ФС.2.6.0044.18. Фармакопейная статья. Стрихнос игнации. Игнация. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стрихнос игнации Игнация	ФС.2.6.0044.18
Strychnos ignatii Ignatia
Настойка гомеопатическая матричная	Взамен ФС 42-0130-04

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Стрихнос игнации (Игнация) — Strychnos ignatii (Ignatia) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из высушенных зрелых семян Чилибухи игнация — Strychnos ignatii Bergius, сем. логаниевых — Loganiaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Чилибухи игнация семян зрелых высушенных     - 100 г

Спирта этилового 62% (м/м) или 70% (о/о)     - достаточное количество

                                           для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Жидкость желтого цвета, со слабым характерным запахом спирта.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов

Приготовление раствора стандартного образца (СО) стрихнина нитрата. Около 0,010 г СО стрихнина нитрата растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят по 10 мкл настойки и раствора СО стрихнина нитрата. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью растворителей: хлороформ — ацетон — диэтиламин (50:40:10) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

На хроматограмме раствора СО стрихнина нитрата в средней части хроматографической пластинки должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией сине-зеленого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее двух зон адсорбции — одна ниже и одна на уровне зоны адсорбции стрихнина нитрата (верхняя зона более интенсивная).

Затем пластинку опрыскивают модифицированным реактивом Драгендорфа и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции красно-оранжевого цвета.

2. 1 мл настойки помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 0,1 мл серной кислоты разведенной 16% и выпаривают на кипящей водяной бане досуха; на границе жидкости должно наблюдаться окрашивание фиолетового цвета (бруцин).

3. 2 мл настойки помещают в делительную воронку, прибавляют 0,2 мл аммиака раствора 10%, 2 мл хлороформа и взбалтывают в течение 3 мин. Спирто-хлороформное извлечение фильтруют через бумажный фильтр с 0,1 г натрия сульфата безводного и выпаривают на кипящей водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 0,1 мл раствора калия дихромата раствора 5% и по каплям 0,1 мл серной кислоты концентрированной; должно наблюдаться быстро исчезающее окрашивание красно-фиолетового цвета (стрихнин).

Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,890 до 0,904 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы алкалоидов (стрихнина и бруцина) в настойке должно быть не менее 0,20% и не более 0,40%, из которой стрихнина должно быть не менее 55%.

Около 2,0 г (точная навеска) настойки помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 5 мл серной кислоты раствора 0,05 М и выпаривают на кипящей водяной бане до 2 — 3 мл. Остаток количественно переносят с помощью 10 мл воды в делительную воронку вместимостью 50 мл, прибавляют 0,2 мл раствора аммиака концентрированного, 20,0 мл хлороформа и встряхивают в течение 3 мин. Хлороформное извлечение фильтруют через бумажный фильтр, содержащий 1,0 г натрия сульфата безводного, предварительно смоченного хлороформом, в круглодонную колбу вместимостью 100 мл. Извлечение хлороформом повторяют аналогично еще 2 раза, используя каждый раз по 10 мл, взбалтывая в течение 3 мин. Хлороформные извлечения последовательно фильтруют через тот же фильтр в ту же колбу, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М и отгоняют хлороформ на роторном испарителе. Раствор количественно переносят в мерную колбу вместимостью 200 мл и доводят хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М до метки (испытуемый раствор).

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора при двух длинах волн 264 нм и 300 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М.

Содержание стрихнина (Xстр) и бруцина (Xбр) в процентах в настойке вычисляют с использованием удельных показателей поглощения по формулам:

где A300 — оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 300 нм;

A264 — оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 264 нм;

A_{1\text{см}_{\text{стр}/300}}^{1\%} — удельный показатель поглощения стрихнина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 300 нм, равный 8;

A_{1\text{см}_{\text{бр}/300}}^{1\%} — удельный показатель поглощения бруцина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 300 нм, равный 207;

A_{1\text{см}_{\text{стр}/264}}^{1\%} — удельный показатель поглощения стрихнина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 264 нм, равный 299;

A_{1\text{см}_{\text{бр}/264}}^{1\%} — удельный показатель поглощения бруцина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 264 нм, равный 301;

a — навеска настойки, г.

Испытание четвертого десятичного разведения (D4)

Настойка гомеопатическая матричная соответствует первому десятичному разведению D1.

Измеряют оптическую плотность разведения D4 при длине волны 257 нм по отношению к этанолу 43% (по массе). Оптическая плотность разведения D4 должна быть не более 0,30.

Методика приготовления разведения D4 описана в ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Хранить с осторожностью.

---