ФС.2.6.0052.18. Фармакопейная статья. Эскулюс гиппокастанум. Эскулюс. Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ФС 42-0121-04.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Эскулюс гиппокастанум Эскулюс Aesculus hippocastanum Aesculus Настойка гомеопатическая матричная | ФС.2.6.0052.18 |
| Взамен ФС 42-0121-04 |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Эскулюс гиппокастанум (Эскулюс) — Aesculus hippocastanum (Aesculus) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих семян, собранных во время плодоношения растения конский каштан обыкновенный Aesculus hippocastanum L. сем. конскокаштановых — Hippocastanaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.
Для получения настойки необходимо:
| Конского каштана обыкновенного семян | - 100 г |
|---|---|
| Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) | - достаточное количество для получения настойки |
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Прозрачная жидкость желтого цвета с характерным запахом.
1. Приготовление раствора стандартного образца (СО) \beta - \text{эсцина} . Около 0,10 г СО эсцина растворяют в 10 мл спирта 96% перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами 10 мм по 10 мкл настойки и раствора СО \beta - \text{эсцина} . Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру со смесью растворителей уксусная кислота ледяная — вода — бутанол (10:40:50) и хроматографируют восходящим способом. После того как фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, хроматограмму вынимают из камеры, сушат при температуре 105 — 110 °C. Затем хроматограмму обрабатывают 10 мл анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, нагревают при температуре 105 — 110 °C в течение 5 — 10 мин под наблюдением и просматривают при дневном.
На хроматограмме раствора СО \beta - \text{эсцина} в нижней трети должна обнаруживаться сине-фиолетовая зона адсорбции; допускается обнаружение двух слабых фиолетовых зон адсорбции выше этой зоны и в верхней трети — слабой фиолетовой зоны.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться интенсивная серо-зеленая зона адсорбции ниже зоны СО \beta - \text{эсцина} и сине-фиолетовая зона на уровне зоны СО \beta - \text{эсцина} ; допускается обнаружение нескольких зеленовато-коричневых, серых и желтоватых зон между зоной СО \beta - \text{эсцина} и средней третью, и одна или две фиолетовые зоны выше (сапонины).
2. К 1 мл настойки прибавляют 10 мл воды; встряхивают в течение 15 сек, должно наблюдаться образование пены, не исчезающей в течение 15 мин (сапонины).
3. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3%, должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).
4. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2% и 2,5 мл спирта 96%; должно наблюдаться зеленовато-желтое окрашивание (флавоноиды).
Сухой остаток. Не менее 5% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,880 до 0,920 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание \beta - \text{эсцина} в настойке должно быть не менее 0,15%.
Приготовление раствора стандартного образца (СО) \beta - \text{эсцина} . Около 0,05 г (точная навеска) СО \beta - \text{эсцина} помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 96% при перемешивании, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
2,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают. Срок годности раствора 5 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
Проверка пригодности хроматографической системы.
Хроматографическая система считается пригодной, если для хроматограмм раствора СО \beta - \text{эсцина} выполняются следующие условия:
- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по основному пику, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок;
- фактор асимметрии основного пика должен находиться в пределах от 0,8 до 1,5;
- относительное стандартное отклонение площади основного пика, рассчитанное для пяти повторностей, должно быть не более 2%.
Около 1,0 г настойки (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).
Хроматографируют попеременно испытуемый раствор и раствор СО \beta - \text{эсцина} , получая не менее 3 хроматограмм.
Результаты считаются достоверными, если выполняются требования теста «Проверка пригодности хроматографической системы». Расчет содержания \beta - \text{эсцина} проводят методом внешнего стандарта.
Содержание \beta - \text{эсцина} в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{S \cdot a_{0} \cdot 2 \cdot 10 \cdot 100}{S_{0} \cdot a \cdot 50 \cdot 10} = \frac{S \cdot a_{0} \cdot 4}{S_{0} \cdot a} ,
где a0 — навеска СО \beta - \text{эсцина} , г;
S0 — суммарная площадь пиков \beta - \text{эсцина} с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; 1,20 +/- 0,05; 1,33 +/- 0,05; 1,61 +/- 0,05 на хроматограмме раствора СО \beta - \text{эсцина} ;
S — суммарная площадь пиков \beta - \text{эсцина} с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; 1,20 +/- 0,05; 1,33 +/- 0,05; 1,61 +/- 0,05 на хроматограмме настойки.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».