ФС.2.6.0039.18. Фармакопейная статья. Пеония оффициналис. Пеония. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

Пеония оффициналис Пеония	ФС.2.6.0039.18
Paeonia officinalis Paeonia	Вводится впервые
Настойка гомеопатическая матричная

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Пеония оффициналис (Пеония) — Paeonia officinalis (Paeonia) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих корневищ с корнями пиона лекарственного, собранных весной — Paeonia officinalis L., сем. пионовых — Paeoniaceae применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Пиона лекарственного корневищ с корнями — 100 г свежих

Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) — достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета, характерного ароматного запаха.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) глюкозы. 0,1 г глюкозы растворяют в 10 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут.

Приготовление раствора тимола. 0,5 г тимола растворяют в смеси, состоящей из 5 мл кислоты серной концентрированной и 95 мл спирта 96%. Срок годности раствора 20 сут.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 20 мкл настойки и 5 мкл раствора СО глюкозы. Пластинку сушат на воздухе, затем помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 40 мин смесью растворителей хлороформ — спирт 96% — вода (38:37:5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают раствором тимола, затем помещают в сушильный шкаф и выдерживают при температуре 100 — 105 °C в течение 8 — 10 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО глюкозы должна обнаруживаться зона адсорбции темно-розового цвета в средней трети пластинки.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (от линии старта): красно-коричневого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО глюкозы (часто растянутая почти до линии нанесения), выше бледно-фиолетового цвета, красно-коричневого цвета, фиолетового цвета; допускается обнаружение зоны розового цвета над линией старта, желтоватого или бледно-фиолетового цвета и 3 зоны бледно-фиолетового цвета.

3. К 1 мл настойки прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 3%; должно появиться сине-черное окрашивание. Осторожно, по стенке прибавляют 2 мл серной кислоты концентрированной; граница раздела должна окраситься в темно-красновато-коричневый цвет, верхняя фаза — в желто-коричневый цвет (фенольные соединения).

4. К 1 мл настойки прибавляют 5 мл воды и 0,1 мл натрия гидроксида раствора 10%; смесь должна окраситься в коричневый цвет. При интенсивном встряхивании появляется устойчивая пена (сапонины).

5. К 1 мл настойки прибавляют 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10%, 0,5 мл пикриновой кислоты насыщенного раствора, нагревают в течение нескольких минут на кипящей водяной бане; должно появиться темно-красное окрашивание (восстанавливающие сахара).

Сухой остаток. Не менее 3% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,900 до 0,930 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в настойке должно быть не менее 0,15%.

Приготовление раствора СО галловой кислоты. Около 0,015 г (точная навеска) галловой кислоты растворяют в 20 мл спирта 70% в мерной колбе вместимостью 25 мл, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают (раствор А СО галловой кислоты). Срок годности раствора 30 сут.

0,5 мл раствора А СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора до метки буферным раствором с pH 9,0 и перемешивают (раствор Б СО галловой кислоты).

Приготовление буферного раствора с pH 9,0. В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 900 мл натрия тетрабората раствора 0,05 М, прибавляют 100 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Около 2,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят до метки спиртом 70% и перемешивают, (раствор А испытуемого раствора). 1,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят до метки буферным раствором с pH 9,0 и перемешивают (раствор Б испытуемого раствора). Через 5 мин измеряют оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 277 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют буферный раствор с pH 9,0. Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО галловой кислоты.

Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{a_{0} \cdot 25 \cdot 25 \cdot 0,5 \cdot A \cdot 100 \cdot P}{a \cdot A_{0} \cdot 25 \cdot 25 \cdot 1 \cdot 100} ,

где A0 — оптическая плотность раствора Б СО галловой кислоты;

A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

a0 — навеска СО галловой кислоты, г;

a — навеска настойки, г;

P — содержание основного вещества в СО галловой кислоты, %.

Допускается содержание суммы фенольных соединений в пересчете на галловую кислоту в процентах (X) вычислять с использованием удельного показателя поглощения по формуле:

X = \frac{A \cdot 25 \cdot 25}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 1} ,

где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

a — навеска настойки, г;

A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения галловой кислоты, равный 508.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---