ГОСТ 17768-90. Государственный стандарт Союза ССР. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

(утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 29.11.1990 № 2974)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ 24207-80"]:::rst
  n1["ГОСТ 17768-90"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-17768-90" "ГОСТ 17768-90. Государственный стандарт Союза ССР. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие

от 29 ноября 1990 г. № 2974

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

ОКСТУ 7900

Дата введения 1 января 1992 года

Информационные данные

1. Разработан и внесен Министерством медицинской промышленности СССР.

Разработчики:

В.М. Осипов; И.К. Ковш; Г.П. Графова; Е.И. Дельник.

2. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 29.11.90 № 2974.

3. Периодичность проверки — 5 лет.

4. Взамен ГОСТ 17768-80; ГОСТ 24207-80.

5. Ссылочные нормативно-технические документы:

Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием.

Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона.

1.5 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

1.6 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств <*>

Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

1.7 Пробирка из дрота для лекарственных средств

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

1.8 Металлическая пробирка для лекарственных средств

Металлическая навинчиваемая крышка

1.9 Пакет из парафинированной бумаги по ГОСТ 9569

Склеивание

1.10 Пакет из пергамента по ГОСТ 1341

То же

1.11 Жестяная банка по ТУ 63.033.008-89

Крышка по ТУ 63.033.008-89

1.12 Металлическая банка по ГОСТ 12120

Крышка по ГОСТ 12120

1.13 Металлическая банка по ГОСТ 5981

Крышка по ГОСТ 5981

1.14 Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках

Крышка

1.15. Завертка в пергамент по ГОСТ 1341 или подпергамент по ГОСТ 1760, или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569 с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730, или парафинированную этикетку <*>

-

1.16 Пачка картонная по ГОСТ 12303 <*>

-

1.17 Упаковка для драже с поштучной выдачей

Термосваривание

2. Порошки, гранулы

2.1 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации

2.2 Пластмассовая банка для детской присыпки <*>

Натягиваемая пластмассовая крышка

2.3 Жестяная банка по ТУ 63.033.008-89

2.4 Металлическая банка по ГОСТ 12120

2.5 Металлическая банка по ГОСТ 5981

Крышка по ГОСТ 5981

2.6 Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках

Крышка

2.7 Однодозовая контурная упаковка <*>

2.8 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств <*>

2.9 Пакет из полимерных материалов <*>

2.10 Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств

3.1 Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств

Запаивание стебля ампулы

3.2 Стеклянная ампула для лекарственных средств <*>

То же

3.3 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

3.4 Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 типов:

I

Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками.

Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками.

II

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

3.5 Шприц-тюбик разового применения

Термосваривание

3.6 Полимерные емкости

То же

4. Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли

4.1 Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой.

Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой

4.2 Флакон-капельница

Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8)

4.3 Стеклянная банка по ГОСТ 5717 <*>

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой

4.4 Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117 <*>

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.

Пробка комбинированная полиэтиленовая или корковая по ГОСТ 5541; герметизируется смолкой

4.5 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств <*>

4.6 Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной <*>

4.7 Бутылка для витаминов <*>

5.1 Тюбик-капельница для глазных капель

5.2 Флакон-капельница

Полиэтиленовая пробка — капельница

6. Мази, пасты, линименты, глазные мази

6.1 Алюминиевые тубы для медицинских целей

Многогранный пластмассовый бушон.

Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон

6.2 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

6.3 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой, двусторонним полиэтиленовым покрытием (внутренний рынок)

6.4 Бсзъячейковая контурная упаковка мазей

Термосваривание

7. Аэрозоли

7.1 Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием

Клапан нажимной непрерывного действия.

Клапан нажимной дозирующий

7.2 Металлический аэрозольный баллон

То же

8. Капсулы

8.1 Металлическая пробирка для лекарственных средств

Металлическая навинчиваемая крышка.

Полиэтиленовая пробка

8.2 Пробирка из дрота для лекарственных средств

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

8.3 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами

Полимерная пробка с амортизатором

8.4 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств

Натягиваемая полимерная крышка.

Полимерная пробка.

Полимерная пробка с амортизатором

8.5 Контурная ячейковая упаковка

Термосваривание

8.6 Банка из стекломассы с винтовой горловиной <*>

Крышка пластмассовая навинчиваемая.

Прокладка пластмассовая или картонная с двусторонним полиэтиленовым покрытием

9. Суппозитории

9.1 Контурная упаковка:

Термосваривание

ячейковая;

безъячейковая

10. Пластыри

10.1 Контурная безъячейковая упаковка

Термосваривание

10.2 Картонная пачка по ГОСТ 12303

Склеивание

10.3 Пластмассовая банка

Пластмассовая крышка

10.4 Пакет с клапаном по ГОСТ 24370 <*>

Склеивание

11. Карандаши

11.1 Пластмассовый пенал

Крышка

<*> Данный вид тары и упаковки используют для нужд народного хозяйства.

Таблица 2

1.2. Виды тары и упаковки, укупорочные средства, на которые не указаны обозначения государственных стандартов, должны изготовляться в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

1.3. Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.

1.4. Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения СССР.

1.5. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств на экспорт должны соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

1.6. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.

1.7. Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.

1.8. Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками.

1.9. Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества для экспорта следует упаковывать в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую сохранность лекарственных средств.

1.10. Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.

1.11. Таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки должны быть завернуты в парафинированную бумагу марки БП-1-25 или БП-5-28 по ГОСТ 9569 или пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341;

для экспорта — в пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341.

1.12. Таблетки, драже, порошки, гранулы для экспорта без индивидуальной упаковки, должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей укладкой в жестяные банки или металлические банки по ГОСТ 12120, или ГОСТ 5981, или картонные коробки.

Допускается применять пакеты из пергамента по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 с последующей укладкой в металлические банки.

1.13. При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, должны укладываться уплотнители-амортизаторы.

Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556 или чесальную вискозную ленту. По согласованию с потребителем допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов.

1.14 Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в:

картонные коробки по ГОСТ 12301 или по нормативно-технической документации;

картонные пачки по ГОСТ 12303 или по нормативно-технической документации;

контурную упаковку с последующей укладкой в картонные пачки или коробки.

Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки по ГОСТ 12301.

При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923.

При упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923.

1.15. Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в случаях, указанных в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

1.16. Ампулы с лекарственными средствами для экспорта должны быть упакованы в контурную упаковку с последующей укладкой в пачку.

Допускается упаковывать ампулы в картонные коробки с перегородками или решетками из коробочного картона марки хром-эрзац по ГОСТ 7933 или гофрированным вкладышем из пачечной двухслойной бумаги по ГОСТ 6290.

1.17. В коробку с ампулами для экспорта в качестве амортизатора должны быть вложены пористые эластичные полимерные материалы.

В качестве амортизатора допускается применять медицинский алигнин марки А или Б по ГОСТ 12923, а также вкладыш из коробочного картона марки хром-эрзац по ГОСТ 7933.

1.18. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

1.19. Бутылки с кровезаменителями для нужд народного хозяйства упаковывают в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на кровезаменители.

Для экспорта в страны с тропическим климатом бутылки с кровезаменителями укладывают в пачки, которые укладывают по две или более штук в полиэтиленовый мешок, с последующей укладкой мешков в фанерные ящики.

Бутылки с кровезаменителями допускается запаивать в полиэтиленовый мешок и затем укладывать в пачку.

1.20. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы, контурная упаковка с лекарственными средствами должны упаковываться в картонные пачки.

По согласованию с Министерством здравоохранения СССР (потребителем) допускается упаковывать стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы в картонные коробки с перегородками или решетками или в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951 типа В или М марки О или Т без укладки в пачку; допускается контурные упаковки укладывать в картонные коробки без укладки в пачку.

1.21 Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару:

картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием, стопы в оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже предусмотренных для бумаг марки В массой 1 м2 50 — 70 г по ГОСТ 8273 или в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951.

По согласованию с потребителем допускается упаковывание коробок в оберточную бумагу по ГОСТ 8273.

1.22 Потребительская тара с лекарственными средствами для экспорта должна быть упакована в групповую тару:

складные коробки по ГОСТ 12301;

клееные или пластмассовые коробки, изготовленные по нормативно-технической документации;

сшивные коробки допускается применять для лекарственных средств, направляемых только в страны с умеренным климатом.

Допускается упаковывание потребительской тары в стопу (без укладки в коробки); для обертывания стопы применяют бумагу по ГОСТ 8273 или упаковочную высокопрочную бумагу.

1.23. Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, должны быть указаны в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

оберточную бумагу марки А массой 1 м2 70 г по ГОСТ 8273 или другую по качеству не ниже указанной;

мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228;

целлюлозную пленку по ГОСТ 7730 или другие виды лакированной целлюлозной пленки, технические характеристики которой должны быть не ниже указанных в ГОСТ 7730.

Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары должна быть снабжена этикеткой или обандеролена.

Для обвязывания групповой тары должны применяться материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании групповой тары или обвязывании концы должны быть заклеены этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

1.24. Групповая тара с лекарственными средствами для экспорта, должна быть оклеена по утвержденной нормативно-технической документации. Для оклеивания применяют этикеточную бумагу марки А массой 1 м2 70 — 80 г по ГОСТ 7625 или писчую бумагу № 1 массой 1 м2 70 — 80 г по ГОСТ 18510, или ленту с липким слоем.

Допускается для склеивания применять офсетную бумагу № 1 и 2 массой 1 м2 60 — 70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094 или ленту с липким слоем, или другую бумагу по качеству не ниже указанной.

Допускается обвязывать коробки нитками марки 00 по ГОСТ 6309 или лавсановыми нитями, или шпагатом из пленочной нити, или лубяных волокон.

1.25. Для экспорта в страны с тропическим климатом групповую тару (кроме тары с ампулами) помещают в мешок из полиэтиленовой пленки толщиной 0,08 — 0,12 мм по ГОСТ 10354. Мешок должен быть герметично заварен. Ширина шва должна быть 1 — 4 мм.

1.26. Для экспорта в страны с тропическим климатом внутрь мешка между коробками вкладывают гранулированный или кусковой силикагель марки КСМГ или ШСМГ по ГОСТ 3956 из расчета 300 г на 1 м2 поверхности мешка из полиэтиленовой пленки.

Силикагель помещают в мешочки из отбеленной плотной бязи или отбеленного полотна по ГОСТ 11680, или из нетканого полотна.

На мешочке должна быть нанесена надпись водостойкой краской «Silikagel», масса в граммах и дата упаковки.

При герметичной упаковке лекарственных средств (резиновой пробкой под обкатку металлическим колпачком) допускается не вкладывать силикагель.

1.27. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 шт в групповой таре).

1.28. При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435 или в транспортных пакетах лекарственные средства в потребительской или групповой таре упаковывают в транспортную тару — ящики из листовых древесных материалов или дощатые, или из полимерных материалов, или из гофрированного картона, или другие виды транспортной тары, обеспечивающие сохранность лекарственных средств.

Допускается применение ящиков из гофрированного картона, бывших в употреблении, при отсутствии повреждений и после удаления маркировки, не относящейся к упаковываемым лекарственным средствам.

По согласованию с потребителем лекарственные средства, упакованные в групповую тару (коробки, термоусадочную пленку), допускается транспортировать в контейнерах без укладки в транспортную тару.

При перевозке морским транспортом картонные коробки и пачки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей запайкой.

Внутренняя поверхность контейнера должна быть чистой, выстлана бумагой по ГОСТ 8273 или другой бумагой по качеству не ниже указанной.

1.29 Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов должна быть выстлана:

оберточной бумагой марки Д массой 1 м2 50 г по ГОСТ 8273 или пергаментом марки Б по ГОСТ 1341, или подпергаментом марки П массой 1 м2 53 г по ГОСТ 1760, или упаковочной бумагой марки В-80 массой 1 м2 220 г по ГОСТ 8828, или полиэтиленовой пленкой толщиной 0,08 — 0,1 мм по ГОСТ 10354.

1.30. Лекарственные средства в потребительской и групповой таре для экспорта должны быть упакованы в деревянные ящики по ГОСТ 24634 или ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959.

Допускается лекарственные средства для экспорта в страны с умеренным климатом упаковывать в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512, ГОСТ 13516, ГОСТ 9142, ОСТ 64.064-88.

Внутреннюю поверхность ящиков под лекарственные средства для экспорта выстилают оберточной бумагой марки Д массой 1 м2 50 г по ГОСТ 8273; для экспорта в страны с тропическим климатом — полиэтиленовой пленкой толщиной 0,08 — 0,1 мм по ГОСТ 10354 или растительным пергаментом марки Б по ГОСТ 1341, концы пленки или бумаги должны быть выпущены за верхние края ящика настолько, чтобы при закрывании продукции они перекрывали друг друга.

Вместо выстилания ящиков допускается применять мешки из полиэтиленовой пленки толщиной 0,08 — 0,1 мм по ГОСТ 10354 с последующей запайкой.

1.32. При упаковывании лекарственных средств свободное пространство в ящиках должно быть заполнено мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение.

В качестве уплотнительного материала допускается применять: оберточную бумагу по ГОСТ 8273, бумажную макулатуру марки МС-1 по ГОСТ 10700, упаковочный алигнин, стружку из пористых эластичных полимерных материалов, гофрированный картон на ГОСТ 7376.

1.33 Масса брутто упаковки — не более 20 кг.

2. МАРКИРОВКА

2.1. Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, или по образцам, утвержденным в установленном порядке.

2.2. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в нормативно-технической документации.

В групповую тару вкладывают инструкции по применению в количестве, предусмотренном нормативно-технической документацией.

Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку.

2.3. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, количество инструкций должно соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

2.7. Для лекарственных средств, предназначенных для нужд народного хозяйства, в групповую тару должен быть вложен талон с указанием номера упаковщика или контролера.

Допускается вместо талона наносить номер упаковщика или контролера на торцевую часть групповой тары.

2.8. При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:

наименования предприятия-изготовителя;

наименования лекарственного средства;

номера серии;

3. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

3.1. Лекарственные средства транспортируют в закрытых транспортных средствах и в контейнерах по ГОСТ 20435 всеми видами транспорта по группе 5 ОЖ4 ГОСТ 15150 и дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.

3.2. Транспортирование лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним труднодоступные районы проводят в соответствии с требованиями ГОСТ 15846.

4. ХРАНЕНИЕ

4.1. Хранение лекарственных средств должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 15150 по группе Л и дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

4.2. Хранение лекарственных средств, относящихся к спискам А и Б (см. Государственную Фармакопею), проводят в соответствии с правилами хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, утвержденными в установленном порядке.