Готовое решение: Как медорганизации организовать мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
Актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Готовое решение: Как медорганизации организовать мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор). https://bukva.ai/docs/gotovoe-reshenie-kak-medorganizatsii-4
Как медорганизации организовать мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
Если после применения лекарственных препаратов у вашего пациента отмечены нежелательная реакция, индивидуальная непереносимость или иные негативные последствия, передайте сведения об этом в Росздравнадзор. В отдельных ситуациях их надо направить также держателю регистрационного удостоверения или организатору исследования.
Организуйте работу по отслеживанию указанных фактов, разработайте специальные ЛНА. Убедитесь, что ваши работники знают, как работать в АИС Росздравнадзора и какие сведения нужно передавать, не пропускают сроки их подачи и хранят копии направленных в Росздравнадзор сообщений в медицинской документации пациента.
2. Какие НПА регулируют фармаконадзор
3. Что нужно сделать медорганизации, чтобы организовать фармаконадзор
4. Какие сведения медорганизация должна сообщать в Росздравнадзор
5. В какие сроки и как направлять сведения в Росздравнадзор
1. Что такое фармаконадзор
Фармаконадзор — это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Он направлен на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения (п. 2 Порядка фармаконадзора, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518).
Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС определяют фармаконадзор как вид научной и практической деятельности по выявлению, оценке, пониманию и предотвращению нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Такая деятельность направлена на защиту здоровья населения (п. 2 указанных Правил).
В России фармаконадзор осуществляет Росздравнадзор (пп. 5.1.4.3 п. 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323). Он анализирует сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных и непредвиденных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и иной информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Эти данные поступают от субъектов их обращения, в том числе медорганизаций (ч. 2 ст. 64 Закона об обращении лекарственных средств, п. 3 Порядка фармаконадзора).
Задача вашей медорганизации — организовать работу по отслеживанию указанных событий и передавать информацию о них по установленным требованиям.
2. Какие НПА регулируют фармаконадзор
При организации фармаконадзора учитывайте следующие нормативные акты, в частности:
Закон об обращении лекарственных средств (в том числе ст. ст. 64, 66 указанного Закона);
Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.
Учитывайте также Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (ч. 2 ст. 64 Закона об обращении лекарственных средств, Письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-313/20).
3. Что нужно сделать медорганизации, чтобы организовать фармаконадзор
Регламентируйте работу по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Используйте для этого Порядок фармаконадзора и Критерии оценки работы медорганизаций по фармаконадзору из Письма Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-313/20, в частности:
утвердите порядок регистрации, сбора и передачи сведений о нежелательных реакциях (п. 2 Критериев);
назначьте лиц, ответственных за фармаконадзор, включая сбор и направление информации о таких реакциях (п. 3 Критериев);
контролируйте направление в Росздравнадзор сообщений в соответствии с требованиями п. п. 21 — 23 Порядка фармаконадзора;
проверьте регистрацию медорганизации в АИС Росздравнадзора (см. сайт http://external.roszdravnadzor.ru и размещенную на нем инструкцию по регистрации) и наличие персонализированного доступа сотрудников к ней (п. 7 Порядка фармаконадзора, п. 5 Критериев);
обучите персонал навыкам заполнения извещений, направляемых в Росздравнадзор в электронной форме и на бумажном носителе (п. 7 Критериев);
обсуждайте вопросы фармаконадзора на совещаниях (п. 10 Критериев).
Оценка работы медорганизации по указанным Критериям является внутренним аудитом работы по фармаконадзору (Письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-313/20).
Сообщения о результатах фармаконадзора, в том числе побочных действиях, нежелательных реакциях, приостановлении применения лекарственного препарата, его изъятии из обращения или возобновлении применения, регулярно отслеживайте на сайте Росздравнадзора (ст. 66 Закона об обращении лекарственных средств).
Работу по выявлению нежелательных реакций и иных подобных фактов закрепите в локальных документах. Примите в том числе документы об обеспечении качества процессов и внутренние процедуры. Зафиксируйте в них стандартные операционные процедуры (СОП) или алгоритмы действий работников (п. 20 Порядка фармаконадзора).
Полагаем, что такими документами могут быть, например:
приказ об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (фармаконадзора);
СОП действий медработника при выявлении нежелательной реакции;
СОП направления сообщения по фармаконадзору в Росздравнадзор;
порядок передачи сведений о нежелательных реакциях, отсутствии эффективности лекарственных препаратов или иной информации по безопасности держателю регистрационного удостоверения, спонсору (организатору) клинического исследования или иной профильной организации;
журнал или электронный реестр сообщений по фармаконадзору.
Анализируйте информацию, полученную по результатам фармаконадзора, в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. 9 Требований, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н).
4. Какие сведения медорганизация должна сообщать в Росздравнадзор
Направляйте в Росздравнадзор такие сведения (ч. 3 ст. 64 Закона об обращении лекарственных средств):
о побочном действии лекарственных препаратов;
серьезных нежелательных реакциях;
непредвиденных нежелательных реакциях;
индивидуальной непереносимости;
отсутствии эффективности препарата;
иных фактах и обстоятельствах, которые угрожают жизни или здоровью пациента при применении лекарственных препаратов.
Отметим, что если вы участвуете в клиническом исследовании лекарственного препарата и получаете сведения по безопасности при проведении такого исследования, то вы должны применять особый Порядок представления информации. Его регулируют Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (п. п. 12, 21, 22 Порядка фармаконадзора).
Если нежелательная реакция возникла после иммунизации либо вакцина для профилактики инфекционных заболеваний не показала заявленной эффективности и это не было вызвано особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, направьте сведения в Росздравнадзор по общим правилам Порядка фармаконадзора (п. 22 данного Порядка, п. 13.6 Методических рекомендаций, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 05.11.2025).
5. В какие сроки и как направлять сведения в Росздравнадзор
Сроки направления сведений о нежелательных реакциях и иной подобной информации (за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований) зависят от характера события:
не более трех рабочих дней — если выявлена серьезная нежелательная реакция с летальным исходом или угрозой жизни (п. 21 Порядка фармаконадзора);
не более 15 календарных дней — если появились иные серьезные нежелательные реакции, или через лекарственный препарат передано инфекционное заболевание, или отсутствует заявленная эффективность препаратов при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, а также вакцин для профилактики инфекционных заболеваний и т.д., но это не вызвано особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, или возникли нежелательные реакции при злоупотреблении препаратом, умышленной передозировке и др. (п. 22 Порядка фармаконадзора).
В указанных случаях срок передачи сообщения исчисляется со дня, когда лицу, ответственному за фармаконадзор, стало известно, в частности, о событии, пациенте, препарате и симптомах (п. 24 Порядка фармаконадзора);
не более пяти рабочих дней — если врачебная комиссия решила назначить лекарственный препарат при наличии медпоказаний (п. 23 Порядка фармаконадзора). А основанием такого назначения послужило выявление случаев побочных действий, не указанных в инструкции к назначенному ранее препарату, серьезные (непредвиденные) нежелательные реакции на него.
Передавайте информацию через АИС Росздравнадзора (п. 7 Порядка фармаконадзора).
Если у вас нет такой возможности (например, из-за технического сбоя в работе АИС), направьте извещение по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru (п. 10 Порядка фармаконадзора). Рекомендуемый образец приведен в Приложении № 1 к Порядку фармаконадзора (п. 11 указанного Порядка).
Сохраните все копии направляемых сообщений в медицинской документации пациентов независимо от порядка (способа) направления (п. 25 Порядка фармаконадзора).
Если вы не представите сведения в Росздравнадзор, подадите их не вовремя либо направите недостоверные сведения, вам грозит административный штраф. Для организаций его размер составляет от 30 тыс. до 70 тыс. руб., для должностных лиц и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, — от 10 тыс. до 15 тыс. руб. (ст. ст. 2.4, 19.7.8 КоАП РФ).
6. В каких случаях сведения о нежелательных реакциях передают держателю регистрационного удостоверения или организатору исследования
Вы вправе продублировать сообщения, которые вы направляете в Росздравнадзор при выявлении нежелательной реакции в ходе обычной медицинской деятельности, в адрес держателя регистрационного удостоверения или другой организации, например регионального центра по фармаконадзору или токсикологического центра (п. 388 Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС).
Если вы участвуете в клиническом, пострегистрационном исследовании или иной системе организованного сбора данных, вы обязаны передавать сведения по соответствующим правилам:
в рамках клинического исследования направьте сведения его спонсору (организатору) через исследователя в порядке, установленном Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС (разд. 2 Приложения № 11 к этим Правилам);
в рамках пострегистрационного исследования или иной системы организованного сбора данных передайте сведения по запросу держателя регистрационного удостоверения (п. п. 403, 466 Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС).
Как медработник назначает лекарственные препараты
Как медорганизации хранить лекарственные препараты для медицинского применения