Статья 4Директива № 76/768/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. Государства-члены без ущерба их общим обязательствам, вытекающим из статьи 2, должны запретить торговлю косметической продукцией, содержащей:

a) вещества, указанные в Приложении II;

b) вещества, указанные в части 1 Приложения III, выходящие за пределы установленных ограничений и не соответствующие предусмотренным условиям;

c) красящие средства, отличные от указанных в части 1 Приложения IV, за исключением косметической продукции, предназначенной только для окрашивания волос;

d) красящие средства, отличные от указанных в части 1 Приложения IV, используемые в нарушение установленных условий, за исключением косметической продукции, предназначенной только для окрашивания волос;

e) консерванты, отличные от указанных в части 1 Приложения VI;

f) консерванты, указанные в части 1 Приложения VI при выходе за пределы установленных ограничений и не соответствующие предусмотренным условиям за исключением случаев, когда иная концентрация используется для особых целей, следующих из описания продукции;

g) ультрафиолетовые фильтры, отличные от указанных в части 1 Приложения VII;

h) ультрафиолетовые фильтры, изготовленные с превышением установленных ограничений и не соответствующие предусмотренным настоящей Директивой условиям.

2. Наличие веществ, указанных в Приложении II, допускается в том случае, если их наличие технически неизбежно при добросовестном производстве, и это соответствует статье 2.

1. Государства-члены без ущерба их общим обязательствам, вытекающим из статьи 2, должны запретить:

a) торговлю косметической продукцией, если окончательная технология приготовления лекарственного средства для того, чтобы соответствовать требованиям настоящей Директивы, подвергалась испытанию на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того как такой альтернативный метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР;

b) размещение на рынке косметической продукции, содержащей ингредиенты или комбинации ингредиентов, которые для того, чтобы соответствовать требованиям настоящей Директивы, проходили испытания на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того как такой альтернативный метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР;

c) проведение на их территории испытаний на животных итоговой косметической продукции с целью выполнения требований настоящей Директивы в отношении такой продукции;

d) проведение на их территории испытаний на животных ингредиентов или комбинаций ингредиентов с целью выполнения требований настоящей Директивы в отношении таких ингредиентов не позднее даты, начиная с которой такие опыты должны быть заменены на один или более утвержденных методов, указанных в Регламенте Комиссии № 440/2008 от 30 мая 2008, устанавливающем методы тестирования в соответствии с Регламентом № 1907/2006 Европейского парламента и Совета о регистрации, оценке, легализации или ограничении использования химических препаратов <*> или указанных в Приложении IX к настоящей Директиве;

---

<*> OJ L 142, 31.5.2008, стр. 1.

Не позднее 11 сентября 2004 года Комиссия должна в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 10 (2) и после консультаций с Научным комитетом по косметической продукции и непищевой продукции, предназначенной для потребителей (НККПНП) <*> установить содержание Приложения IX.

---

<*> Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for consumers (SCCNFP) — прим. перев.

2. Комиссия после консультаций с НККПНП и Европейским центром по утверждению альтернативных методов (ЕЦОАМ) <*> и с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР должна установить графики для реализации положений, предусмотренных параграфами 1 «a», «b» и «d», включая предельные сроки для постепенной отмены различных испытаний. Графики должны быть доступны общественности не позднее 11 сентября 2004 года и должны быть направлены в Европейский парламент и Совет. В отношении параграфов 1 «a», «b» и «d» срок имплементации должен быть ограничен максимум шестью месяцами со дня вступления в силу Директивы № 2003/15/ЕС.

---

<*> The European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) — прим. перев.

2.1. В отношении испытаний, касающихся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикинетики, для которых не существует альтернативы даже на стадии исследования, срок имплементации положений параграфов 1 «a» и «b» должен быть ограничен максимум десятью годами после вступления в силу Директивы № 2003/15/ЕС.

2.2. Комиссия должна изучить возможные технические сложности, которые могут возникнуть при выполнении положений о запрете испытаний, в частности, касающихся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикинетики, для которых не существует альтернативы даже на стадии исследования. Информация о предварительных и итоговых результатах таких исследований должны быть включена в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со статьей 9.

На основании этих ежегодных докладов в графики, установленные в соответствии с параграфом 2, могут вноситься изменения в пределах максимального срока в 6 лет, как это предусмотрено в параграфе 2, или 10 лет в силу положений параграфа 2.1 и после консультаций с органами, указанными в параграфе 2.

2.3. Комиссия следит за соблюдением предельных сроков, изучает достижения в этой сфере и возможные технические сложности, возникающие при выполнении требований о запрете. Информация о предварительных и итоговых результатах исследований Комиссии включается в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со статьей 9. Если за последние два года до истечения предельного срока, указанного в параграфе 2.1, в результате этих исследований будет сделан вывод о том, что по техническим причинам одно или более испытание, указанное в параграфе 2.1, не будут разработаны и утверждены до истечения срока, указанного в параграфе 2.1, Комиссия должна информировать Европейский парламент и Совет и внести предложение о принятии нормативного акта в соответствии со статьей 251 Договора.

2.4. При исключительных обстоятельствах, если возникнут серьезные проблемы в отношении безопасности существующих косметических ингредиентов, государства-члены могут обратиться к Комиссии с запросом о разрешении ограничения действия параграфа 1. Запрос должен содержать оценку ситуации и указание на необходимые меры. На его основе после консультаций с НККПНП Комиссия вправе своим обоснованным решением разрешить такое ограничение в соответствии с процедурой, предусмотренной параграфом 2 статьи 10. Такое разрешение ставит условия, сопряженные с этим ограничением, касательно особых целей, продолжительности и сообщения результатов.

Ограничение может быть предоставлено только в случае, если:

a) ингредиент широко применяется и не может быть заменен другим ингредиентом, выполняющим сходную функцию;

b) обосновываются особые проблемы, связанные с человеческим здоровьем, и необходимость проведения испытаний на животных подтверждается и обосновывается детализированным исследовательским протоколом, предложенным в качестве основания для оценки.

Решение о разрешении, связанные с ним условия, а также информация о достигнутых итоговых результатах включаются в ежегодный доклад, предоставляемый Комиссией в соответствие со статьей 9.

3. Для целей настоящей статьи:

a) «итоговая косметическая продукция» означает косметическую продукцию, произведенную по конечной технологии изготовления в том виде, в каком она размещается на рынке и становится доступной конечным потребителям или ее прототип;

b) «прототип» означает первую модель или образец, который не поступал в серийное производство, и на основе которого воспроизводилась или окончательно дорабатывалась итоговая косметическая продукция.

Запрещается использование в косметической продукции веществ, классифицированных как канцерогенные, мутагенные или токсичные при воспроизводстве и отнесенных к категориям 1, 2 или 3 приложения I Директивы 67/548/ЕЭС. С этой целью Комиссия должна принять необходимые меры в соответствии с процедурой, приведенной в статье 10 (2). Вещества, отнесенные к категории 3, могут использоваться в косметике, если они получили оценку НККПНП и были признаны допустимыми для использования в косметической продукции.

Использование в косметической продукции веществ, классифицированных как канцерогенные, вызывающие мутации половых клеток, или токсичные при воспроизводстве и отнесенных к категориям 1A, 1B и 2, согласно части 3 приложения VI Регламента (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 года о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей <*> запрещается. С этой целью Комиссия должна принять необходимые меры в соответствии с процедурой, приведенной в статье 10 (2). Вещества, отнесенные к категории 2, могут использоваться в косметике, если они получили оценку Научного комитета по безопасности потребителей (НКБП) <**> и были признаны допустимыми для использования в косметической продукции.] <***>

---

<*> OJ L 353, 31.12.2008, стр. 1.

<**> Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) — прим. перев.

<***> В тексте документа вместо курсива использовано выделение квадратными скобками.