ФС.2.6.0011.18. Фармакопейная статья. Ахиллеа миллефолиум. Миллефолиум. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Ахиллеа миллефолиум Миллефолиум	ФС.2.6.0011.18
Achillea millefolum Millefolium
Настойка гомеопатическая матричная	Взамен ФС 42-0110-03

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Ахиллеа миллефолиум (Миллефолиум) — Achillea millefolium (Millefolium) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной во время цветения свежей травы растения тысячелистника обыкновенного — Achillea millefolium L. сем. астровых — Asteraceae и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Тысячелистника обыкновенного травы свежей	- 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (м/м)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов.

Раствор стандартного образца (СО) рутина. Около 0,005 г СО рутина растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) ментола. Около 0,05 г СО ментола растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора 10 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1. На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм по 10 мкл испытуемой настойки и раствора СО рутина.

Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 60 мин смесью растворителей этилацетат — уксусная кислота ледяная — вода (10:4:1), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и обрабатывают алюминия хлорида раствором 2%, выдерживают при температуре 100 — 105 °C в течение 2 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией желтого цвета.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться не менее 4 зон адсорбции с флуоресценцией желтого цвета: зона на уровне зоны СО рутина, одна зона над зоной СО рутина и две зоны под ней; допускается обнаружение других зон (флавоноиды).

2. В делительную воронку вместимостью 25 мл помещают 2 мл настойки, приливают 2 мл воды и перемешивают. Затем прибавляют 2 мл гексана и извлекают в течение 2 — 3 мин. После разделения фаз органический слой отделяют и переносят в круглодонную колбу. Остаток в делительной воронке экстрагируют еще пять раз, используя каждый раз по 2 мл гексана. Извлечения объединяют и отгоняют растворитель на роторном испарителе при температуре водяной бани не выше 45 °C досуха. Сухой остаток растворяют в 1 мл спирта этилового 96% (испытуемый раствор).

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят полосой длиной 10 мм и шириной не более 2 мм 20 мкл испытуемого раствора и рядом 1 мкл раствора СО ментола.

Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 60 мин смесью растворителей этилацетат — бензол (7:3), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и обрабатывают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, затем выдерживают при температуре 105 — 110 °C в течение 5 — 10 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме СО ментола должна обнаруживаться зона адсорбции красно-фиолетового цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее 7 зон: 4 зоны адсорбции от зеленовато-коричневого, розового до красновато-фиолетового цвета ниже зоны адсорбции СО ментола, зона адсорбции красновато-фиолетового цвета на уровне зоны адсорбции СО ментола, выше — 2 зоны адсорбции от красно-фиолетового до фиолетового цвета (терпеноиды); допускается обнаружение других зон адсорбции.

3. К 0,5 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа (III) аммония сульфата раствора; должно наблюдаться образование коричнево-черного окрашивания (дубильные вещества).

Сухой остаток. Не менее 3% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,897 до 0,919 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин-7-глюкозид в настойке должно быть не менее 0,05%.

10,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят спиртом 70% до метки (испытуемый раствор А).

2,0 мл испытуемого раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 2% в спирте 70% и через 10 мин — 1 мл уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают и оставляют на 30 мин (испытуемый раствор Б).

Оптическую плотность испытуемого раствора Б измеряют на спектрофотометре при длине волны 396 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения раствор, состоящий из 2,0 мл испытуемого раствора А, 1 мл уксусной кислоты раствора 3%, доведенный спиртом 70% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Содержание суммы флавоноидов в настойке в пересчете на лютеолин-7-O-глюкозид в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot 100 \cdot 25}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 2} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора Б;

A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения лютеолин-7-O-глюкозида с алюминия хлоридом в спирте 70% при длине волны 396 нм, равный 345;

---