ФС.3.3.1.0074.18. Фармакопейная статья. Пробиотик споровых бактерий поликомпонентный, таблетки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик споровых бактерий поликомпонентный, таблетки	ФС.3.3.1.0074.18
	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик споровых бактерий поликомпонентный, таблетки. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штаммов Bacillus subtilis 3 и Bacillus licheniformis 31. В одной дозе препарата должно содержаться Bacillus subtilis 3 от 1·109 до 8·109 и Bacillus licheniformis 31 от 0,1·109 до 2·109 КОЕ споровых бактерий.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Пробиотики», ОФС «Споровые пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Таблетки беловато-серого до бежевого цвета, допускается «мраморность» окраски, имеют круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми поверхностями, диаметром 6, 9 или 12 мм, со специфическим запахом. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны присутствовать вегетативные клетки синего цвета и розовые споры. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

Время распадаемости. Не более 20 мин. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

pH. От 5,5 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». При проведении испытаний лекарственного препарата с дозировкой 1 доза/табл. используют не менее 20 таблеток, лекарственного препарата с дозировкой 2 дозы/табл. — не менее 10 таблеток. Препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу.

Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом.

Средняя масса и отклонение от средней массы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной таблетки.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo». Тест-доза испытуемого препарата содержится в объеме 0,5 мл на животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться B. subtilis 3 от 1·109 до 8·109 КОЕ и B. licheniformis 31 от 0,1·109 до 2·109 КОЕ споровых бактерий, показатели антагонистической активности должны быть не ниже: Shigella sonnei и Salmonella typhimurium — 10 мм, Staphylococcus aureus — 15 мм, Candida albicans — 12 мм. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду Гаузе № 2. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха).

Показатели антагонистической активности определяют методом отсроченного антагонизма на среде Гаузе № 2, выражая в миллиметрах зоны задержки роста тест-штаммов S. sonnei 5063, S. typhimurium 55, S. aureus ATCC 6538-P и Candida albicans ATCC 10231 или C. albicans NCTC 885-653.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

---