ФС.2.6.0040.18. Фармакопейная статья. Пульсатилла пратенсис. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Пульсатилла пратенсис	ФС.2.6.0040.18
Pulsatilla pratensis
Настойка гомеопатическая матричная	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Пульсатилла пратенсис — Pulsatilla pratensis настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежей травы прострела лугового — Pulsatillae pratensis (L.) Mill, сем. лютиковых — Ranunculaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Прострела лугового травы свежей — 100 г

Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) — достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Жидкость желто-коричневого цвета, со слабым характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов

Приготовление нингидрина раствора 1% в ацетоне. 1,0 г нингидрина растворяют в 100 мл ацетона. Срок годности раствора 60 сут.

Приготовление ванилина раствора 0,35% в серной кислоте. 0,16 г ванилина растворяют в смеси из 16 мл воды очищенной и 30 мл серной кислоты концентрированной. Раствор используется свежеприготовленным.

А. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки. Пластинку сушат на воздухе в течение 15 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей ацетон — гексан (1:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 5 мин, затем пластинку обрабатывают ванилина раствором 0,35% в серной кислоте и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться три зоны адсорбции ярко-желто-коричневого или коричнево-фиолетового цвета (терпеноиды).

Б. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки. Пластинку сушат на воздухе в течение 15 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (4:1:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 5 мин, затем пластинку обрабатывают нингидрина раствором 1% в ацетоне и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции розового или фиолетового цвета (аминокислоты).

2. К 0,5 мл настойки прибавляют 10 мл воды и интенсивно встряхивают, образуется устойчивая пена (сапонины).

Сухой остаток. Не менее 0,4% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,978 до 0,982 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание дубильных веществ в пересчете на танин в настойке должно быть не менее 10%.

Проводят определение дубильных веществ в пересчете на танин. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (метод 1, навеска настойки 20,0 г).

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Хранить с осторожностью.

---