ФС.3.3.1.0059.18. Фармакопейная статья. Пробиотик бифидобактерий бифидум + кишечная палочка поликомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик бифидобактерий бифидум + кишечная палочка поликомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь	ФС.3.3.1.0059.18
	Взамен ФС 42-3268-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бифидобактерий бифидум + кишечная палочка поликомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат представляет собой биомассу живых микробных клеток бактерий антагонистически активных штаммов Escherichia coli M-17 и Bifidobacterium bifidum 1, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной среды высушивания (сахарозо-желатино-молочной). В одной дозе препарата должно содержаться живых микробных клеток кишечной палочки в количестве не менее 10 КОЕ и бифидобактерий — не менее 107 КОЕ.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС «Колисодержащие пробиотики» и ОФС «Бифидосодержащие пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Кристаллическая или пористая масса бежевого или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией или утолщением на одном или двух концах, длиной от 4,0 до 5,0 мкм располагающиеся в виде отдельных клеток или скоплений и грамотрицательные короткие одиночные палочки с закругленными концами, длиной 1,5 — 4,0 мкм. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

Время восстановления препарата. Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9% раствора натрия хлорида, содержимое в течение 5 мин должно полностью диспергироваться с образованием гомогенной непрозрачной суспензии бежевого или беловато-серого цвета. Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробиотики».

pH. От 5,0 до 7,0 (восстановленный препарат). Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность. Должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.A. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ кишечной палочки и не менее 10 КОЕ бифидобактерий (в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (комбинированный метод).

Определение антагонистической активности проводят методом отсроченного антагонизма на среде Гаузе № 2. Зоны задержки роста тест-штаммов S. sonnei 5063; S. flexneri 337, 170; E. coli 0157; P. mirabilis H-237, P. vulgaris 177 препаратом должны быть не менее 15 мм.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» при температуре от 2 до 8 °C.

---