ФС.2.6.0047.18. Фармакопейная статья. Туя окциденталис. Туя. Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019. Взамен ФС 42-0084-02.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Туя окциденталис Туя | ФС.2.6.0047.18 |
| Thuja occidentalis Thuja | Взамен ФС 42-0084-02 |
| Настойка гомеопатическая матричная |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Туя окциденталис (Туя) — Thuja occidentalis (Thuja) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих олиственных побегов первого года жизни туи западной — Thuja occidentalis L., сем. кипарисовых — Cupressaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.
Для получения настойки необходимо:
Туи западной олиственных побегов свежих — 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) — достаточное количество для получения настойки
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом.
Раствор стандартного образца (СО) ментола. 0,010 г СО ментола растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
Раствор СО лютеолина. 0,010 г СО лютеолина растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
А. 2 мл настойки помещают в делительную воронку вместимостью 25 мл, прибавляют 2,0 мл воды, встряхивают, затем прибавляют 3,0 мл гексана и встряхивают в течение 3 мин. Гексановое извлечение переносят в круглодонную колбу. Проводят повторную экстракцию таким же количеством гексана. Извлечения объединяют и отгоняют досуха на роторном испарителе при температуре водяной бани 40 °C. Сухой остаток растворяют в 1,0 мл спирта 96% (испытуемый раствор).
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами длиной 10 мм 15,0 мкл испытуемого раствора и 20,0 мкл раствора СО ментола. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей: этилацетат-бензол (70:30) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80 — 90% длины пластинки от линии старта, хроматограмму вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией голубого цвета в средней трети хроматографической пластинки.
Затем хроматограмму опрыскивают анисового альдегида раствором спиртовым в метаноле и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 1 — 2 мин и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме раствора СО ментола должна обнаруживаться зона адсорбции розового цвета в средней трети пластинки.
На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться (в порядке возрастания) зона адсорбции розового цвета, две слабо выраженные зоны розового цвета и три зоны адсорбции сиреневого цвета ниже уровня зоны адсорбции СО ментола.
Б. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами длиной 10 мм по 10 мкл настойки и 3 мкл раствора СО лютеолина. Пластинку сушат на воздухе, помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей: хлороформ — спирт 96% (40:10), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме настойки должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией голубого цвета между средней и верхней третью пластинки.
Затем пластинку опрыскивают алюминия хлорида спиртовым раствором 2%, выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме раствора СО лютеолина должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией ярко-желтого цвета в средней трети пластинки.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться три зоны адсорбции с флюоресценцией желтого цвета ниже уровня зоны адсорбции СО лютеолина, одна — на уровне зоны адсорбции СО лютеолина (лютеолин), и одна зона с флюоресценцией голубого цвета выше зоны адсорбции СО лютеолина. Допускается обнаружение дополнительных зон адсорбции.
3. 0,5 мл настойки помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, несколько кристаллов резорцина и нагревают на кипящей водяной бане в течение 2 мин; после охлаждения должно наблюдаться коричневато-красное окрашивание (терпеноиды).
Сухой остаток. Не менее 2,2% (ОФС «Настойки»).
Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС «Плотность»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».
<*> Контролируется в течение технологического процесса.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,10%.
Раствор СО рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина, предварительно высушенного при температуре 130 — 135 °C в течение 3 ч, растворяют в 85 мл спирта 96% при перемешивании в мерной колбе вместимостью 100 мл при нагревании на водяной бане, охлаждают, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают, (раствор А СО рутина). Срок годности раствора не более 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
1 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 2%, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина).
1 мл настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 2%, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (испытуемый раствор). Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 406 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1 мл настойки, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной 30% и доведенный спиртом 96% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.
Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина в таких же условиях. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл раствора А СО рутина, 0,05 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доведенный спиртом 96% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.
Содержание суммы флавоноидов в настойке в пересчете на рутин в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 25 \cdot 1 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 25 \cdot 100 \cdot 100} = \frac{A \cdot a_{0} \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 100} ,
где A — оптическая плотность испытуемого раствора;
A0 — оптическая плотность раствора Б СО рутина;
P — содержание основного вещества в СО рутина, %.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».