ФС.2.6.0042.18. Фармакопейная статья. Рута гравеоленс. Рута. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Рута гравеоленс Рута	ФС.2.6.0042.18
Ruta graveolens Ruta
Настойка гомеопатическая матричная	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Рута гравеоленс (Рута) — Ruta graveolens (Ruta) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежей травы руты душистой — Ruta graveolens L. сем. рутовых — Rutaceae, собранной в начале цветения, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Руты душистой травы свежей	- 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Жидкость от коричневого до зелено-коричневого цвета, сильного характерного ароматного запаха.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 20 мкл настойки 5 мкл раствора стандартного образца (СО) рутина (см. «Количественное определение»). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 40 мин смесью растворителей этилацетат — спирт 96% — вода — уксусная ледяная кислота (10:6:2:2), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

В УФ-свете на хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции коричнево-зеленого или серо-зеленого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции с (по возрастанию): с желтовато-белой флуоресценцией, с беловатой флуоресценцией, серого цвета, серого цвета, коричнево-зеленого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина, с фиолетовой флуоресценцией, с голубой флуоресценцией, с фиолетовой флуоресценцией; допускается обнаружение других зон коричневатого или серого цвета.

Пластинку обрабатывают свежеприготовленным диазореактивом, помещают в сушильный шкаф и выдерживают при температуре 110 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции оранжевого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина; допускается обнаружение других зон адсорбции.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,2 мл раствора железа (III) хлорида; должно появиться черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. К 1 мл настойки прибавляют 1 мл раствора натрия гидроксида 10%, 0,5 мл пикриновой кислоты насыщенного раствора, нагревают в течение нескольких минут на кипящей водяной бане; должно появиться темно-красное окрашивание (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 2,5% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,900 до 0,930 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,1%.

Приготовление растворов

Приготовление раствора СО рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина предварительно высушенного при температуре 100 — 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 0,5 мл раствора А СО рутина, 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% и доводят до метки спиртом 70% (раствор Б СО рутина).

Около 3,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят до метки спиртом 70% и перемешивают (испытуемый раствор А). В две мерные колбы вместимостью по 25 мл помещают по 2,0 мл испытуемого раствора А; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (испытуемый раствор Б), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.

Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора Б на спектрофотометре при длине волны 412 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина. В качестве раствора сравнения используют раствор, полученный из 2 мл раствора А СО рутина, 1 капли уксусной кислоты раствора 3% и доведенный до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл спиртом 70%.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке в % (X, %) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 25 \cdot 25 \cdot 0,5 \cdot P \cdot 100}{A_{0} \cdot a \cdot 2 \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора Б;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a0 — навеска СО рутина, г;

a — навеска настойки, г;

P — содержание основного вещества в СО рутина, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---