мл среды Кесслера. Засеянные пробирки инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (24 +/- 2) ч и при наличии признаков роста (помутнение, газообразование) выполняется пересев на среду Эндо. Чашки с посевами помещаются в термостат дном вверх и инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (24 +/- 2) ч.

Выросшие лактозонегативные или лактозопозитивные в виде бесцветных, бледно-розовых, розовых, малиновых с металлическим блеском или без него колоний, различного диаметра и формы: с ровными, исчерченными краями или «вуалеобразным» ростом при необходимости подвергаются дальнейшему изучению и идентификации до вида. Возможна идентификация с применением метода MALDI-TOF-MS, коммерческих тест-систем в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

3.9. Определение бактерий рода клебсиеллы (Klebsiella spp.). Для обнаружения Klebsiella spp. делается высев 0,2 — 0,3 мл смывной жидкости на питательные среды МПА, СПА, агар Эндо, агар МакКонки, йерсиниозную среду или 5% кровяной агар. Посевы в чашках Петри инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (24 +/- 2) ч. Выросшие на чашках крупные лактозопозитивные или бледно-розовые колонии (характерен слизистый рост) подвергаются дальнейшей идентификации по тинкториальным, морфологическим признакам (проводится окраска по Граму) и при помощи биохимических тестов, ставится тест Грегерсена (приложения 5 - 6 к настоящим МУК), осуществляется посев на дифференциально диагностические среды типа трехсахарного агара Клиглера или Олькеницкого, а также среды Гисса с сахарами. Возможна идентификация с применением метода MALDI-TOF-MS, коммерческих тест-систем в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

3.10. Определение синегнойной палочки (P. aeruginosa). Для обнаружения P. aeruginosa делается высев 0,2 — 0,3 мл смывной жидкости на среду № 8 с последующим пересевом на среду № 9 (для определения P. aeruginosa по наличию пигмента пиоцианина) или на среду Эндо. На питательной среде № 8 для обеспечения роста P. aeruginosa проводится инкубация при температуре и времени, указанным в инструкции производителем. Для роста P. aeruginosa на среде № 8 характерно образование пленки, содержащей желто-зеленый пигмент флуоресцин и помутнение верхней части среды в пробирке. При пересеве на среду № 9 и дальнейшей инкубации при температуре и времени, указанным в инструкции производителем, вырастают колонии сине-зеленого цвета, с ровными или слегка волнистыми краями, гладкой блестящей поверхностью с характерным запахом и пигментом. Следует учесть, что запах и цвет пигмента могут сильно варьировать или отсутствовать. Колонии пересеваются на скошенный агар МПА или СПА для дальнейшей идентификации. P. aeruginosa — грамотрицательная, подвижная, оксидазоположительная палочка, окисляющая, но не ферментирующая глюкозу на средах Гисса или трехсахарном агаре Клиглера или Олькеницкого, дающая рост при температуре плюс (43 +/- 2) °C в течение (24 +/- 2) ч. Возможна идентификация с применением метода MALDI-TOF-MS, коммерческих тест-систем в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

3.11. Определение ацинетобактера баумани (Acinetobacter baumannii (далее — A. baumannii)). Для обнаружения A. baumannii делается высев 0,2 — 0,3 мл смывной жидкости на питательные среды МПА, СПА, ГРМ, где не требуются дополнительные факторы роста. Хороший рост наблюдается на среде Эндо (слабо разлагает лактозу). Посевы инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C от (24 +/- 2) ч до (48 +/- 2) ч. Характеристика роста представлена в приложении 4 к настоящим МУК. Выросшие колонии подвергаются дальнейшей идентификации по тинкториальным и морфологическим признакам (грамотрицательные, плеоморфные короткие и округлые палочковидные и коккообразные формы, аспорогенные, капсульные, неподвижные, в мазке чаще визуализируются парами, короткими цепочками или беспорядочными скоплениями). По биохимическим признакам каталазоположительные, разлагающие арабинозу на среде Гисса (арабиноза +), утилизирующие цитрат на цитратном агаре Симонса (Цитрат +). Возможна идентификация с применением метода MALDI-TOF-MS, коммерческих тест-систем в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

3.12. Определение энтерококков (Enterococcus spp.). Для обнаружения Enterococcus spp. делается высев 0,2 — 0,3 мл смывной жидкости на энтерококкагар (аналог m-Enterococcus agar), среду Сланеца-Бартли. Обе среды содержат 2,3,5-трифенилтетразолий хлористый (далее — ТТХ), который восстанавливает Enterococcus sp. до нерастворимого формазана, обеспечивая темно-красный или розовый с ободком цвет колоний. Темно-бордовые колонии, появившиеся при температурах инкубирования плюс (37 +/- 1) °C в течение от (24 +/- 2) до (48 +/- 2) часов, предположительно можно отнести к Enterococcus spp.

При посеве на желчь-эскулин-азидный агар (англ. Bile Esculin Azide Agar) и канамицин эскулин азидный агар (англ. Kanamycin esculin azide agar) Enterococcus spp. гидролизуют эскулин. Образующийся эскулетин формирует комплекс с трехвалентным железом, окрашивая питательную среду в месте роста бактериальной культуры в цвет от оливково-зеленого до черного при инкубации при температуре плюс (44,0 +/- 0,5) °C в течение (24 +/- 2) ч. Выросшие колонии Enterococcus spp. подвергаются дальнейшей идентификации (приложения 5 - 6 к настоящим МУК), с помощью теста на каталазу (приложение 7 к настоящим МУК) и при помощи биохимических тестов. Возможна идентификация с применением метода MALDI-TOF-MS, коммерческих тест-систем в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

3.13. Определение дрожжевых и плесневых грибов. Для обнаружения дрожжевых и плесневых грибов 0,2 — 0,3 мл смывной жидкости засевается в 2 чашки Петри на поверхность агара Сабуро с добавлением теллурита калия или антибиотика (0,5 мл хлорамфеникола 0,5 мг/мл или 0,5 мл ципрофлоксацина 2 мг/мл). Одна чашка инкубируется при температуре плюс (37 +/- 1) °C, другая — при температуре плюс (25 +/- 3) °C.

Посевы просматриваются ежедневно, регистрируется появление колоний. Продолжительность инкубирования проводится согласно пункту 2.6. При отсутствии признаков видимого роста посевы инкубируются до 14 суток. Дрожжевые грибы растут относительно быстрее, однако, в одной пробе могут присутствовать как дрожжевые, так и плесневые грибы, в связи с чем рекомендуется дополнительно инкубировать чашку с выросшими колониями дрожжевых грибов еще 5 — 7 суток.

При необходимости дальнейшей идентификации отличающиеся по внешнему виду колонии пересеваются в отдельные чашки с агаром Сабуро или на одну из сред, указанных в приложении 1 к настоящим МУК. Изучение свойств в дальнейшем проводится согласно приложениям 2 - 3 к настоящим МУК.

3.14 Ориентировочный перечень объектов, подлежащих санитарно-микробиологическому контролю методом смывов:

а) операционный блок:

• интубационная трубка;
• маска наркозного аппарата;
• тройник наркозного аппарата;
• гофрированная трубка;
• ларингоскоп;
• роторасширитель;
• дыхательный мешок;
• шланг вакуум-отсоса, внутренняя часть емкости вакуум-отсоса;
• шланг кислородной подводки;
• клапан вдоха;
• емкости и приспособления для мытья и обработки рук;
• медицинские изделия многократного применения;
• рабочие столы;
• операционный стол;
• стойки для введения лекарственных средств (ЛС) и вспомогательные приспособления;
• ручка бестеневой лампы;
• фартуки (клеенчатые или полиэтиленовые);
• спецодежда персонала, участвующего в операции.

б) Послеоперационные палаты, отделения, палаты реанимации и интенсивной терапии:

• панель подводки газов, аппараты искусственной вентиляции легких (далее — ИВЛ) (панель управления), фильтры увлажнителей;
• трубки дыхательного контура в месте присоединения к аппарату ИВЛ, в области входа в дыхательные пути пациента, область технологических заглушек дыхательного контура, используемых для санации бронхиального дерева;
• наружная и внутренняя поверхность назальных канюль, воздуховодов оксигенотерапии (в том числе высокопоточной), трубок дыхательного контура, лицевых масок (в том числе для высокопоточной оксигенотерапии), шлемов для CPAP-терапии (от англ. Constant Positive Airway Pressure, режим ИВЛ постоянным положительным давлением), центральных и периферических катетеров;
• портативные глюкометры;
• манжеты кардиомонитора;
• гибкие эндоскопы;
• жгут и подушка для внутривенных инфузий, забора крови;
• мешок Амбу;
• небулайзеры;
• вскрытые многодозовые флаконы для промывания (обработки) катетеров;
• прикроватные мониторы в области панели управления и датчиков пульсоксиметрии;
• прикроватные тумбочки, поручни/спинки кровати;
• инфузоматы (область управления и фиксации шприцев с препаратами, входа и выхода инфузионных трубок);
• штативы для инфузий (штативная штанга, область расположения флаконов с препаратами и сами флаконы);
• клавиши выключателей осветительных приборов, облучателей ультрафиолетовых (далее — УФ-облучатели);
• двери и дверные ручки с двух сторон, выключатели;
• вентиль или рычаг смесителя;
• рычаг и канюля дозатора кожного антисептика, жидкого мыла;
• слив раковины;
• телефон (кнопки, трубка);
• клавиатура, мышь, кнопка «пуск» персонального компьютера;
• передние полы халата/передняя часть комбинезона;
• перчатки на руках персонала;
• спецодежда персонала.

в) Перевязочные, процедурные, другие медицинские кабинеты:

• медицинские инструменты в процедурном кабинете (например; ножницы, корнцанги);
• штатив для инфузий (область штатива, за которую берутся при переноске);
• жгут и подушка для внутривенных инфузий, забора крови;
• мешок Амбу;
• вскрытые многодозовые флаконы для промывания (обработки) катетеров;
• фонендоскопы;
• пульсоксиметры;
• тонометры (манжета, манометр и нагнетатель воздуха тонометра);
• медицинские термометры;
• кушетка и приспособления для перевязок;
• ручки шкафа для хранения медикаментов;
• двери в области дверных ручек и сами ручки с обеих сторон;
• клавиши выключателей осветительных приборов, УФ-облучателей;
• аппарат для ультразвукового исследования (панель управления и датчик);
• аппарат для электрокардиографии (панель управления и датчики);
• переносной рентген-аппарат (панель управления, рентгеновский излучатель и детектор);
• рычаг и канюля дозатора кожного антисептика, жидкого мыла;
• полотенца и приспособления для обработки рук персонала;
• вентиль или рычаг смесителя;
• слив раковины;
• клавиатура, мышь, кнопка «пуск» персонального компьютера;
• телефон (кнопки, трубка);
• передние полы халата/передняя часть комбинезона;
• перчатки на руках персонала;
• спецодежда персонала.

г) Ординаторские в «заразных зонах»:

• двери и дверные ручки с двух сторон;
• клавиши выключателей осветительных приборов;
• клавиатура, мышь, кнопка «пуск» персонального компьютера;
• телефон (кнопки, трубка).

д) Коридор в реанимационных отделениях и отделениях общего профиля:

• кнопки разблокировки/автоматического открывания дверей;
• клавиши выключателей осветительных приборов, УФ-облучателей;
• рычаг и канюля дозатора кожного антисептика.

3.15. Исследование эндоскопов. Исследование смывной жидкости с канала/ов эндоскопов для нестерильных вмешательств осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <23>, а также методическими документами <24>. Пробы смывной жидкости пропускаются через мембранный фильтр, который в асептических условиях переносится на поверхность плотной питательной среды. При отсутствии фильтрующего устройства смывная жидкость после встряхивания по 0,2 мл засевается на поверхность плотных сред. В качестве питательных сред рекомендованы дифференциально-диагностические среды (например, одна из желточно-солевых сред, 5% кровяной агар, среда Эндо или аналог со схожими характеристиками, агар с бриллиантовым зеленым или аналог со схожими характеристиками, среда Сабуро или среда Сабуро с декстрозой). Посевы инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (48 +/- 2) ч, для среды Сабуро — при температуре плюс (25 +/- 3) °C в течение (72 +/- 2) ч. При отсутствии роста микроорганизмов инкубация продолжается до 5 дней, после чего учитываются результаты. Количественная оценка обсемененности биопсийного канала проводится по суммарному числу колоний образующих единиц (КОЕ) микроорганизмов в 1 мл смывной жидкости. При необходимости видовой идентификации в случае предполагаемого возбудителя, обусловившего эпидемическое неблагополучие, используются селективные и хромогенные питательные среды. Если возбудитель неизвестен — с транспортной среды 0,2 мл смывной жидкости засевается на поверхность 5% кровяного агара. Посевы инкубируются при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение (48 +/- 2) ч, после чего учитываются результаты с постановкой тестов видовой идентификации (визуальная оценка роста колоний, окраска по Граму, оксидазный тест, постановка биохимических рядов в зависимости от результатов предыдущих тестов). Возможна идентификация с применением метода MALDI-TOF-MS, коммерческих тест-систем в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

<23> Пункты 3727, 3729 СанПиН 3.3686-21.

<24> Глава VIII, пункты 8.2.5, 8.3, приложение 7 МУ 3.1.3798-22.

3.16. При необходимости внутривидовой идентификации микроорганизмов, выделенных с объектов внешней среды (внутривидовое типирование) используются дополнительные диагностические наборы, тест-системы, а также метод MALDI-TOF-MS, молекулярно-биологические исследования: метод амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), секвенирования ДНК специфичных маркерных генов, полногеномного секвенирования в соответствии с инструкциями к наборам реагентов, тест-систем и руководствами по эксплуатации приборов.

3.17. В случаях затруднения в идентификации микроорганизмов (например, при отсутствии необходимых расходных материалов) следует направлять выделенные культуры в референс-центры и центры верификации диагностической деятельности <25>.

<25> Приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116 «О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации», с изменениями, внесенными приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285.

IV. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

4.1. В плановом порядке целесообразно проводить исследования медицинских изделий на стерильность, за исключением изделий промышленного изготовления.

4.2. Все медицинские изделия, прошедшие стерилизацию и подлежащие контролю, направляются для исследования в упаковке, в которой осуществлялась их стерилизация. Транспортировка проводится в условиях, предотвращающих микробную контаминацию поверхности упаковки, для чего пробы помещаются в двойной стерильный упаковочный материал (стерильный пакет для стерилизации).

4.3. Отбор проб с изделий, простерилизованных в неупакованном виде, проводится непосредственно в месте проведения стерилизации (из стерилизационного оборудования) в стерильные емкости с питательными средами: тиогликолевая среда (среда для контроля стерильности — СКС) или бульон Сабуро с добавлением 2% теллурита калия или антибиотика (0,5 мл хлорамфеникола 0,5 мг/мл или 0,5 мл ципрофлоксацин 2 мг/мл) с соблюдением правил асептики.

При небольших размерах изделия — путем полного погружения всего изделия или отдельных его деталей (разъемные изделия), или фрагментов (например, отрезанные стерильными ножницами части шовного, перевязочного материала). Количество питательной среды должно быть достаточным для полного погружения изделия или его части.

При значительных размерах изделия — методом смывов с различных участков поверхностей, отобранных с соблюдением правил асептики. С помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок изделия тщательно протирается стерильной марлевой салфеткой (размер салфетки 5 x 5 см), увлажненной стерильной дистиллированной водой. Каждая салфетка помещается в отдельную пробирку (колбу, флакон). У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускается в пробирку со средой с последующим промыванием канала изделия (1 — 2 раза) той же питательной средой с помощью стерильного шприца или пипетки.

4.4. Пробы с изделий, доставленных в лабораторию, в дальнейшем в асептических условиях (бокс) высеваются на питательные среды. На каждый вид исследуемого материала используется по две пробирки тиогликолевой среды и две пробирки бульона Сабуро, предусмотренных пунктом 4.3.

4.5. Посевы проб с медицинских изделий, простерилизованных химическим и газовым методом, инкубируются в тиогликолевой среде при температуре плюс (32,5 +/- 2,5) °C, в бульоне Сабуро — при температуре плюс (25,0 +/- 3) °C в течение 14 суток. Изделия, простерилизованные физическим методом — 7 суток.

4.6. Учет результатов. При отсутствии видимого роста (помутнения) во всех пробирках (колбах, флаконах) по окончании сроков инкубации, определенных в пункте 4.5, выдается заключение о стерильности медицинского изделия. При наличии роста (образец не стерилен) допускается учет и выдача результата ранее сроков инкубации. По эпидемическим показаниям проводят идентификацию выросших микроорганизмов согласно пунктам 3.7 - 3.13.

V. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОБРАБОТКИ РУК ПЕРСОНАЛА

5.1. Микробиологические исследования смывов с рук персонала проводятся с целью оценки качества гигиенической обработки, а также обработки рук хирургов и других лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств, родов, катетеризации магистральных сосудов, пункции тканей, полостей, сосудов, спинномозговых каналов, стерильных эндоскопических манипуляций установки инвазивных/дренажных устройств (далее — обработка рук хирургов).

5.2 Оценка качества обработки рук хирургов включает:

• определение ОМЧ;
• определение S. aureus;
• определение БГКП.

5.3 Оценка качества гигиенической обработки рук включает:

• определение S. aureus;
• определение БГКП.

5.4. Смывы с рук берутся стерильными марлевыми салфетками размером 5 x 5 см, смоченными в стерильном физиологическом растворе (0,9% NaCl). Марлевой салфеткой тщательно протираются ладони, околоногтевые и межпальцевые пространства обеих рук, далее салфетка помещается в широкогорлую пробирку (колбу, флакон) с физиологическим раствором и стеклянными бусами, встряхивается в течение 10 мин.

5.5. Определение ОМЧ. Смывная жидкость засевается глубинным способом на две чашки с питательными средами: ГРМ-агар, или СПА (по 0,5 мл в каждую чашку) и в две пробирки с 0,5% сахарным бульоном (по 1 мл в каждую пробирку). Посевы инкубируются при температуре плюс 37 +/- 1) °C в течение (48 +/- 2) ч и далее при наличии видимого роста микроорганизмов и необходимости их дальнейшей идентификации до вида (в целях микробиологического мониторинга и по эпидемическим показаниям) выросшие колонии пересеваются на питательные среды: 5% кровяной агар, среда ЭНДО, среда № 10 — маннитол солевой агар, среда Сабуро, энтерококкагар или их аналоги со схожими характеристиками.

5.6. Определение S. aureus и БГКП. При наличии видимого роста (помутнение) в пробирках с 0,5% сахарным бульоном производится высев на чашки для выделения и дифференциации S. aureus (например, среда № 10 — маннитол солевой агар, агар Байрд-Паркера, агар Фогеля Джонсона, желточно-солевой агар) и для выделения и дифференциации БГКП (например, агар Эндо, среда Левина, бактагар Плоскирева, SS-агар, агар с трифенилтетразолием хлоридом с тергитолом 7). Дальнейшие исследования выполняются для S. aureus в соответствии с пунктом 3.7, для БГКП — с пунктом 3.8.

5.7. При необходимости видовой идентификации микроорганизмов (в целях микробиологического мониторинга и по эпидемическим показаниям) при наличии видимого роста (помутнение) в пробирках с 0,5% сахарным бульоном производится высев посевной жидкости на питательные среды (5% кровяной агар, среда ЭНДО, среда № 10 — маннитол солевой агар, среда Сабуро, энтерококкагар) с последующей идентификацией выросших бактериальных изолятов по культуральным, морфологическим, биохимическим тестам. Возможна идентификация с применением метода MALDI-TOF-MS, коммерческих тест-систем в ручном или автоматическом режиме учета результатов (автоматические бактериологические анализаторы).

5.8. Учет результатов. Показателями качественной обработки рук хирургов является отсутствие в смывах роста любых видов микроорганизмов <26>. Показателями качественной гигиенической обработки рук служит отсутствие в смывах S. aureus и БГКП <27>.

<26> Приложение 1 МУ 3.5.1.3674-20 «Обеззараживание рук медицинских работников и кожных покровов пациентов при оказании медицинской помощи», утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 14.12.2020.

<27> Пункт 3537 СанПиН 3.3686-21.

5.9. Дополнительно в случае неудовлетворительных результатов у выделенных и идентифицированных штаммов изучается чувствительность к дезинфекционным средствам <28>, проводятся повторные исследования смывов с рук до и после хирургической (гигиенической) обработки.

<28> МУ 3.5.1.4100-24 «Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 25.12.2024.

VI. МЕРОПРИЯТИЯ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ АСЕПТИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ПРИ ПОСЕВАХ

6.1. Исследования по контролю стерильности медицинских изделий проводятся в боксированных помещениях (бокс с предбоксником) в боксах микробиологической безопасности II класса защиты <29>. В предбоксе надеваются и снимаются после работы средства индивидуальной защиты (далее — СИЗ): бахилы, стерильные халаты, шапочки, маски и стерильные перчатки. Обеззараживание СИЗ проводится в установленном порядке <30>.

<29> Пункты 333 — 334 СанПиН 3.3686-21.

<30> Приложение 2 СанПиН 3.3686-21.

6.2. Внутренняя отделка боксированного помещения (поверхности пола, стен, потолка), оборудования и лабораторной мебели предусматривает гладкую поверхность без швов и трещин, устойчивую к действию моющих и дезинфицирующих средств <31>.

<31> Пункты 177, 183, приложение 4 СанПиН 3.3686-21.

6.3. Боксы оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой) с подачей в них воздуха через бактериальные фильтры. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными санитарно-эпидемиологическими требованиями <32>.

<32> Пункт 368 СанПиН 3.3686-21.

6.4. Перед проведением работы поверхности помещений бокса, предбоксника и оборудование обрабатываются дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в установленном порядке <33>.

<33> Пункт 6 раздела II Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, с изменениями, внесенными решениями Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341, от 20.09.2010 № 383, от 14.10.2010 № 432, от 18.11.2010 № 456, от 02.03.2011 № 566, от 18.10.2011 № 828, от 09.12.2011 № 859, решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 15.06.20212 № 36, от 24.08.2012 № 73, от 17.12.2012 № 115, от 18.09.2014 № 78, от 02.12.2015 № 82, от 14.06.2018 № 64, от 22.02.2019 № 8, от 09.09.2019 № 97, от 04.09.2020 № 65, от 29.10.2021 № 109, от 18.02.2022 № 15, от 17.03.2022 № 28, от 25.01.2023 № 6, от 14.05.2024 № 51, от 22.01.2025 № 11; пункт 84 СанПиН 3.3686-21.

6.5. По окончании дезинфекции и времени экспозиции в помещения вносятся все необходимые для работы инструменты и материалы, кроме образцов (проб).

6.6. Перед началом работ бокс с ламинарным потоком воздуха включают на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха, а затем помещают в него необходимый для работы материал.

6.7. В боксе и предбокснике с целью обеззараживания воздуха перед работой включаются бактерицидные облучатели или используется оборудование и (или) химические дезинфицирующие средства, разрешенные для этой цели в соответствии с паспортами и руководствами (инструкциями) по эксплуатации оборудования, предназначенного для обеззараживания воздуха в помещениях.

6.8. Рекомендуется использование одноразовых стерильных инструментов, посуды и спецодежды. При их отсутствии инструменты, посуда и спецодежда, используемые в работе, предварительно стерилизуются при следующем режиме: при температуре плюс 132 — 134 °C и давлении 2 атмосферы в течение 20 мин; изделия из резины (например, перчатки) — при температуре плюс 120 °C и давлении 1,1 атмосфер в течение 45 мин.

6.9. Перед посевом исследуемый материал вносится в предбоксник, предварительно снимается наружная мягкая упаковка. В предбокснике пакеты, биксы протираются снаружи с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерильной салфеткой (ватным тампоном), обильно смоченной раствором дезинфицирующего средства, обладающего спороцидными свойствами, и оставляются на 30 мин. При поступлении изделий, упакованных в два слоя (бумага, ткани), первый слой снимается в предбокснике и во внутренней упаковке они сразу переносятся в бокс.

6.10. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные маски или коммерческие аналоги, шапочки и стерильные перчатки.

6.11. Подготовка и работа в боксах биологической безопасности II класса защиты осуществляется согласно инструкции производителя с соблюдением специальной техники <34>. В процессе посева в боксе проверяют обсеменность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с МПА (или с агаром Хоттингера, СПА, ГРМ-агаром), открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре плюс (36 +/- 2) °C на (48 +/- 2) ч. Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов.

<34> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

VII. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД

7.1. Контроль стерильности питательных сред проводится до проведения исследования медицинских изделий на стерильность или параллельно с ним.

7.2. Контролю на стерильность подвергается каждая партия питательной среды, приготовленной в лабораторных условиях.

7.3. После стерилизации не более 3 — 5% емкостей от партии с питательными средами помещается в термостат и инкубируется не менее 14 суток в соответствующих условиях в зависимости от типа питательной среды:

• бульон Сабуро контролируется при температуре плюс (25 +/- 1) °C;
• тиогликолевая среда контролируется при температуре плюс (37 +/- 1) °C.

7.4. Образцы питательных сред, подвергнутых предварительным испытаниям на стерильность, в дальнейшем для проведения исследований контроля стерильности медицинских изделий не используются <35>.

<35> МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред», утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 18.01.2008.

Приложение 1 к МУК 4.2.4180-25

ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ ДРОЖЖЕВЫХ И ПЛЕСНЕВЫХ ГРИБОВ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО КОЛИЧЕСТВА МИКРООРГАНИЗМОВ

1. Среда Сабуро бульон:

• панкреатический гидролизат рыбной муки — 10,0 г/л;
• панкреатический гидролизат казеина — 10,0 г/л;
• дрожжевой экстракт — 2,0 г/л;
• натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный — 2,0 г/л;
• Д-глюкоза — 40,0 г/л;
• pH 5,7 — 6,3;
• дистиллированная вода — 1,0 л.

Навеску, соответственно прописи, растворить в необходимом количестве дистиллированной воды. Разлить по 5 мл в пробирки. Стерилизовать автоклавированием при температуре плюс 121 °C в течение 15 мин.

Также может использоваться среда бульон Сабуро, приготовленная в соответствии с фармакопейными статьями <36>.

<36> ОФС.1.2.4.0002.18. Общая фармакопейная статья «Микробиологическая чистота» (далее - ОФС.1.2.4.0002.18); ОФС 1.2.4.0003.15. Общая фармакопейная статья «Стерильность», утвержденная приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 (далее - ОФС 1.2.4.0003.15).

2. Среда Сабуро агар:

• панкреатический гидролизат рыбной муки — 10,0 г/л;
• панкреатический гидролизат казеина — 10,0 г/л;
• дрожжевой экстракт — 2,0 г/л;
• натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный — 2,0 г/л;
• Д-глюкоза — 40,0 г/л;
• агар бактериологический — 10,0 г/л;
• pH 5,7 — 6,3;
• дистиллированная вода — 1,0 л.

Навеску, соответственно прописи, растворить в необходимом количестве дистиллированной воды. Стерилизовать автоклавированием при температуре плюс 121 °C в течение 15 мин.

После охлаждения до температуры плюс 45 — 50 °C в среду вносят 10,0 мл/л 2% раствора теллурита калия либо антибиотики (0,5 мл хлорамфеникола 0,5 мг/мл или 0,5 мл ципрофлоксацина 2 мг/мл) и далее немедленно разливают в стерильные чашки Петри. После охлаждения чашки подсушивают и используют для высева.

3. «Легионеллбакагар» с эмульсией яичного желтка.

Готовится на основе препарата «Питательная среда для культивирования легионелл» или по прописи:

• сернокислотный гидролизат рыбной муки сухой (марки ФК) — 5,0 г/л;
• стимулятор роста гемофильных микроорганизмов — 5,0 г/л;
• уголь активный осветляющий древесный порошкообразный — 4,0 г/л;
• агар бактериологический — (12,0 +/- 2,0) г/л;
• pH (6,9 +/- 0,02).

Дополнительно внести:

• дрожжевой экстракт — 9,0 г/л;
• глюкоза — 40 г/л;
• железа пирофосфат растворимый — 0,25 г/л;
• дистиллированная вода — 1,0 л.

Навеску, соответственно прописи, растворить в необходимом количестве дистиллированной воды. Стерилизовать автоклавированием при температуре плюс 121 °C в течение 15 мин. После охлаждения до температуры плюс 45 — 50 °C в среду внести 10% эмульсии яичного желтка, тщательно перемешать и разлить в стерильные чашки Петри. Среда позволяет визуально идентифицировать Candida auris (далее — C. Auris) по наличию продукции фосфолипазы при отсутствии ее у Candida albicans (далее — C. albicans), Candida tropicalis (далее — C. tropicalis), Candida krusei (далее — C. krusei), Candida glabrata (далее — C. glabrata) и Candida parapsilosis (далее — C. parapsilosis) через 48 ч культивирования при температуре плюс (37 +/- 1) °C. Рост при температуре плюс (25 +/- 1) °C увеличивает время культивирования до 72 ч.

4. Сульфитный агар № 3:

• панкреатический гидролизат казеина — 10,0 г/л;
• дрожжевой экстракт — 2,0 г/л;
• железа цитрат — 1,0 г/л;
• натрия сульфит — 0,5 г/л;
• агар бактериологический — (12,0 +/- 2,0) г/л;
• pH (7,2 +/- 0,02);
• дистиллированная вода — 1,0 л.

Навеску, соответственно прописи, растворить в необходимом количестве дистиллированной воды. Стерилизовать автоклавированием при температуре плюс 121 °C в течение 15 мин. После охлаждения до температуры плюс 45 — 50 °C в среду внести 25 мл на л среды 10% эмульсию яичного желтка, тщательно перемешать и разлить в стерильные чашки Петри. Данная среда позволяет визуально идентифицировать C. auris по наличию продукции фосфолипазы при отсутствии ее у C. albicans, C. tropicalis, C. krusei, C. glabrata и C. parapsilosis через 48 ч культивирования при температуре плюс (37 +/- 1) °C. Рост при температуре плюс (25 +/- 1) °C увеличивает время культивирования до 72 ч.

5. Хромогенный агар для грибов Candida:

• пептический перевар животной ткани — 15 г/л;
• калия гидрофосфат — 1 г/л;
• хромогенная смесь — 11,2 г/л;
• хлорамфеникол — 0,50 г/л;
• агар-агар — 15 г/л;
• pH (6,3 +/- 0,2).

Навеску, соответственно прописи, растворить в необходимом количестве дистиллированной воды согласно инструкции по применению. Стерилизовать автоклавированием при температуре плюс 121 °C в течение 15 мин. После охлаждения до температуры плюс 45 — 50 °C разлить в стерильные чашки Петри. Инкубация при температуре плюс (37 +/- 1) °C в течение 48 ч. Рост при температуре плюс (25 +/- 1) °C увеличивает время культивирования до 72 ч. Колонии на хромагаре: C. Albicans — зеленые; C. krusei — фиолетово-розовые; C. tropicalis — синие; C. glabrata и C. parapsilosis — бледно-фиолетовые. Цвет колоний C. auris на данной среде от бледно-розовых до бледно-фиолетовых, т.е. не имеет ни одного отчетливого цвета.

6. Питательная среда для количественного определения микробной загрязненности, сухая (питательная среда № 1 ГРМ):

• панкреатический гидролизат рыбной муки — 15,0 г/л;
• панкреатический гидролизат казеина — 10,0 г/л;
• дрожжевой экстракт — 2,0 г/л;
• натрия хлорид — 3,5 г/л;
• Д-глюкоза — 1,0 г/л;
• агар бактериологический — (10,0 +/- 2,0) г/л;
• pH 7,2 — 7,6;
• дистиллированная вода — 1,0 л.

Навеску, соответственно прописи, растворить в необходимом количестве дистиллированной воды. Стерилизовать автоклавированием при температуре плюс 121 °C в течение 15 мин. После охлаждения до температуры плюс 45 — 50 °C среду разлить в стерильные чашки Петри. После охлаждения чашки подсушить и использовать для высева.

7. Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда) в соответствии с фармакопейными статьями <37> или по прописи:

• панкреатический гидролизат казеина — 15,0 г/л;
• дрожжевой экстракт — 5,0 г/л;
• натрия хлорид — 2,5 г/л;
• Д-глюкоза — 5,0 г/л;
• натрия тиогликолят — 0,5 г/л;
• натрий углекислый — 0,8 — 0,2 г/л;
• цистеина гидрохлорид — 0,75 г/л;
• агар бактериологический — 0,75 г/л;
• дистиллированная вода — 1,0 л.

<37> ОФС.1.2.4.0002.18; ОФС 1.2.4.0003.15.

Навеску, соответственно прописи, растворить в необходимом количестве дистиллированной воды, кипятить в течение 2 мин. Разлить по 10 мл в пробирки и стерилизовать автоклавированием при температуре плюс 121 °C в течение 15 мин.

Допускается использование аналогичных питательных сред (готовых и дегидратированных, в том числе хромогенных) отечественного и импортного производства.

Приложение 2 к МУК 4.2.4180-25

ХАРАКТЕРНЫЕ ПРИЗНАКИ КОЛОНИЙ НЕКОТОРЫХ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ДРОЖЖЕВЫХ ГРИБОВ CANDIDA SPP. <38>

<38> Примечание: выращенные при температуре плюс (25 +/- 1) °C в течение 24 — 72 ч.

Приложение 3 к МУК 4.2.4180-25

ХАРАКТЕРНЫЕ ПРИЗНАКИ КОЛОНИЙ И МИЦЕЛИЯ НЕКОТОРЫХ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ПЛЕСНЕВЫХ ГРИБОВ

Наименование

Окраска колонии

Окраска обратной стороны <*>		Поверхность колонии (Сабуро) <**>		Воздушный мицелий	Характерные признаки (микроскопические)	Род	Вид
Начальный этап	Зрелая колония <*>	Aspergillus	Aspergillus brasiliensis (niger)
Белая, желтоватая	Черная	н/о, бледно-желтая	Бархатистая	слаборазвит	Гифы септированные;	Обильное спорообразование;	Конидиеносцы в форме головок, шаровидные или вытянутые, иногда изогнутые [[1]](#p100586) Aspergillus fumigatus Бежевая, белая
	Дымчатая серовато-зеленая, зеленая, голубовато-зеленая, иногда с серыми и бурыми оттенками	н/о, бледно-желтая	Бархатистая/пушисто-войлочная	слаборазвит/умеренный	Aspergillus terreus	Бежевая, белая
	Желтовато-коричневая, бежевая, ореховая	н/о, желтоватая	Бархатистая	слаборазвит	Aspergillus flavus	Желтая
	Желто-зеленая, оливковая	н/о, зеленоватая	Бархатистая	слаборазвит	Aspergillus versicolor	Белая
	Желтая, оранжевая, ярко-зеленая, розовато-зеленая	н/о, желтоватая, красноватая	Бархатистая, зональная	слаборазвит	Aspergillus nidulans	Белая, желтоватая
	Темно-желтовато-зеленая, коричнево-желтая	красноватая	Бархатистая	слаборазвит	Fusarium spp.	-
Белая	Белая, розоватая, розовая, пурпурная, лиловая	н/о, розоватая, карминно-красная	Ватообразная, хлопьевидная	Хорошо развит, обильный	Гифы септированные;	Конидиеносцы простые или разветвленные;	Конидии веретеновидные, серповидные, эллиптические, часто — в скоплениях на переплетении гиф 1 — конидиеносцы; 2 — макроконидии [[1]](#p100586) Rhizopus Белая, серая
Черная, темно-серая, желтовато-серая		н/о, сероватая	Пушистая, рыхло-войлочная	Сильно развит	Гифы редкосептированные;	Спорангиеносцы неразветвленные;	Стилоспорангий и колонка шаровидная; Имеет ризоиды 1 — столоны; 2 — ризоиды; 3 — субстрат; 4 — спорангиеносцы; 5 — молодые спорангии; 6 — зрелые спорангии [[1]](#p100586) Mucor Белая, желтовато-серая, серая
Серая, желтоватая, коричневая		н/о, сероватая, желтоватая	Пушистая, пушисто-войлочная	Умеренный/хорошо развит	Гифы несептированные (редкосептированные);	Спорангиеносцы разветвленные;	Стилоспорангий шаровидный; Колонка шаровидная, эллиптическая 1 — спорангий; 2 — колонка; 3 — спорангиеносец со спорами; 4 — гифа мицелия

Приложение 4 к МУК 4.2.4180-25

ХАРАКТЕРИСТИКИ РОСТА ACINETOBACTER BAUMANNII НА ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕДАХ ПРИ КУЛЬТИВИРОВАНИИ В ТЕЧЕНИЕ (24 +/- 2) Ч ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ПЛЮС (37 +/- 1) °C

Приложение 5 к МУК 4.2.4180-25

ОКРАСКА БАКТЕРИЙ ПО МЕТОДУ ГРАМА

1. Для окраски препаратов используются различные методы окраски. Их применение позволяет судить о форме, размере, расположении микробных клеток, а также особенностях их химического состава. Окраска бактерий может осуществляться в фиксированных микробных препаратах и прижизненно (метод толстой капли). Все методы окраски можно условно разделить на простые и сложные. Для простых методов чаще используются анилиновые красители (например, основной фуксин, метиленовый синий). Сложные методы окраски имеют наибольшую информативность, поскольку позволяют обнаружить или изучить строение конкретных морфологических структур микробной клетки, дать представление не только о форме, размерах, расположении клеток друг относительно друга, но определять их структурные особенности.

2. Среди сложных методов окраски большую значимость представляет способ окраски по Граму, позволяющий дифференцировать микроорганизмы на «грамположительные» и «грамотрицательные».

Сущность метода окраски по Граму заключается в различии химического состава и строения клеточной стенки грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Грамположительные бактерии имеют толстую однослойную клеточную стенку, которая содержит много пептидогликана (муреина) и тейховые кислоты. Они образуют прочное соединение с красителями (генцианвиолетом и йодом), в результате чего остаются окрашенными после обработки спиртом. Таким образом, окрашиваются в сине-фиолетовый цвет.

Грамотрицательные бактерии имеют тонкую двухслойную клеточную стенку. Муреина в ней мало, а внешний слой содержит вещества, обладающие гидрофобными свойствами (липополисахариды и липопротеиды). Эти вещества не образуют прочного комплекса с красителями генцианвиолетом и йодом, в результате чего обесцвечиваются после обработки 96% этиловым спиртом, а после дополнительной окраски красителем фуксином приобретают бледно-розовый цвет.

3. Метод включает несколько этапов.

Обработка предметных стекол. Прежде чем приступить к приготовлению микроскопических препаратов, обрабатываются предметные стекла (чистые и хорошо обезжиренные). Доказательством хорошего обезжиривания предметных стекол является равномерное распределение капли жидкости на их поверхности.

Стекла, многократно бывшие в употреблении, имеют царапины, могут затруднить диагностику и привести к диагностическим ошибкам. Использование новых стекол устраняет трудоемкий ручной процесс и гарантирует качество результата.

При необходимости новые стекла очищаются следующим образом:

1. замачиваются в мыльном растворе, нагретом до плюс 60 °C, но не кипятятся;

2. протираются в мыльном растворе тканевой салфеткой с обеих сторон (каждое стекло);

3. промываются в проточной воде в течение 2 — 3 ч; периодически перемешиваются;

4. погружаются в дистиллированную воду на 30 мин. При отсутствии возможности протереть стекла в тот же день, оставляются в холодильнике в дистиллированной воде до следующего дня;

5. качество отмывки предметных стекол от щелочи проверяется нанесением на предметное стекло 1 (одной) капли фенолфталеина — появление розовой окраски раствора свидетельствует о недостаточной отмывке от щелочи. При неудовлетворительной отмывке процедура повторяется с подпункта 3;

6. вытираются чистой хлопчатобумажной тканью, обрабатываются 70% спиртом и заворачиваются в чистую гладкую не ворсистую бумагу небольшими партиями.

Во время манипуляций с чистыми предметными стеклами их следует брать только за боковые поверхности или пинцетом.

4. Приготовление препарата (мазка). Для приготовления препарата из культуры с плотной питательной среды на середину высушенного чистого предметного стекла наносится небольшая капля физиологического раствора. Соблюдая правила асептики, бактериологической петлей берется материал и погружается в каплю, слегка растирая в ней. Остаток культуры в петле сжигается на пламени горелки. Остудив петлю, круговыми движениями распределяется на трети предметного стекла. После приготовления мазка петля прожигается в пламени горелки и помещается в штатив.

Для приготовления препарата из культуры с жидкой питательной среды бактериологическая петля прожигается в пламени горелки и капля материала наносится на поверхность стекла. Легкими круговыми движениями распределяется капля по стеклу, затем препарат высушивается на воздухе (рекомендуется стекло поместить в стерильную чашку Петри), петля прожигается. Для приготовления препарата можно использовать пастеровскую пипетку, которая после использования помещается в дезинфицирующий раствор.

Мазки фиксируются над пламенем горелки: стекло с нанесенной высохшей культурой в горизонтальном положении и три раза проводится через желтую (верхнюю) часть пламени горелки.

5. Методика окраски по Граму. Фиксированный мазок окрашивается через фильтровальную бумагу основным красителем — раствором основного карболового кристаллического фиолетового (генцианвиолет). Прокрашивание длится 2 мин. Снимается бумага, сливается избыток красителя и, не промывая препарат водой, наносится раствор Люголя на 2 мин, после чего раствор сливается. Предметное стекло для обесцвечивания мазка погружается несколько раз в емкость с 96% этиловым спиртом или спирт наносится непосредственно на стекло. Процесс обесцвечивания считается завершенным, когда от мазка перестают отделяться окрашенные в фиолетовый цвет струйки жидкости. Препарат тщательно промывается водопроводной водой. Наносится раствор фуксина на 1 мин.

Промывается мазок водой и высушивается на воздухе при комнатной температуре (можно промокнуть фильтровальной бумагой). Окрашенный препарат исследуется при помощи микроскопа.

6. Результат окраски. Грамположительные Грам(+) микроорганизмы воспринимают основной краситель (кристаллический фиолетовый) и окрашиваются в темно-фиолетовый цвет; грамотрицательные Грам(-) — дополнительную окраску (фуксин) и приобретают ярко-малиновый цвет.

Приложение 6 к МУК 4.2.4180-25

ТЕСТ ГРЕГЕРСЕНА (НА ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ БАКТЕРИЙ К ГРАМПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ ИЛИ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ВИДАМ)

1. В капле 3% водного раствора KOH на предметном стекле микробиологической петлей эмульгируется микробная культура взятая с плотной питательной среды. После нескольких секунд перемешивания взвесь ослизняется и за петлей тянутся «нити», что указывает на принадлежность испытуемой культуры или колонии к грамотрицательному виду бактерий. У грамположительных видов бактерий (за редким исключением) реакция отрицательная.

Приложение 7 к МУК 4.2.4180-25

ТЕСТ НА КАТАЛАЗНУЮ АКТИВНОСТЬ

1. Тест на предметном стекле.

На предметное стекло наносится несколько капель 3% раствора перекиси водорода. Микробиологической петлей снимается колония с поверхности плотной питательной среды и смешивается с раствором перекиси водорода на стекле. При положительной реакции происходит образование пузырьков газа.

2. Тест в питательном бульоне или в полужидкой питательной среде.

К 0,5 мл бульонной культуры (МПБ, тиогликолевая среда или аналоги) добавляется 0,5 мл 3% раствора перекиси водорода. При положительной реакции происходит образование пузырьков газа.

3. Тест на поверхности скошенного питательного агара.

На скошенный мясо-пептонный агар или другую плотную питательную среду, не содержащую кровь (в пробирку, флакон) с выросшей культурой наносится вниз по косяку 1 мл 3%-ного раствора перекиси водорода. При положительной реакции на поверхности агара тотчас или в течение 5 мин наблюдается образование пузырьков газа.

4. Тест на поверхности питательного агара (в чашке Петри).

На поверхность культуры, выросшей в чашке Петри с мясо-пептонным или другим питательным агаром, не содержащем кровь, наносится 2 — 3 капли 3% раствора перекиси водорода. При положительной реакции незамедлительно или в течение 5 мин наблюдается образование пузырьков газа.

НОРМАТИВНЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

3. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

4. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

6. Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза.

7. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

8. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

9. Приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116 «О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации».

10. Р 4.2.3676-20 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности».

11. МУ 4.2.4070-24 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды».

12. МУ 3.1.3798-22 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях».

13. МУ 3.5.1.3674-20 «Обеззараживание рук медицинских работников и кожных покровов пациентов при оказании медицинской помощи».

14. МУ 3.5.1.4100-24 «Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях».

15. МУК 4.2.3733-21 «Подготовка культур микроорганизмов I — II групп патогенности для анализа методом MALDI-TOF масс-спектрометрии и формирование баз данных референсных масс-спектров для автоматической идентификации микроорганизмов».

16. МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред».

17. МР 3.1.0346-24 «Организация и проведение микробиологического мониторинга в медицинских организациях».

18. ГОСТ Р ИСО 16000-17-2012 «Воздух замкнутых помещений. Часть 17. Обнаружение и подсчет плесневых грибков. Метод культивирования».

19. Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания.

20. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания.

21. ОФС 1.2.4.0003.15. Общая фармакопейная статья «Стерильность».

22. ОФС.1.2.4.0002.18. Общая фармакопейная статья «Микробиологическая чистота».

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

1. Гарибова Л.В., Лекомцева С.Н. Основы микологии: Морфология и систематика грибов и грибоподобных организмов. Учебное пособие. Москва: Товарищество научных изданий КМК. 2005. 220 с.

2. Захарова Ю.А. Лабораторная диагностика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи/Ю.А. Захарова. — Екатеринбург: ИД Юника, 2021. — 112 с.

3. Литвинов М.А. Определитель микроскопических почвенных грибов. Л.: Наука. 1967.

4. Краткий атлас медицински значимых грибов рода Candida/Н.В. Васильева, Т.С. Богомолова, Н.П. Елинов, А.А. Степанова, И.А. Босак, Г.А. Чилина, Э.Г. Оганесян, С.В. Ковыршин. — 3-е изд., перераб. и доп. — СПб.: Изд-во ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, 2025. — 68 с.

5. Molecular Identification of Fungi. Ed. by Y. Gherbawy, K. Voigt. Springer-Verlag. 2010.