ФС.3.4.0002.18. Фармакопейная статья. Горца перечного (Перца водяного) травы экстракт жидкий

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Горца перечного (Перца водяного) травы экстракт жидкий	ФС.3.4.0002.18
Polygoni hydropiperi herbae extractum liqidum	Взамен ГФ X ст. 263

Горца перечного (Перца водяного) травы экстракт жидкий, получаемый из травы однолетнего травянистого растения горца перечного (перца водяного) — Polygonum hydropiper L. сем. гречишных — Polygonaceae, применяемый в качестве лекарственного препарата.

Для получения препарата необходимо:

горца перечного (Перца водяного) травы	-	1000 г;
этанола (спирта этилового) 70%	-	достаточное количество для получения 1000 мл.

Описание. Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность.

Приготовление растворов.

Раствор стандартного образца (СО) гиперозида. Около 0,005 г СО гиперозида растворяют при нагревании в 10 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане.

Раствор стандартного образца (СО) кверцетина. Около 0,005 г СО кверцетина растворяют при нагревании в 10 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане.

Раствор стандартного образца (СО) рутина. Около 0,005 г СО рутина растворяют при нагревании в 10 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане.

Испытуемый раствор. К 5 мл препарата прибавляют в 15 мл спирта 96% и перемешивают.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят в виде полос длиной 10 мм и шириной не более 2 мм по 10 мкл (0,01 мл) испытуемого препарата, раствора СО гиперозида, раствора СО кверцетина, раствора СО рутина. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч системой растворителей этилацетат — бутанон-2 — вода (30:10:5:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают сначала дифенилборилоксиэтиламина раствором 1% в спирте 96% и полиэтиленгликоля раствором 5% в спирте 96%, выдерживают при температуре 100 — 105 °C в течение 2 — 5 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме испытуемого препарата должны обнаруживаться: зона адсорбции с флуоресценцией желтого, оранжевого или оранжево-зеленого цвета на уровне зоны адсорбции СО кверцетина; две зоны адсорбции с флуоресценцией желтого цвета, одна из которых — на уровне зоны адсорбции СО гиперозида, другая — чуть выше; могут обнаруживаться: зона адсорбции с флуоресценцией желтого цвета на уровне зоны адсорбции СО рутина, зона адсорбции с флуоресценцией от голубого до синего цвета ниже зоны адсорбции СО кверцетина; допускается обнаружение других зон адсорбции.

Спирт этиловый. Не менее 64%. В соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах».

Метанол и 2-пропанол <*>. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «В соответствии с требованиями ОФС „Определение метанола и 2-пропанола“.»

---

<*> Контролируется на стадии технологического процесса.

Сухой остаток. Не менее 2%. В соответствии с требованиями ОФС «Экстракты».

Тяжелые металлы. Не более 0,01%. В соответствии с требованиями ОФС «Экстракты».

К 1 мл препарата прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл аммония ацетатом насыщенным раствором. Фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят объем фильтрата водой до 100 мл.

10 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы.

«Объем содержимого упаковки». В соответствии с требованиями ОФС «Экстракты».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин в препарате должно быть не менее 0,1%.

Приготовление растворов.

Раствор стандартного образца (СО) кверцетина. Около 0,05 г (точная навеска) СО кверцетина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 20 — 30 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане, охлаждают, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают (раствор А СО кверцетина).

Срок годности раствора 1 месяц.

1,0 мл раствора А СО кверцетина помещают в мерную колбу вместимостью 25, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 2%, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б СО кверцетина).

5,0 мл препарата помещают в круглодонную или коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 30 мл спирта 96% и 0,3 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, нагревают колбу с обратным холодильником при нагревании на водяной бане в течение 30 мин. Полученный раствор количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл с помощью 15 мл спирта 96%. После охлаждения до комнатной температуры раствор в колбе доводят до метки тем же растворителем и перемешивают.

1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2%, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).

Через 20 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 430 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения.

В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл испытуемого, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной, помещенного в мерную колбу вместимостью 25 мл и доведенный спиртом 96% до метки.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора СО кверцетина в аналогичных условиях относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл раствора А СО кверцетина, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной, помещенный в мерную колбу вместимостью 25 мл и доведенный спиртом 96% до метки.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{\text{о}} \cdot 50 \cdot 25 \cdot 5 \cdot 1 \cdot P \cdot 100}{A_{\text{о}} \cdot 5 \cdot 1 \cdot 50 \cdot 50 \cdot 25 \cdot 100} = \frac{A \cdot a_{\text{о}} \cdot 0,02 \cdot P}{A_{\text{о}}} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора;

Aо — оптическая плотность раствор Б СО кверцетина;

P — содержание основного вещества в СО кверцетина, %;

aо — навеска СО кверцетина, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Экстракты».

---