ОФС.1.4.1.0009. Общая фармакопейная статья. Пластыри
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. Взамен ОФС.1.4.1.0009.18.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ОФС.1.4.1.0009.15"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-187" "ОФС.1.4.1.0009.15. Общая фармакопейная статья'Пластыри медицинские. ОФС.1.4.1.0009.15'" n2["ОФС.1.4.1.0009.18"]:::rst click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-27" "ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские" n3["ОФС.1.4.1.0009"]:::doc click n3 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0009" "ОФС.1.4.1.0009. Общая фармакопейная статья. Пластыри (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n2 --> n3 n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Пластыри | ОФС.1.4.1.0009 |
|---|---|
| Взамен ОФС.1.4.1.0009.18 |
Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на пластыри трансдермальные. Пластыри трансдермальные должны соответствовать требованиям ОФС «Пластыри трансдермальные».
Пластыри — лекарственная форма, состоящая из нанесенной на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная для наружного или местного применения.
В редких случаях, пластыри представляют собой лекарственную форму, состоящую только из пластырной массы (основы с действующим веществом/веществами) без подложки.
Для пластырей, предназначенных для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия, используют термин «пластырь».
Пластырь для слизистой оболочки полости рта — пластырь, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечении которого он удаляется.
Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие действующего вещества (веществ), используемые с целью фиксации повязок, компрессов, тампонов и других целей, не являются лекарственными средствами, и на них не распространяются требования настоящей общей фармакопейной статьи.
Основа пластырей представляет собой пластичную однородную адгезивную (липкую) массу (пластырную массу), в которой равномерно распределено действующее вещество (вещества), или прокладку с действующим веществом (веществами), закрепленную на подложке с липким слоем.
В зависимости от состава основы различают пластыри: смоляно-восковые, каучуковые, акриловые и др.
В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри на тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри перфорированные или без перфорации.
Пластыри с липкой стороны должны быть покрыты защитной пленкой.
Технология производства пластырей и перечень используемых вспомогательных веществ зависят от вида пластырей.
Основу смоляно-восковых пластырей составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.
Пластырная основа каучуковых (резиновых) пластырей представляет собой смесь каучука со смолами, фармацевтическими субстанциями и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.
В состав пластырной массы также могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, антимикробные консерванты, красители, ароматизаторы и другие вспомогательные вещества.
Пластырная масса должна представлять собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.
Подложка, полученная из синтетических или природных материалов, и адгезивный (липкий) слой основы должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу и слизистые раздражающего действия.
Защитная пленка должна препятствовать контакту липкого слоя пластырей с окружающей средой и удаляться перед применением.
Пластыри должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от подложки.
Пластыри могут быть дозированными и недозированными.
Пластыри могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке.
При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Пластыри» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту; в установленных случаях, при получении стерильных пластырей, должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. При получении стерильных пластырей используют методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».
Пластыри должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Пластыри характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры, наличие перфорации, однородность пластырной массы, материал подложки и защитной пленки и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. а Пластыри могут иметь прямоугольную, круглую, фигурную и др. форму.
Однородность дозирования. Испытание проводят для пластырей, предназначенных для оказания системного действия, в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Количество пластырной массы. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье; результат выражают в г/м2 или г/г.
Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех пластырей, за исключением стерильных, в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильность. Испытание проводят для пластырей, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с ОФС «Стерильность».