ФС.3.3.1.0061.18. Фармакопейная статья. Пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения	ФС.3.3.1.0061.18
	Взамен ФС 42-3947-00

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения. Препарат представляет собой биомассу живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacterium bifidum 1 или 791, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной среды высушивания (сахарозо-желатино-молочной). В одной дозе препарата должно содержаться живых бифидобактерий в количестве не менее 107 КОЕ.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата должно осуществляться в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Бифидосодержащие пробиотики», ОФС «Пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Кристаллическая или пористая масса разных оттенков бежевого, светло-коричневого или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной от 4,0 до 5,0 мкм, располагающиеся в виде отдельных клеток или скоплений. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

Время восстановления препарата. Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9% раствора натрия хлорида, содержимое в течение 5 мин должно полностью диспергироваться с образованием гомогенной непрозрачной суспензии различных оттенков, бежевого, светло-коричневого или беловато-серого цвета. Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробиотики».

pH. От 5,5 до 6,5 (восстановленный препарат). Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.А. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ бифидобактерий. Определение количества живых бактерий проводят пробирочным методом учета колоний в полужидкой модифицированной печеночной среде Блаурокка в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 90 °T. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков», для выращивания бифидобактерий используют полужидкую модифицированную печеночную среду Блаурокка.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

---