ФС.2.6.0007.18. Фармакопейная статья. Артемизия абротанум. Абротанум. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Артемизия абротанум Абротанум	ФС.2.6.0007.18
Artemisia abrotanum Abrotanum
Настойка гомеопатическая матричная	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Артемизия абротанум (Абротанум) — Artemisia abrotanum (Abrotanum) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих, собранных во время цветения неодревесневших верхушек побегов и листьев дикорастущего многолетнего растения полыни лечебной — Artemisia abrotanum L., семейства астровых — Asteraceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Полыни лечебной неодревесневших верхушек побегов и листьев свежих	- 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Жидкость от желтовато-зеленого до коричневато-зеленого цвета с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки и 5 мкл раствора СО рутина (см. раздел «Количественное определение», раствор А СО рутина). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч смесью растворителей этилацетат — муравьиная кислота — вода (80:10:10) и хроматографируют восходящим способом. После прохождения фронта растворителей 80 — 90% длины пластинки от линии старта, пластинку вынимают и оставляют под тягой до удаления следов растворителей. После высушивания пластинку просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм в течение 30 — 40 мин.

На хроматограмме раствора СО рутина обнаруживается зона адсорбции коричневого цвета.

На хроматограмме настойки должны присутствовать зона адсорбции коричневого цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО рутина, а также зоны голубовато-зеленого, светло-зеленого, голубого, коричневого, ярко-голубого и красного цвета (флавоноиды, кумарины, фенолкарбоновые кислоты). Допускается присутствие дополнительных зон.

2. 3 мл настойки упаривают до 1 мл на водяной бане, разбавляют водой в соотношении 1:2 и обрабатывают последовательно в делительной воронке 3 раза петролейным эфиром (объемом по 2 мл). Водную (раствор А) и эфирную (раствор Б) фазы отделяют друг от друга.

2 мл раствора Б выпаривают досуха и остаток растворяют в 1 мл спирта 96%. К полученному раствору добавляют несколько капель натрия гидроксида раствора 5%. Раствор приобретает желтый цвет. Затем к раствору прибавляют несколько капель диазореактива. Раствор приобретает красно-оранжевую окраску (кумарины).

3. К 2 мл раствора А и раствора Б добавляют по 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и 0,03 — 0,05 г цинковой пыли. При нагревании в растворе А появляется интенсивное розовое окрашивание (гликозиды флавоноидов), в растворе Б — красное окрашивание (агликоны флавоноидов).

Сухой остаток. Не менее 2,0% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,895 до 0,915 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в настойке должно быть не менее 1,0%.

Раствор СО рутина: Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 85 мл спирта 96% при нагревании на водяной бане, охлаждают, доводят объем спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл раствора А СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают (раствор Б СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

Около 1,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 4 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 96%, 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора до метки спиртом 96% и перемешивают (испытуемый раствор).

Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.

Содержание суммы флавоноидов в процентах (X) в пересчете на рутин вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 1 \cdot 25 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора;

a — навеска настойки, г;

a0 — навеска СО рутина, г;

P — содержание основного вещества в СО рутина, %.

Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в процентах (X) вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле:

X = \frac{A \cdot 25 \cdot 100 \cdot P}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a} ,

где A — оптическая плотность испытуемого раствора;

A_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 260;

a — навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---