ФС.2.6.0013.18. Фармакопейная статья. Берберис вульгарис. Берберис. Настойка гомеопатическая матричная
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Берберис вульгарис Берберис |
ФС.2.6.0013.18 |
|---|---|
| Berberis vulgaris Berberis |
|
| Настойка гомеопатическая матричная | Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Берберис вульгарис (Берберис) — Berberis vulgaris (Berberis) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из высушенной коры надземных и подземных частей барбариса обыкновенного — Berberis vulgaris L., сем. барбарисовых — Berberidaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по методу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Жидкость от темно-желтого до красновато-коричневого цвета, с терпким пряным запахом.
Раствор стандартного образца (СО) берберина бисульфата. Около 0,010 г СО берберина бисульфата растворяют в 5 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут.
Раствор серной кислоты 0,05 М в метаноле. Осторожно при постоянном охлаждении и перемешивании 1,4 мл серной кислоты прибавляют к 60 мл метанола безводного, охлаждают и доводят объем раствора тем же растворителем до 100,0 мл. 20 мл полученного раствора доводят метанолом безводным до объема 100,0 мл.
Готовят непосредственно перед использованием.
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 20 мкл испытуемой настойки и 10 мкл раствора СО берберина бисульфата раздельно полосами длиной 10 мм. Хроматографируют восходящим способом в системе растворителей спирт н-бутиловый — уксусная кислота ледяная — вода (40:10:10). Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают при дневном свете и УФ-свете при длине волны 365 нм.
При дневном свете на хроматограмме раствора СО берберина бисульфата должна обнаруживаться зона адсорбции желтого цвета. На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции желтого цвета ниже и на уровне зоны адсорбции на хроматограмме СО берберина бисульфата (берберин).
В УФ-свете при длине волны 365 нм на хроматограмме раствора СО берберина бисульфата должна обнаруживаться зона адсорбции желтого цвета. На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться (по возрастанию от линии старта): 1 — 2 зоны голубого цвета, 2 зоны желтого цвета ниже и на уровне зоны адсорбции СО берберина бисульфата (берберин) и серовато-розового цвета.
Затем пластинку обрабатывают модифицированным реактивом Драгендорфа.
При дневном свете на хроматограмме раствора СО берберина бисульфата должна обнаруживаться зона адсорбции оранжевого цвета.
На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться 2 зоны оранжевого цвета ниже зоны адсорбции на хроматограмме СО берберина бисульфата и одна зона на уровне берберина бисульфата (берберин).
2. К 1 мл настойки прибавляют 1 мл калия йодида раствора 10%; должен выпадать осадок желтого цвета (алкалоиды).
Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС «Плотность»).
Сухой остаток. Не менее 1,2% (ОФС «Настойки»).
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).
<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».
<*> Контролируется в течение технологического процесса.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание суммы алкалоидов в пересчете на берберин в настойке должно быть не менее 0,18 и не более 0,60%.
2,00 г испытуемой настойки помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и разбавляют 0,05 М раствором кислоты серной в метаноле (испытуемый раствор).
Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют сразу после разбавления настойки на спектрофотометре при длине волны 425 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют 0,05 М раствор кислоты серной в метаноле.
Содержание суммы алкалоидов в настойке в пересчете на берберин процентах (X) вычисляют с использованием удельного показателя поглощения берберина A_{1\text{см}}^{1\%} по формуле:
X = \frac{A \times 100}{A_{1\text{см}}^{1\%} \times a} ,
где A — оптическая плотность испытуемого раствора при 425 нм;
A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения берберина при длине волны 425 нм, равный 163.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».