ФС.2.1.0120.18. Фармакопейная статья. Ланолин безводный

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0120.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0120-18" "ФС.2.1.0120.18. Фармакопейная статья. Ланолин безводный (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0120"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0120" "ФС.2.1.0120. Фармакопейная статья. Ланолин безводный (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Описание. Густая вязкая масса от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, со слабым специфическим запахом. По химической природе представляет собой очищенное жироподобное вещество, получаемое из шерсти домашней овцы (Ovis aries), состоящее из сложных эфиров высокомолекулярных спиртов и кислот, а также свободных высокомолекулярных спиртов (смеси алифатических, стероидных и тритерпеновых спиртов).

Растворимость. Очень легко растворим в циклогексане, легко растворим в хлороформе, очень мало растворим или практически нерастворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде. <*> При растирании с водой субстанция поглощает до 150% воды без потери мазеобразной консистенции.

<*> Приводится для информации.

Подлинность. Качественная реакция. В 5 мл хлороформа растворяют 0,1 г субстанции и осторожно наслаивают в пробирке на 5 мл серной кислоты концентрированной; на месте соприкосновения жидкостей постепенно образуется яркое красно-коричневое кольцо (холестерин), а слой серной кислоты проявляет зеленую флуоресценцию при просмотре в УФ-свете при 365 нм.

Температура плавления. От 36 до 42 °C (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод каплепадения). Субстанцию предварительно охлаждают до 8 — 10 °C.

Хлориды. Не более 0,035%.

Испытуемый раствор. К 1 г субстанции прибавляют 20 мл спирта 96% и кипятят с обратным холодильником в течение 5 мин, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%.

Контрольный раствор. В течение 5 минут 20 мл спирта 96% кипятят с обратным холодильником, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%. Прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,02 М.

Опалесценция испытуемого раствора не должна быть интенсивнее таковой контрольного раствора.

Растворимые в воде кислоты и щелочи. К 10 г субстанции прибавляют 50 мл воды, погружают стакан в воду с температурой 70 — 80 °C и смесь нагревают при постоянном помешивании палочкой до расплавления субстанции. После этого стакан вынимают из водяной бани и оставляют медленно охлаждаться при комнатной температуре до образования на поверхности жидкости желтой пленки, водный слой фильтруют. Полученный фильтрат должен быть прозрачным и иметь нейтральную реакцию по лакмусу.

Число омыления. От 90 до 105 (ОФС «Число омыления»). К 2 г субстанции прибавляют 25 мл калия гидроксида спиртового раствора 0,5 М и кипятят с обратным холодильником в течение 4 ч.

Кислотное число. Не более 1 (ОФС «Кислотное число»).

Йодное число. От 18 до 36 (ОФС «Йодное число»).

Водорастворимые окисляемые вещества. К 5 мл фильтрата, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щелочи», прибавляют 0,25 мл 0,002 М раствора калия перманганата и выдерживают 5 мин. Красное окрашивание раствора не должно исчезнуть.

Аммиак. К 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щелочи», прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 1 М и нагревают до кипения. Образующийся пар не должен вызвать посинение окрашенной в красный цвет влажной лакмусовой бумаги.

Вода. Не более 0,25% (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения около 10 г (точная навеска) субстанции растворяют в 40 мл смеси хлороформ — метанол 3:2.

Общая зола. Не более 0,1% (ОФС «Зола общая»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Хранение. В плотно закрытых упаковках, заполненных доверху, в прохладном, защищенном от света месте.