ФС.2.6.0037.18. Фармакопейная статья. Парнасия палюстрис. Парнасия. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Парнасия палюстрис Парнасия	ФС.2.6.0037.18
Parnassia palustris Parnassia	Вводится впервые
Настойка гомеопатическая матричная

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Парнасия палюстрис (Парнасия) — Parnassia palustris (Parnassia) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из целого цветущего растения белозора болотного — Parnassia palustris L., сем. белозоровых — Parnassiaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Белозора болотного травы с корнями — 100 г свежей

Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) — достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Прозрачная жидкость от зеленовато-коричневого до коричневого цвета, с характерным ароматным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки и 5 мкл раствора СО рутина (см. «Количественное определение», раствор А СО рутина). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 40 мин смесью растворителей бутанол — уксусная кислота ледяная — вода (4:1:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат на воздухе и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции коричнево-зеленого или серо-зеленого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции (по возрастанию): серого цвета, коричневато-зеленого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина, серого или коричневатого цвета, коричнево-зеленого цвета, серого или коричневатого, коричнево-зеленого, голубовато-серого или желтоватого цвета, серого цвета, красного цвета; допускается обнаружение других зон коричневато-зеленого или серого цвета.

Затем хроматограмму обрабатывают алюминия хлорида раствором 3% в спирте 70%, сушат при комнатной температуре и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции желтого цвета.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться 4 зоны адсорбции желтого цвета, нижняя зона на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 3%; должно появиться черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

3. К 1 мл настойки прибавляют 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10% должны наблюдаться хлопья коричневого цвета. К смеси прибавляют 0,5 мл пикриновой кислоты насыщенного раствора, нагревают в течение нескольких минут на кипящей водяной бане; должно появиться темно-красное окрашивание (восстанавливающие сахара).

4. К 1 мл настойки прибавляют 5 мл воды и интенсивно встряхивают; должна образоваться обильная устойчивая пена (сапонины).

Сухой остаток. Не менее 1,3% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,895 до 0,925 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,2%.

Приготовление растворов.

Приготовление раствора стандартного образца (СО) рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина, высушенного до постоянной массы при 100 — 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

0,5 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем растворов спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина). Раствор используют свежеприготовленным.

Около 2,5 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят до метки спиртом 70% и перемешивают (раствор А испытуемого раствора). В две мерные колбы вместимостью по 25 мл помещают по 1 мл раствор А испытуемого раствора; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (раствор Б испытуемого раствора), а во вторую — 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 70% до метки и перемешивают.

Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора в при длине волны 411 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор из второй колбы.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 25 \cdot 25 \cdot 0,5 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 1 \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a0 — навеска СО рутина, г;

a — навеска настойки, г;

P — содержание основного вещества в СО рутина, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---