ФС.2.6.0008.18. Фармакопейная статья. Артемизия абсинтиум. Абсинтиум. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Артемизия абсинтиум Абсинтиум	ФС.2.6.0008.18
Artemisia absinthium Absinthium
Настойка гомеопатическая матричная	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Артемизия абсинтиум, Абсинтиум — Artemisia absinthium (Absinthium), настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих, собранных во время цветения неодревесневших верхушек побегов и листьев дикорастущего многолетнего травянистого растения полыни горькой — Artemisia absinthium L. сем. астровых — Asteraceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Полыни горькой неодревесневших верхушек побегов и листьев свежих	- 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Жидкость от желтовато-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография.

Приготовление растворов

Раствор стандартного образца (СО) ментола. Около 0,1 г СО ментола растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора 30 суток при хранении в холодильнике.

10 мл настойки упаривают до 5 мл на роторном испарителе при 35 °C, затем экстрагируют смесью гексан — метиленхлорид (1:1) 3 раза по 5 мл. Органическую фазу упаривают на роторном испарителе при 30 °C досуха. Сухой остаток растворяют в 0,5 мл спирта 96% (испытуемый раствор).

1. На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 5 мкл испытуемого раствора и 1 мкл раствора СО ментола. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч смесью растворителей толуол — уксусная кислота — ацетон (80:10:10), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 10 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции коричневого цвета.

Затем хроматограмму обрабатывают смесью уксусной кислоты ледяной с серной концентрированной кислотой (50:1), нагревают при температуре 105 — 110 °C в течение 5 — 10 мин и просматривают при дневном свете в течение 10 — 12 мин.

На хроматограмме раствора СО ментола в верхней трети должна обнаруживаться зона адсорбции синего цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора от линии старта должны обнаруживаться зоны темно-красного цвета, зона желтого цвета; серо-фиолетовая зона и две зоны светло-красного цвета ниже и выше зоны на хроматограмме СО ментола; допускается обнаружение дополнительных зон адсорбции.

2. 15 мл настойки дистиллируют, к дистилляту добавляют 2 мл цинка сульфата раствора 1% и 0,5 мл натрия нитропруссида раствора 1%, хорошо взбалтывают, затем прибавляют 4 мл натрия гидроксида раствора 8,5%, через 3 — 5 мин добавляют 2 — 3 мл уксусной кислоты ледяной. Должно наблюдаться красно-оранжевое окрашивание, переходящее в красно-коричневое (абсинтин).

Сухой остаток. Не менее 1,8% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,900 до 0,920 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 0,5%.

Раствор СО рутина: Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 85 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане, охлаждают, доводят объем спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор А). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).

Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Содержание суммы флавоноидов в процентах (X) в пересчете на рутин вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 1 \cdot 25 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО рутина;

a — объем испытуемой настойки, мл;

a0 — навеска СО рутина, г;

P — содержание основного вещества в СО рутина, %.

X = \frac{\text{А} \cdot 25}{\text{А}_{1\text{см}}^{1\%} \cdot \text{а} \cdot} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора;

\text{А}_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 260;

a — объем испытуемой настойки, мл.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---