ФС.3.3.1.0058.18. Фармакопейная статья. Пробиотик бактерий кишечной палочки монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик бактерий кишечной палочки монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь	ФС.3.3.1.0058.18
	Взамен ФС 42-3365-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бактерий кишечной палочки монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат представляет собой биомассу живых бактерий антагонистически активного штамма Escherichia coli M-17, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной среды высушивания (сахарозо-желатиновой). В одной дозе препарата должно содержаться живых микробных клеток кишечной палочки в количестве не менее 107 КОЕ.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Пробиотики» и ОФС «Колисодержащие пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Кристаллическая или пористая масса желтоватого или бежевого, или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамотрицательные короткие одиночные палочки с закругленными концами, длиной 1,5 — 4,0 мкм. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

Время восстановления препарата. Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом 0,9% раствора натрия хлорида, из расчета 1 мл на 1 дозу, содержимое должно полностью диспергироваться в течение 5 мин с образованием гомогенной непрозрачной суспензии желтоватого или бежевого, или беловато-серого цвета». Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробиотики».

pH. От 5,0 до 7,0 (восстановленный препарат). Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.A:

\cdot Бактерии-контаминанты должны отсутствовать (доза);

\cdot дрожжевые и плесневые грибы должны отсутствовать (доза);

\cdot бактериофаг не более 10 БОЕ (доза).

В мазках, приготовленных из восстановленных испытуемых образцов и окрашенных по Граму, должны быть только характерные для препарата грамотрицательные одиночные палочки с закругленными концами длиной 1,5 — 4,0 мкм.

Определение на отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота» методом прямого посева.

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться живых микробных клеток кишечной палочки в количестве не менее 10·109 КОЕ. Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом серийных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом на агар Эндо. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха).

Определение антагонистической активности проводят методом отсроченного антагонизма на среде Гаузе № 2. Зоны задержки роста тест-штаммов S. sonnei 5063; S. flexneri 337, 170; E. coli 0157; P. mirabilis H-237, P. vulgaris 177 препаратом должны быть не менее 15 мм.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» при температуре от 2 до 8 °C.

---