ФС.2.6.0041.18. Фармакопейная статья. Рододендрон ауреум. Рододендрон. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Рододендрон ауреум Рододендрон	ФС.2.6.0041.18
Rhododendron aureum Rhododendron
Настойка гомеопатическая матричная	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Рододендрон ауреум (Рододендрон) — Rhododendron aureum (Rhododendron) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных во время цветения свежих побегов рододендрона золотистого — Rhododendron aureum Georgi (Rhododendron chrysantum Pall.), сем. вересковых — Ericaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Рододендрона золотистого побегов свежих      - 100 г

Спирта этилового 62% (м/м) или 70% (о/о)     - достаточное количество

                                           для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 2а ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Жидкость коричневого цвета, с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов

Раствор стандартного образца (СО) арбутина. 0,05 г СО арбутина растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) рутина. 0,05 г СО рутина растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) галловой кислоты. 0,05 г СО галловой кислоты, растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) гиперозида. 0,05 г СО гиперозида растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают.

Фосфорномолибденовой кислоты спиртовой раствор 20%. 5,0 г фосфорномолибденовой кислоты растворяют в 25 мл спирта 90% и перемешивают. Срок годности раствора 2 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 20 мкл настойки и по 10 мкл растворов СО арбутина, СО рутина, СО галловой кислоты и СО гиперозида. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 2 — 3 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей этилацетат — хлороформ — уксусная кислота ледяная (15:8:3:2), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и обрабатывают фосфорномолибденовой кислоты спиртовым раствором 20%, затем помещают в сушильный шкаф и выдерживают при температуре 100 — 105 °C в течение 10 мин, затем просматривают при дневном свете.

На хроматограммах растворов СО обнаруживаются зоны, в средней трети пластинки темно-желтого цвета (гиперозид); выше зоны оранжевого цвета (арбутин); красного цвета (рутин) и красного цвета (кислота галловая).

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции на уровне зон на хроматограммах СО гиперозида, СО арбутина, СО рутина и СО галловой кислоты. Допускается обнаружение дополнительных зон.

2. К 1 мл настойки прибавляют 5 мл воды и 1 мл железа (III) хлорида раствора 5%, должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. 1,5 мл настойки помещают в выпарительную чашку и выпаривают на кипящей водяной бане досуха. Сухой остаток растворяют в 2 мл воды. Полученный раствор пропускают через колонку размером 0,5 x 2 см, заполненную алюминия оксидом нейтральным. К фильтрату прибавляют 0,1 мл натрия карбоната раствора 2% 0,2 мл 2,6-дихлорхинонхлоримида раствора 1%. Наблюдается синее окрашивание (арбутин).

4. К 1 мл настойки прибавляют 2 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения. Выпадает кирпично-красный осадок (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 0,28% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в настойке должно быть не менее 0,80%.

Приготовление растворов

Раствор СО галловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл спирта 50% и перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора спиртом 50% до метки и перемешивают (раствор А СО галловой кислоты). Срок годности раствора 30 сут при хранении в защищенном от света месте.

2,0 мл раствора А СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом 50% до метки, перемешивают (раствор Б СО галловой кислоты). Раствор используют свежеприготовленным.

Около 5,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем раствора спиртом 70% до метки (раствор А испытуемого раствора). 2,5 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объем раствора спиртом 70% до метки (раствор Б испытуемого раствора). 10 мл раствора Б испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом 70% до метки (раствор В испытуемого раствора).

Оптическую плотность полученного раствора В испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре в кювете с толщиной слоя 10 мм при длине волны 269 нм. Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО галловой кислоты. В качестве растворов сравнения в обоих случаях используют спирт 70%.

Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 2 \cdot 250 \cdot 25 \cdot 100 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot 100 \cdot 100 \cdot a \cdot 2,5 \cdot 10 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность раствора В испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО галловой кислоты;

a0 — навеска СО галловой кислоты, г;

a — навеска настойки, г;

P — содержание основного вещества в СО галловой кислоты, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---