ФС.2.6.0006.18. Фармакопейная статья. Арника монтана. Арника. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Арника монтана Арника	ФС.2.6.0006.18
Arnica montana Arnica
Настойка гомеопатическая матричная	Взамен ФС 42-0120-04

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Арника монтана (Арника) — Arnica montana (Arnica) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из высушенных корневищ с корнями арники горной — Arnica montana L., сем. астровых — Asteraceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Арники горной корневищ с корнями — 100 г высушенных (измельченных до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,7 мм)

Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о) — достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета с характерным запахом.

Подлинность

Приготовление растворов

Раствор стандартного образца (СО) тимола. 10,0 мг СО тимола растворяют в 10 мл спирта 96%.

Растворы ванилина и серной кислоты. Реактив состоит из двух растворов, которыми последовательно обрабатывают пластинку.

Раствор № 1: 5,0 мл серной кислоты концентрированной смешивают с 95 мл спирта 96%.

Раствор № 2: 1,00 г ванилина растворяют в 100 мл спирта 96%. Срок годности раствора 10 сут.

1. Тонкослойная хроматография.

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами длиной 10 мм 20 мкл настойки и 10 мкл раствора СО тимола. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин смесью растворителей гексан — этилацетат (90:10) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и опрыскивают одним из реактивов: анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле (А) или раствором ванилина и серной кислотой (Б).

А. Хроматограмму опрыскивают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C до появления окрашенных зон адсорбции и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО тимола должна обнаруживаться зона адсорбции розового цвета.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции красно-фиолетового, серо-синего, голубого, сине-фиолетового, светло-розового и светло-фиолетового цвета ниже зоны адсорбции раствора СО тимола, светло-розового цвета на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО тимола, а также две зоны светло-розового цвета, по одной зоне светло-желтого, светло-зеленого, желтого, фиолетового, голубого цвета выше зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО тимола. Допускается обнаружение зоны коричневого цвета на линии старта.

При просмотре хроматограммы в УФ-свете при длине волны 365 нм на хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции с флюоресценцией розового, голубого, зеленого, синего, светло-голубого, розового цвета ниже уровня зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО тимола и светло-желтого, двух зон зеленого цвета, темно-синего, и двух зон адсорбции розового цвета выше уровня зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО тимола.

Б. Хроматограмму опрыскивают раствором ванилина и серной кислотой и выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 — 105 °C до появления окрашенных зон и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО тимола при дневном свете должна обнаруживаться зона адсорбции розового цвета.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции красно-фиолетового, серо-коричневого, синего, красно-фиолетового цвета ниже уровня зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО тимола, светло-розового цвета на уровне уровня зоны адсорбции СО тимола, затем две зоны желтого цвета, фиолетового, розового, серого, голубого цвета выше зоны адсорбции СО тимола. Допускается обнаружение зоны коричневого цвета на линии старта.

При просмотре хроматограммы в УФ-свете при длине волны 365 нм на хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции с флюоресценцией розового, желтого, синего цвета, две зоны розового цвета ниже уровня зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО тимола и две зоны желтого, одна зона ярко-желтого, темно-красного и две зоны розового цвета выше уровня зоны адсорбции раствора СО тимола.

2. 1 мл настойки помещают в выпарительную чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 0,2 мл раствора ванилина и серной кислоты; появляется красно-коричневое окрашивание (терпеноиды).

3. К 1 мл настойки прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 3%; образуется черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).

Сухой остаток. Не менее 0,8% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,833 до 0,845 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы сесквитерпеновых лактонов в пересчете на арнифолин в настойке должно быть не менее 1,2%.

Приготовление растворов

0,05 М раствор хлористоводородной кислоты. 10,0 мл 0,5 М раствора хлористоводородной кислоты доводят водой до объема 100,0 мл. Раствор используют свежеприготовленным.

Около 2,0 г (точная навеска) настойки помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5,0 мл воды, 10,0 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида и нагревают на кипящей водяной бане с обратным холодильником в течение 20 мин. После охлаждения в колбу прибавляют 0,05 мл фенолфталеина раствора 1% и титруют 0,05 М раствором хлористоводородной кислоты до желтого окрашивания.

Содержание суммы сесквитерпеновых лактонов в пересчете на арнифолин в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{(10 \cdot k_{1} - V_{HCl} \cdot k_{2}) \cdot T \cdot 100}{a} ,

где 10 — объем 0,05 М раствора натрия гидроксида, взятого в избытке, мл;

k1 — поправочный коэффициент 0,05 М раствора натрия гидроксида;

VHCl — объем 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты, затраченного на титрование избытка первого титрованного раствора, мл;

k2 — поправочный коэффициент 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты;

T — титр по сумме сесквитерпеновых лактонов (титриметрический фактор пересчета), равный 0,00906 г;

a — навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---