ФС.2.1.0008.15. Фармакопейная статья. Бриллиантовый зеленый

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0008.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0008-15" "ФС.2.1.0008.15. Фармакопейная статья. Бриллиантовый зеленый (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0008"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0008" "ФС.2.1.0008. Фармакопейная статья. Бриллиантовый зеленый (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

4-{4-(Диэтиламино)фенилметилен}-N,N-диэтилциклогекса-2,5-диен-1-иминия гидрооксалат

Содержит не менее 99,0% бриллиантового зеленого C29H34N2O4 в пересчете на сухое вещество.

Описание. Зеленовато-золотистые комочки или золотисто-зеленый порошок.

Растворимость. Растворим в хлороформе, умеренно растворим в воде и спирте 96%.

Подлинность

1. Качественная реакция. При прибавлении к 0,2% раствору субстанции хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% должно наблюдаться оранжевое окрашивание.

2. Качественная реакция. При прибавлении к 0,2% раствору субстанции 10% раствора натрия гидроксида должно наблюдаться образование бледно-зеленого осадка.

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 1,0% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,005% (ОФС «Тяжелые металлы»). Сульфатную золу, полученную в испытании «Сульфатная зола», обрабатывают при нагревании на сетке 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, нейтрализованного 10% раствором натрия гидроксида, прибавляют 5 мл воды и фильтруют в пробирку через беззольный фильтр, предварительно промытый 1% раствором уксусной кислоты, а затем горячей водой. Тигель и фильтр промывают 15 мл воды, пропуская ее через тот же фильтр в ту же пробирку. Для определения 5 мл фильтрата доводят водой до 10 мл.

Мышьяк. Не более 0,0004% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,125 г субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 1,0 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в спирте 60% и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл серной кислоты разведенной 16%, 25,0 мл 0,05 М раствора йода, взбалтывают и доводят объем раствора водой до метки. Раствор отстаивают до получения прозрачного верхнего слоя (в течение 20 — 60 мин), затем быстро фильтруют через вату, отбрасывая первые 10 — 15 мл фильтрата. 50,0 мл полученного фильтрата титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата (индикатор — 4 капли 1% раствора крахмала).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 5,933 мг бриллиантового зеленого C29H34N2O4.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.