ФС.2.6.0001.18. Фармакопейная статья. Азарум эуропеум. Настойка гомеопатическая матричная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Азарум эуропеум	ФС.2.6.0001.18
Asarum europaeum
Настойка гомеопатическая матричная	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Азарум эуропеум — Asarum europaeum настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих корневищ с корнями копытня европейского — Asarum europaeum L. сем. кирказоновых — Aristolochiaceae, применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Копытня европейского корневищ с корнями свежих	- 100 г
Спирта этилового 86% (м/м) или 90% (о/о)	- достаточное количество для получения настойки

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляют по способу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

Описание

Прозрачная жидкость от коричневого до зеленовато-коричневого цвета с сильным характерным ароматным запахом.

Подлинность

Приготовление растворов

Раствор стандартного образца (СО) ментола. Около 0,1 г СО ментола растворяют в 10 мл спирта 70% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут.

1. Тонкослойная хроматография

Около 5 мл настойки помещают в делительную воронку вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл н-гексана и встряхивают в течение 3 мин. Гексановое извлечение сливают в круглодонную колбу вместимостью 50 мл. Экстракцию проводят повторно таким же количеством н-гексана и сливают в ту же колбу. Объединенные извлечения выпаривают с помощью роторного испарителя при температуре не выше 50 °C досуха. Сухой остаток растворяют в 1 мл этилацетата (испытуемый раствор).

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл испытуемого раствора и 5 мкл раствора СО ментола. Пластинку помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 20 мин смесью растворителей толуол — этилацетат (8:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе при комнатной температуре до удаления следов растворителей, затем обрабатывают анисового альдегида раствором уксуснокислым в этаноле и нагревают при температуре 100 — 105 °C в течение 5 мин и просматривают в дневном свете.

На хроматограмме раствора СО ментола должна обнаруживаться зона красновато-фиолетового цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться следующие зоны адсорбции: зоны фиолетового и светло-фиолетового цвета; бледно-фиолетового цвета, фиолетового цвета и зона фиолетового цвета на уровне зоны СО ментола, ярко-фиолетового и бледно-фиолетового цвета; допускается обнаружение других зон розово-фиолетового или фиолетового цвета.

2. К 1 мл настойки прибавляют 5 мл воды и 1 мл железа (III) хлорида раствора 5%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (фенольные соединения).

3. К 1 мл настойки прибавляют по 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10%, 0,5 мл пикриновой кислоты раствора насыщенного, нагревают в течение нескольких минут на кипящей водяной бане; должно появляться темно-красное окрашивание (гликозиды).

4. К 2 мл настойки, прибавляют 1 мл серебра нитрата аммиачного раствора 5%; должен появляться коричневый осадок, изменяющий цвет на черный в течение 4 мин ( \alpha - \text{азарон} и другие фенилпропаноиды).

5. К 1 мл настойки прибавляют 2 мл серной кислоты концентрированной; должно появляться помутнение ( \alpha - \text{азарон} и другие фенилпропаноиды).

Сухой остаток. Не менее 1,0% (ОФС «Настойки»).

Плотность. От 0,895 до 0,920 (ОФС «Плотность»).

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Настойки»).

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола».

---

<*> Контролируется в течение технологического процесса.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание суммы фенилпропаноидов в пересчете на \alpha - \text{азарон} в настойке должно быть не менее 0,015%.

Около 5,0 г (точная навеска) настойки помещают в делительную воронку вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл гексана, встряхивают в течение 10 мин. Гексановое извлечение сливают в круглодонную колбу вместимостью 50 мл. Экстракцию проводят повторно с таким же количеством гексана. Извлечения объединяют и отгоняют с помощью роторного испарителя при температуре не выше 40 °C досуха. Сухой остаток растворяют в 5 мл спирта 70% и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл. Круглодонную колбу двукратно споласкивают по 5 мл спирта 70%, переносят в ту же мерную колбу, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают (раствор А).

Измеряют оптическую плотность раствора А на спектрофотометре при длине волны 315 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют спирт 70%.

X = \frac{\text{А} \cdot 50}{\text{А}_{1\text{см}}^{1\%} \cdot \text{а}} ,

где \text{А}_{1\text{см}}^{1\%} — удельный показатель поглощения \alpha - \text{азарон} при длине волны 315 нм, равный 290,5;

A — оптическая плотность раствора А;

a — навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».

---