ФС.3.3.1.0060.18. Фармакопейная статья. Пробиотик лактобактерий монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик лактобактерий монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения	ФС.3.3.1.0060.18
	Взамен ФС 42-3256-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик лактобактерий монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения. Препарат представляет собой биомассу живых бактерий антагонистически активного штамма Lactobacillus plantarum 8P-A3 или L. fermentum 90T-C4, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной среды высушивания (сахарозо-желатино-молочной). В одной дозе препарата должно содержаться живых лактобактерий в количестве не менее 2·109 КОЕ.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата должно осуществляться в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Лактосодержащие пробиотики», ОФС «Пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Кристаллическая или пористая масса желтовато-бежевого или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые палочки длиной от 0,7 до 3,0 мкм, располагающиеся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (см. раздел «Специфическая активность»).

Время восстановления препарата. Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9% раствора натрия хлорида, содержимое должно полностью диспергироваться в течение 5 мин с образованием гомогенной непрозрачной суспензии желтовато-бежевого или беловато-серого цвета. Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробиотики».

pH. От 4,5 до 6,0 (восстановленный препарат). Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.A. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 2·109 КОЕ лактобактерий. Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом серийных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду МРС-4. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха).

Показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 200 °T. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков», для выращивания лактобактерий используют среду МРС-1.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

---