ОФС.1.4.1.0012.15. Общая фармакопейная статья. Сиропы
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.02.2021 № 133)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0012, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 25.02.2021 № 133 данный документ введен в действие с 01.03.2021. Взамен ГФ X, ст. 614, ст. ГФ XI, вып. 2.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ОФС.1.4.1.0012.15"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0012-15" "ОФС.1.4.1.0012.15. Общая фармакопейная статья. Сиропы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.02.2021 N 133)" n2["ОФС.1.4.1.0012"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0012" "ОФС.1.4.1.0012. Общая фармакопейная статья. Сиропы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Сиропы | ОФС.1.4.1.0012.15 Взамен ГФ X, ст. 614, ст. ГФ XI, вып. 2 |
|---|
Сиропы — жидкая лекарственная форма в виде водного раствора вязкой консистенции со сладким вкусом, содержащего в качестве сиропообразующей субстанции сахарозу или заменители сахарозы — многоатомный циклический спирт сорбитол или смесь глюкозы с фруктозой и сахарозой, в концентрации не менее 45%.
Сиропы, как правило, являются гомогенными дисперсными системами, но также могут представлять собой гетерогенные (чаще всего суспензии) или комбинированные дисперсные системы, что обусловлено вводимыми в состав сиропа действующими веществами.
Термин «сироп» используют для сиропов, предназначенных для приема внутрь.
Упаковка сиропов может быть однодозовой и многодозовой.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ
Сиропы получают путем растворения в воде сахарозы или других сиропообразующих веществ при нагревании до температуры кипения. Обычно концентрация сахара или другой сиропообразующей субстанции в готовом сиропе составляет не менее 45% (м/м). Готовый сироп фильтруют.
Добавление действующих веществ, настоек, экстрактов, соков и т.д., а также вспомогательных веществ, производят после охлаждения сиропа до температуры (55 +/- 5) °C.
Для предотвращения кристаллизации сиропообразующего компонента и корректировки других показателей, в сиропы могут быть введены различные вспомогательные вещества: полиспирты, в том числе глицерол, поверхностно-активные вещества и другие, разрешенные для приема внутрь.
В качестве антимикробных консервантов в состав сиропов обычно вводят вспомогательные вещества: спирт этиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбиновую кислоту, калия сорбат, натрия бензоат и др.
Сиропы, в виде восстановленных лекарственных форм, могут быть также получены из гранул или порошков, предназначенных для приготовления сиропов путем растворения в соответствующем растворителе.
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании сиропов должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
ИСПЫТАНИЯ
Сиропы должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Порошки и гранулы, предназначенные для приготовления сиропов, должны соответствовать требованиям соответствующих ОФС: ОФС «Порошки» или ОФС «Гранулы».
Описание. Приводят описание внешнего вида сиропа с указанием цвета и запаха. Сиропы, как правило, должны быть прозрачными, допускается наличие опалесценции, не допускается наличие признаков кристаллизации сиропообразующего компонента.
Плотность. Испытание проводят одним из методов, описанных в ОФС «Плотность». Нормы указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение pH указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
Однородность дозирования. Испытание проводят для сиропов в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».
Микробиологическая чистота. Все сиропы, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».
Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». При этом, учитывают плотность сиропа. В том случае, если она близка к единице, определяют объем содержимого упаковки, в противном случае определяют массу содержимого упаковки.
Испытание не применяют для сиропов в однодозовых индивидуальных упаковках, если проводят испытание на однородность дозирования.
УПАКОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
Многодозовая упаковка сиропов может быть снабжена средством дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.
МАРКИРОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
ХРАНЕНИЕ
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.