ФС.3.4.0034.22. Подорожника ланцетного листьев экстракт жидкий + Тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий + Тимьяна ползучий травы экстракт жидкий, сироп
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Подорожника ланцетного листьев экстракт жидкий + Тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий + Тимьяна ползучий травы экстракт жидкий, сироп. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Сиропы» и нижеприведенным требованиям.
Содержит тимола не менее 0,0004 г в 100 г препарата.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Сиропы».
Высокоэффективная жидкостная хроматография. Время удерживания пика тимола на хроматограмме испытуемого раствора, полученного для количественного определения, должны соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора СО тимола.
Плотность. 1,285 — 1,306 г/см3. В соответствии с требованиями ОФС «Плотность».
pH. От 4,5 до 6,0. В соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия», метод 3.
Показатель преломления. От 1,4418 до 1,4580. В соответствии с требованиями ОФС «Рефрактометрия».
Масса содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Испытуемый раствор. Около 10,0 г (точная навеска) препарата помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в 10 мл метанола при нагревании при температуре 20 °C в течение 10 мин, доводят объем раствора тем же растворителем до метки, перемешивают и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм.
Раствор стандартных образцов (СО) тимола и карвакрола. Около 0,006 г (точная навеска) СО тимола и 0,002 г (точная навеска) СО карвакрола помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 5 мл метанола, помещают на ультразвуковую баню и растворяют при температуре 20 °C, доводят объем полученного раствора тем же растворителем до метки и перемешивают (тимол 0,6 мг\мл).
Стандартный раствор. 0,5 мл раствора СО тимола и карвакрола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают (тимол 0,003 мг\мл).
Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме стандартного раствора выполняются следующие условия:
- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику тимола должна быть не менее 2500 теоретических тарелок;
- фактор асимметрии пика тимола должен быть не более 1,5;
- относительное стандартное отклонение площади пика тимола должно быть не более 5,0% (6 введений);
- разрешение между пиками тимола и карвакрола должно быть не менее 1,2.
Относительное время удерживания: тимол — 1, карвакрол — 0,9.
Содержание тимола в препарате в 100 г препарата в г (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{S \cdot a_{\text{о}} \cdot 0,5 \cdot 25 \cdot \rho \cdot 100 \cdot P}{S_{\text{о}} \cdot a \cdot 10 \cdot 100 \cdot 100} = \frac{S \cdot a_{\text{о}} \cdot P \cdot \rho}{S_{\text{о}} \cdot a \cdot 80}
S — площадь пика тимола на хроматограмме испытуемого раствора;
P — содержание основного вещества в СО тимола, %.
\rho — плотность препарата, г/мл.
Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.