ФС.2.6.0004.18. Фармакопейная статья. Алхемилла вульгарис. Алхемилла (4). Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Алхемилла вульгарис Алхемилла (4)	ФС.2.6.0004.18
Alchemilla vulgaris Alchemilla (4)
Настойка гомеопатическая матричная	Взамен ФС 42-0164-06

Настоящая фармакопейная статья распространяются на Алхемилла вульгарис (Алхемилла) (4) — Alchemilla vulgaris (Alchemilla) (4) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной в течение всего вегетационного периода и высушенной травы манжетки обыкновенной — Alchemilla vulgaris L., сем. розоцветных — Rosaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Манжетки обыкновенной травы высушенной     - 100 г
Спирта этилового 62% (м/м) или 70% (о/о)   - достаточное количество

                                         для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание. Прозрачная жидкость от зеленовато-коричневого до коричневого цвета, со слабым ароматным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл настойки и 2 мкл раствора СО лютеолин-7-глюкозида (см. «Количественное определение»). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 40 мин смесью растворителей этилацетат — муравьиная кислота безводная — вода (8:1:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и обрабатывают алюминия хлорида раствором 3% в спирте 96%, сушат при комнатной температуре и рассматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО лютеолин-7-глюкозида должна обнаруживаться зона желто-коричневого цвета.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться зоны (по возрастанию) желто-коричневого цвета, коричневого цвета на уровне зоны адсорбции СО лютеолин-7-глюкозида, серого цвета, голубого цвета, красного цвета. Допускается обнаружение других зон желтого цвета.

2. К 2 мл настойки прибавляют 0,2 мл раствора железа (III) хлорида раствора 3%; должно наблюдаться образование черно-зеленого окрашивания (дубильные вещества).

3. К 1 мл настойки прибавляют 1 мл спирта 70%, 0,05 г магниевой стружки или 0,05 г порошка цинка и 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; должно наблюдаться постепенное образование розового окрашивания (флавоноиды).

Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,890 до 0,910 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин-7-глюкозид в настойке должно быть не менее 0,05%.

Приготовление растворов

Раствор СО лютеолин-7-глюкозида. Около 0,01 г (точная навеска) СО лютеолин-7-глюкозида, высушенного при температуре 100 — 105 °C в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А СО лютеолин-7-глюкозида). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл раствора А СО лютеолин-7-глюкозида, 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор Б СО лютеолин-7-глюкозида). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

Около 7,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают (раствор А испытуемого раствора).

1,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3%, доводят спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор Б испытуемого раствора).

Оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора измеряют через 40 мин при длине волны 400 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл раствора А испытуемого раствора, 1 капли уксусной кислоты раствора 3%, доведенный спиртом 70% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО лютеолин-7-глюкозида. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл раствор А СО лютеолин-7-глюкозида, 1 капли уксусной кислоты раствора 3%, доведенный спиртом 70% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин-7-глюкозид в настойке в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot a_{0} \cdot 25 \cdot 25 \cdot 1 \cdot 100 \cdot P}{A_{0} \cdot a \cdot 1 \cdot 25 \cdot 25 \cdot 100} ,

где A — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора Б СО лютеолин-7-глюкозида;

a0 — навеска СО лютеолин-7-гликозида, г;

a — навеска настойки, г;

P — содержание основного вещества в СО лютеолин-7-глюкозида, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---