Готовое решение: Каковы типичные нарушения при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 44-ФЗ

Каковы типичные нарушения при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 44-ФЗ

При закупках лекарств необходимо учитывать особенности описания объекта закупки, формирования лота, обоснования НМЦК и др. Нарушение этих правил может повлечь административное наказание.

Оглавление:

1. Каковы основные нарушения при описании закупаемых лекарственных препаратов

2. Каковы основные нарушения при формировании документов о закупке лекарственных препаратов и после заключения контракта

1. Каковы основные нарушения при описании закупаемых лекарственных препаратов

Описание объекта закупки не должно нарушать в том числе требования Закона № 44-ФЗ, подзаконных актов и антимонопольные требования. При закупках лекарств по Закону № 44-ФЗ заказчики нередко допускают нарушения уже на этапе описания объекта закупки. Это связано с тем, что есть особые правила описания закупаемых препаратов. К числу типичных нарушений ФАС России и Минздрав России отнесли в том числе нарушения при описании:

лекарственной формы препаратов. Так, вы должны предусмотреть возможность поставки лекарств в эквивалентных лекарственных формах. Отсутствие данной возможности могут признать нарушением. Например, для лекарства с МНН «Спиронолактон» в лекарственной форме «капсулы» эквивалентной считается форма «таблетки». Нарушением могут признать, в частности:

указание формы введения «раствор для инъекций» без возможности поставки эквивалентного препарата с формой введения «раствор для внутривенного и подкожного введения»;

указание лекарственной формы «таблетки пролонгированного действия» без возможности поставки аналогичных препаратов в форме «таблетки с замедленным высвобождением» и т.п.;

дозировки лекарств. В частности, при описании объекта закупки вы должны разрешить поставку препарата в кратной и некратной дозировках.

Нарушением могут признать среди прочего требование к поставке таблеток с дозировкой 500 мг без возможности поставки аналогичных таблеток в кратной дозировке (например, две таблетки по 250 мг). Так, в случае закупки лекарства с МНН «Спиронолактон» в дозировке 50 мг следует указать возможность поставки лекарства в дозировке 25 мг в двойном количестве.

При описании дозировки учтите и фармакологическое действие. Если вы признаете эквивалентом препарат с иным фармакологическим действием, это тоже могут посчитать нарушением. Например, для лекарства с МНН «Силденафил» дозировки 20 мг и 25 мг не являются эквивалентными, так как первая показана к применению при легочной гипертензии, а вторая — при эректильной дисфункции;

единиц измерения дозировки. Необходимо учитывать возможность их конвертировать. В частности, могут признать нарушением указание дозировок лекарств в международных единицах (например, «1 000 МЕ») без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, «1 мг»);

наименования лекарства. По общему правилу необходимо приводить международное непатентованное наименование (МНН). В исключительных случаях допустимо указывать торговое наименование. Его указание в иных случаях является нарушением;

многокомпонентных (комбинированных) лекарств. При их закупке надо предусмотреть возможность поставки однокомпонентных лекарств в аналогичной комбинации действующих веществ. Отсутствие такой возможности могут признать нарушением. Это касается, например, препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов «B» и «C»;

требований к упаковке. Нарушением могут признать:

требование к объему наполнения первичной упаковки;

требование поставить препарат в конкретной первичной упаковке («ампула», «флакон», «блистер» и др.) без возможности его поставки в альтернативной упаковке;

требование к количеству единиц лекарства (таблеток, ампул) во вторичной упаковке вместо требования об общем количестве препарата;

требование поставить конкретное количество упаковок вместо количества препарата;

срока годности. Нарушением могут признать его указание в процентах;

характеристик лекарств. Нарушением могут посчитать в том числе:

требование к вспомогательным веществам препарата, цвету, форме, вкусу таблеток (капсул);

закупку лекарств в формах выпуска «шприц», «картридж» и других без возможности поставки эквивалентных препаратов вместе с устройством введения.

За вышеперечисленные нарушения ваше должностное лицо могут привлечь к административной ответственности:

к штрафу на сумму от 15 тыс. до 50 тыс. руб. За повторное аналогичное правонарушение указанному лицу грозит дисквалификация на срок до трех лет. Правило касается должностных лиц, перечисленных в ч. 1 ст. 14.9 КоАП РФ. Привлечение к ответственности возможно, если нарушение требований ст. 17 Закона № 135-ФЗ выявлено в рамках рассмотрения дела по этому Закону (ч. 1, 2 ст. 14.9 КоАП РФ);

предупреждению или штрафу от 3 тыс. до 10 тыс. руб. Если же нарушение повлекло необоснованное ограничение числа участников закупки, штраф составит 1% от НМЦК (МЗЦК), но не менее 10 тыс. и не более 50 тыс. руб. Привлечение к ответственности возможно, если нарушение требований выявлено в рамках проверок (в том числе рассмотрения жалоб) по Закону № 44-ФЗ (ч. 5, 6 ст. 7.30.1, примечание 1 к ст. 7.30.1 КоАП РФ).

См. также: Каковы особенности проведения медорганизацией закупок лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 44-ФЗ

2. Каковы основные нарушения при формировании документов о закупке лекарственных препаратов и после заключения контракта

К типичным нарушениям при формировании документов о закупке относятся, в частности, нарушения, связанные с объединением в одной закупке (Письмо ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15):

поставки и отпуска лекарств;

наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических препаратов с иными лекарствами;

лекарств и медизделий;

лекарств и иных товаров;

лекарств, имеющих несколько торговых наименований в пределах одного МНН, и уникальных препаратов, имеющих только одно торговое наименование в пределах МНН.

За такие нарушения ваше должностное лицо могут привлечь к административной ответственности.

По информации Казначейства России, при расчете НМЦК допускаются нарушения, которые приводят к ее завышению, например:

при расчете НМЦК не учитывается цена препарата с эквивалентной дозировкой;

не рассчитывается цена единицы отдельных лекарств.

Минздрав России отметил, что при расчете НМЦК заказчики не применяют Порядок, утвержденный Приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н, и не используют минимальное значение цены из тех цен, которые одновременно рассчитаны методами, предусмотренными п. 2 данного Порядка.

Если ваше должностное лицо нарушит правила определения и обоснования НМЦК, цены контракта с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара и начальной суммы цен таких единиц, ему могут назначить штраф в размере 1% от указанных значений, но не менее 10 тыс. и не более 50 тыс. руб. (ч. 3 ст. 7.30.1 КоАП РФ).

Кроме того, ведомство указало, что заказчики иногда не размещают в реестре контрактов решение врачебной комиссии. Если закупка проводилась на основании данного решения, его необходимо разместить в реестре, обезличив персональные данные (п. 14 ч. 2 ст. 103 Закона № 44-ФЗ).

Если ваше должностное лицо этого не сделает, ему грозит предупреждение или штраф от 10 тыс. до 20 тыс. руб. (ч. 9 ст. 7.30.1 КоАП РФ).

См. также:

Каковы особенности проведения медорганизацией закупок лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 44-ФЗ

Как провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 44-ФЗ

---