Директива № 2014/40/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС в области производства, представления на рынке и продажи табачной продукции и сопутствующих товаров и об отмене Директивы 2001/37/ЕС» [рус., англ.]

(Вместе с «Перечнем текстовых предупреждений», «Библиотекой изображений...», «Корреляционной таблицей»)

(Принята в г. Брюсселе 03.04.2014)

(с изм. и доп. от 10.10.2014)

[неофициальный перевод] <*>

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА № 2014/40/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О СБЛИЖЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ, РЕГЛАМЕНТАРНЫХ И АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НА РЫНКЕ И ПРОДАЖИ ТАБАЧНОЙ ПРОДУКЦИИ И СОПУТСТВУЮЩИХ ТОВАРОВ И ОБ ОТМЕНЕ ДИРЕКТИВЫ 2001/37/ЕС <**>

---

<*> Перевод Новиковой Е.В.

<**> Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 127, 29.04.2014, стр. 1 — 56.

<***> ОЖ № L 360, 17.12.2014, стр. 22.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, статьями 53 (1), 62 и 114 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии,

после передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

на основании заключения Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 327, 12.11.2013, стр. 65.

на основании заключения Комитета регионов <*>,

---

<*> ОЖ № C 280, 27.09.2013, стр. 57.

действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского парламента от 26 февраля 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 14 марта 2014 г.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Директива 2001/37/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*> устанавливает на уровне Союза правила, применяемые в отношении табачной продукции. Для того чтобы отобразить научные и международные достижения, а также тенденции развития рынка, в указанную Директиву необходимо внести значительные изменения, вследствие чего ее необходимо отменить и заменить новой Директивой.

---

<*> Директива 2001/37/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 5 июня 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС в области производства, представления на рынке и продажи табачной продукции (ОЖ № L 194, 18.07.2001, стр. 26).

2. В своих отчетах от 2005 г. и 2007 г. о применении Директивы 2001/37/ЕС Европейская комиссия определила области, в которых дальнейшие меры для нормального функционирования внутреннего рынка были признаны полезными. В 2008 г. и 2010 г. Научный комитет по возникающим и вновь выявленным рискам для здоровья (SCENIHR) предоставил Европейской комиссии научные рекомендации по вопросам бездымной табачной продукции и табачных добавок. В 2010 г. была проведена масштабная консультация заинтересованных лиц, за которой последовали целевые консультации заинтересованных лиц наряду с занятиями, проводимыми приглашенными консультантами. В течение всего процесса осуществлялись консультации государств-членов ЕС. Европейский парламент и Совет ЕС неоднократно обращались в Европейскую комиссию по вопросам пересмотра и актуализации Директивы 2001/37/ЕС.

3. В определенных областях, подпадающих под действие Директивы 2001/37/ЕС, государства-члены ЕС юридически или фактически не могут изменять свое законодательство применительно к новым разработкам. В частности, это относится к правилам маркировки, где государствам-членам ЕС не разрешается увеличивать размер предупредительных надписей о вреде курения, изменять их местоположение на отдельной упаковке («пачке») или вновь указывать заведомо ложные предупредительные надписи об уровнях выделения смол, никотина и монооксида углерода (TNCO).

4. В других областях все еще существуют значительные расхождения между законодательными, регламентарными и административными положениями государств-членов ЕС в отношении производства, представления на рынке и продажи табачной продукции и сопутствующих товаров, что препятствует нормальному функционированию внутреннего рынка. Ожидается, что в свете научных и международных достижений, а также в свете тенденций развития рынка указанные расхождения будут усиливаться. Это также относится к электронным сигаретам и картриджам для заправки электронных сигарет («картриджи для заправки»), растительной продукции для курения, компонентам и выделениям вредных веществ из табачной продукции, определенным аспектам маркировки и упаковки, а также к трансграничным дистанционным способам продажи табачной продукции.

5. Указанные препятствия необходимо устранить; в этой связи необходимо и дальше осуществлять процесс по сближению правил в области производства, представления на рынке и продажи табачной продукции и сопутствующих товаров.

6. Размер внутреннего рынка табачной продукции и сопутствующих товаров, возрастающая тенденция к концентрации производства табачной продукции для всего Союза лишь на небольшом количестве промышленных предприятий внутри Союза, а также возникшая в результате этого существенная трансграничная торговля табачной продукцией и сопутствующими товарами требуют для обеспечения нормального функционирования внутреннего рынка принятия более строгих законодательных актов на уровне Союза, а не на национальном уровне.

7. Принятие на уровне Союза законодательных актов также необходимо для имплементации Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака («FCTC») от мая 2003 г., положения которой являются обязательными в Союзе и государствах-членах ЕС. В частности, это относится к положениям FCTC о регулировании содержания табачной продукции, о регулировании публикации сведений о табачной продукции, об упаковке и маркировке табачной продукции, о рекламе и незаконной торговле табачной продукцией. Участники FCTC, в том числе Союз и государства-члены ЕС, приняли ряд правил по имплементации положений FCTC путем консенсуса в ходе проведения различных конференций.

8. В соответствии со статьей 114 (3) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) при внесении законодательных предложений необходимо взять за основу высокий уровень защиты здоровья и, в частности, следует принимать во внимание любые новые разработки, основанные на научных фактах. Табачная продукция не является стандартным товаром широкого потребления, и ввиду чрезвычайно вредного воздействия табака на здоровье человека особое значение должно придаваться защите здоровья, в частности, сокращению числа курящих лиц среди молодежи.

9. Необходимо ввести новые определения для того, чтобы гарантировать, что настоящая Директива единообразно применяется всеми государствами-членами ЕС. В случае если в отношении разных категорий продукции применяются различные требования, предусмотренные настоящей Директивой, и соответствующая продукция подпадает под несколько указанных категорий (например, курительные трубки, табак для самокруток), должны применяться более строгие требования.

10. Директива 2001/37/ЕС определила максимально допустимые пределы содержания смолы, никотина и монооксида углерода в сигаретах, которые также должны применяться в отношении сигарет, экспортируемых с территории Союза. Указанные максимально допустимые пределы и указанный подход остаются в силе.

11. Для измерения содержания смолы, никотина и монооксида углерода в сигаретах (именуемые в дальнейшем «уровнями выделения») необходимо обращаться к соответствующим стандартам Международной организации по стандартизации (ISO), признанным на международном уровне. Процесс верификации необходимо оградить от влияния табачной промышленности посредством использования независимых лабораторий, включая государственные лаборатории. Государства-члены ЕС могут использовать лаборатории, расположенные в других государствах-членах Союза. В том, что касается выделений иных вредных веществ из табачной продукции, то признанных на международном уровне стандартов и тестов для определения их максимально допустимых пределов не существует. Необходимо прилагать постоянные усилия для установления указанных стандартов или тестов на международном уровне.

12. В том, что касается установления максимально допустимых уровней выделений, необходимо в дальнейшем сокращать уровни выделения смолы, никотина и монооксида углерода или установить максимальные уровни выделений прочих вредных веществ из табачной продукции, принимая во внимание их токсическое воздействие или привыкание.

13. В целях осуществления регулятивных задач государства-члены ЕС и Европейская комиссия требуют предоставления исчерпывающей информации о компонентах и выделениях вредных веществ из табачной продукции для того, чтобы оценить привлекательность, привыкание и токсическое воздействие табачной продукции, а также оценить риски для здоровья, связанные с потреблением указанной продукции. В связи с этим необходимо ужесточить существующие обязательства по представлению отчетов относительно указанных компонентов и выделений вредных веществ. Следует предусмотреть дополнительные обязательства по представлению отчетности в отношении добавок, включенных в список очередности, для оценивания inter alia их токсического воздействия, привыкания и онкогенных, мутагенных или репротоксических свойств («свойства CMR»), в том числе при сгорании. Затраты, возникающие в результате выполнения обязательств по представлению отчетности для малых и средних предприятий (SMEs), по мере возможности должны быть ограничены. Указанные обязательства по представлению отчетности находятся в соответствии с обязанностью Союза по обеспечению высокого уровня защиты здоровья человека.

14. Использование отличающихся друг от друга форм представления отчетности, что и происходит в настоящее время, затрудняет осуществление производителями и импортерами их обязанностей по представлению отчетов и становится обременительным для государств-членов ЕС и Европейской комиссии при сравнении, анализе и формулировании выводов из полученной информации. Вследствие этого необходимо разработать общую обязательную форму для представления отчетности о компонентах и выделениях вредных веществ. Общественности должна быть гарантирована максимально возможная прозрачность информации о продукте, при этом необходимо обеспечить, чтобы соответствующее внимание уделялось коммерческой тайне производителей табачной продукции. Необходимо учесть существующие системы отчетности о компонентах.

15. Отсутствие гармонизированного подхода к регулированию компонентов табачной продукции влияет на нормальное функционирование внутреннего рынка и оказывает негативное воздействие на свободное обращение товаров на территории Союза. Некоторые государства-члены ЕС приняли законодательство или заключили обязательные соглашения с промышленными предприятиями, разрешающие или запрещающие определенные компоненты. В результате этого в одних государствах-членах ЕС применение компонентов регулируется, в других не регулируется. Государства-члены ЕС также применяют отличные друг от друга подходы в отношении добавок, используемых в фильтрах сигарет, а также добавок, обеспечивающих окрашивание табачного дыма. Без гармонизации количество препятствий для нормального функционирования внутреннего рынка в предстоящие годы будет увеличиваться, принимая во внимание имплементацию FCTC и ее соответствующие руководящие указания по всему Союзу, а также опыт, полученный в других странах за пределами Союза. Руководящие указания FCTC в отношении регулирования содержания табачной продукции и регулирования сведений, публикуемых на табачной продукции, предусматривают, в частности, изъятие компонентов, которые усиливают вкусовые качества, создают впечатление, что табачная продукция полезна для здоровья, ассоциируются с энергией и жизненной силой или обладают красящими свойствами.

16. Вероятность неоднозначного регулирования увеличивается из-за обеспокоенности, связанной с табачной продукцией, имеющей в своем составе помимо табака характерные ароматизирующие вещества, которые облегчают начало процесса потребления табака или влияют на нормы потребления. Следует избегать мер, вносящих необоснованные различия при обращении с разными типами ароматизированных сигарет. Однако необходимо уменьшать продажу продукции с характерными ароматизирующими веществами и с высоким объемом продаж в течение продолжительного периода для того, чтобы предоставить потребителям время, достаточное для перехода на другую продукцию.

17. Запрет на табачную продукцию с характерными ароматизирующими веществами не препятствует открытому использованию отдельных добавок, однако обязывает производителей сокращать использование добавки или комбинации добавок до такой степени, чтобы добавки не вели к возникновению характерного вкуса и аромата. Использование добавок, необходимых для производства табачной продукции, например, сахара для замещения сахара, утерянного во время технологической обработки, разрешается при условии, что это не ведет к возникновению характерного вкуса и аромата или не усиливает эффект привыкания, токсическое воздействие или свойства CMR продукции. Независимая европейская консультативная группа должна оказывать содействие в принятии указанных решений. Применение настоящей Директивы не должно вести к установлению различий между разными видами табака, а также не должно препятствовать дифференциации продукции.

18. Определенные добавки используются для создания впечатления, что табачная продукция полезна для здоровья, представляет собой уменьшенный риск для здоровья или усиливает концентрацию внимания и физическую работоспособность. Указанные добавки, а также добавки, которые в несгоревшем виде обладают свойствами CMR, должны быть запрещены для того, чтобы гарантировать единообразие правил на территории всего Союза, а также чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья человека. Добавки, усиливающие эффект привыкания и токсическое воздействие, должны быть запрещены.

19. Ввиду того, что основное внимание настоящей Директивы уделяется молодым людям, для табачной продукции, отличной от сигарет и табака для самокруток, необходимо предоставить освобождение от определенных требований относительно компонентов до тех пор, пока нет существенного изменения обстоятельств относительно объемов продаж или норм потребления среди молодых людей.

20. Принимая во внимание общий запрет на продажу табака для внутриротового использования в Союзе, обязанность по регулированию компонентов табака для внутриротового использования, которая требует глубокого познания специфических характеристик указанной продукции и норм ее потребления, должна в соответствии с принципом субсидиарности возлагаться на Швецию, где продажа указанной продукции разрешена согласно статье 151 Акта о присоединении Австрии, Финляндии и Швеции.

21. В соответствии с целями настоящей Директивы, а именно для содействия нормальному функционированию внутреннего рынка табачной продукции и сопутствующих товаров, приняв за основу высокий уровень защиты здоровья, особенно молодых людей, а также в соответствии с Рекомендацией 2003/54/ЕС Совета ЕС <*> государства-члены ЕС должны стремиться к предотвращению продаж указанной продукции детям и подросткам посредством принятия соответствующих мер, которые устанавливают возрастные ограничения и обеспечивают их исполнение.

---

<*> Рекомендация 2003/54/ЕС Совета ЕС от 2 декабря 2002 г. о предотвращении курения и инициативах по совершенствованию мер по борьбе с потреблением табака (ОЖ № L 22, 25.01.2003, стр. 31).

22. Между национальными положениями относительно маркировки табачной продукции все еще существуют различия, в частности, относительно использования комбинированных предупредительных надписей о вреде курения (состоящих из изображения и из текста), информации об услугах по отказу от курения и рекламно-информационных элементов внутри и снаружи пачки.
23. Указанные различия могут стать препятствием для торговли, затруднить нормальное функционирование внутреннего рынка табачной продукции, и, следовательно, они должны быть устранены. Также не исключено, что потребители в некоторых государствах-членах ЕС лучше информированы об опасности табачной продукции для здоровья, чем потребители в других государствах-членах ЕС. Без дальнейших мероприятий на уровне Союза существующие различия в последующие годы будут только усиливаться.
24. Необходимо также доработать положения о маркировке для того, чтобы привести в соответствие правила, применяемые на уровне Союза в отношении международных достижений. Например, руководящие указания FCTC относительно упаковки и маркировки табачной продукции требуют нанесения больших графических предупредительных надписей на обеих главных отображаемых поверхностях, указания обязательной информации об отказе от курения и строгих правил о заведомо ложной информации. Положения о заведомо ложной информации дополнят общий запрет на недобросовестную коммерческую практику по отношению к потребителям согласно Директиве 2005/29/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Директива 2005/29/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 11 мая 2005 г. о недобросовестной коммерческой практике по отношению к потребителям на внутреннем рынке и о внесении изменений в Директиву 84/450/ЕЭС Совета ЕС, Директивы 97/7/ЕС, 98/27/ЕС и 2002/65/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и в Регламент (ЕС) 2006/2004 Европейского парламента и Совета ЕС («Директива о недобросовестной коммерческой практике») (ОЖ № L 149, 11.06.2005, стр. 22).

Государства-члены ЕС, которые в целях налогообложения размещают на упаковке табачной продукции акцизные марки или национальные идентификационные знаки, в некоторых случаях могут предусмотреть для указанных акцизных марок и знаков иное место расположения для того, чтобы комбинированные предупредительные надписи о вреде курения располагались согласно настоящей Директиве и руководящим указаниям FCTC в верхней части главных отображаемых поверхностей. Необходимо ввести меры переходного характера для того, чтобы государства-члены ЕС могли сохранить акцизные марки или национальные идентификационные знаки, используемые в целях налогообложения, на верхней части пачек в течение определенного срока после преобразования настоящей Директивы в национальное право. 25) Также необходимо адаптировать положения о маркировке применительно к новым научным данным. Например, указание на пачке сигарет уровней выделения смолы, никотина и монооксида углерода считается дезориентирующим, так как заставляет потребителей поверить в то, что определенные сигареты менее вредны для здоровья, чем другие. Имеются также данные, которые указывают на то, что комбинированные предупредительные надписи о вреде курения, состоящие из текстового предупреждения и соответствующего цветного изображения, более эффективны, чем предупреждения, содержащие только текстовое сообщение. В результате комбинированные предупредительные надписи о вреде курения должны стать обязательными во всем Союзе и должны охватывать существенные и видимые части поверхности пачек. Для того чтобы гарантировать визуальную доступность и эффективность предупредительных надписей о вреде курения, необходимо установить для них минимальные размеры. 26) В том, что касается табачной продукции для курения, за исключением сигарет и табака для самокруток, потребляемой главным образом потребителями старшего возраста и небольшими группами населения, не исключается возможность освобождения от определенных требований по маркировке до тех пор, пока нет существенного изменения обстоятельств относительно объемов продаж или норм потребления среди молодых людей. В отношении маркировки указанной другой табачной продукции должны применяться собственные правила. Необходимо гарантировать визуальную доступность предупредительных надписей о вреде курения на бездымной табачной продукции. Вследствие этого предупредительные надписи о вреде курения должны располагаться на двух главных поверхностях упаковки бездымной табачной продукции. В отношении табака для кальяна, который часто называют менее вредным, чем традиционная табачная продукция для курения, режим маркировки должен применяться в полном объеме для того, чтобы не вводить потребителя в заблуждение. 27) Табачная продукция или ее упаковка могут ввести в заблуждение потребителей, особенно молодых людей, когда они считают, что указанная продукция является менее вредной для здоровья, например, в тех случаях, когда используются определенные слова или характеристики, такие как «с низким содержанием смолы», «легкие», «ультралегкие», «мягкие», «натуральные», «органического происхождения», «без добавок», «без ароматизаторов» или «тонкие», или другие наименования, изображения, символы или иные знаки. Другие вводящими в заблуждение элементами могут включать вкладыши или иные дополнительные материалы, такие как самоклеющиеся этикетки, наклейки, рекламные материалы, этикетки с непрозрачным удаляемым слоем и оберточный материал, а также форму самого табачного изделия, но не ограничиваются ими. Определенная упаковка и табачная продукция также могут ввести потребителей в заблуждение тем, что предлагают преимущества, связанные с потерей веса, физической привлекательностью, социальным статусом, общественной жизнью или такими качествами, как женственность, мужественность или элегантность. Таким же образом размер и внешний вид определенных сигарет может ввести потребителей в заблуждение, создав у них впечатление, что указанные сигареты являются менее вредными для здоровья. Ни в отдельной пачке табачной продукции, ни в ее внешней упаковке не должны содержаться напечатанные ваучеры, предложения о скидках, упоминание о свободной дистрибуции, предложения типа «два по цене одного» или аналогичные предложения, сулящие потребителям экономическую выгоду и побуждающие их покупать указанную табачную продукцию. 28) Для того чтобы гарантировать единство и визуальную доступность предупредительных надписей о вреде курения и максимизировать их эффективность, необходимо принять положения о размерах предупредительных надписей о вреде курения, а также об определенных аспектах, касающихся внешнего вида отдельных пачек табачной продукции, включая форму и открывающий механизм. При утверждении прямоугольной формы пачки допускаются скошенные или закругленные края при условии, что предупредительная надпись о вреде курения охватывает поверхность, равную поверхности пачки без указанных краев. Государства-члены ЕС применяют различные правила относительно минимального количества сигарет в отдельной пачке. Указанные правила должны быть приведены в соответствие для того, чтобы гарантировать свободное обращение соответствующей продукции. 29) Значительный объем запрещенной продукции, которая не соответствует требованиям, установленным в Директиве 2001/37/ЕС, размещается на рынке, и существуют свидетельства того, что указанный объем может увеличиться. Указанная запрещенная продукция делает невозможным свободное обращение соответствующей требованиям продукции и защиту, предусмотренную законодательством по борьбе с потреблением табака. В дополнение к этому FCTC требует, чтобы Союз противодействовал распространению запрещенной табачной продукции, в том числе продукции, незаконно импортируемой на территорию Союза, в качестве составляющей части комплексной политики Союза в области борьбы с потреблением табака. Вследствие этого необходимо принять положения относительно маркировки пачек табачной продукции уникальным идентификатором и средствами защиты, а также относительно регистрации их движения таким образом, чтобы указанную продукцию можно было отслеживать на территории Союза, а также чтобы можно было контролировать и обеспечивать ее соответствие настоящей Директиве. В дополнение к этому необходимо принять положения о средствах защиты, которые будут способствовать проверке табачной продукции на предмет ее подлинности. 30) На уровне Союза необходимо разработать интероперабельную систему обнаружения и отслеживания, а также средства защиты. На начальном этапе система обнаружения и отслеживания, а также средства защиты должны применяться только в отношении сигарет и табака для самокруток. Это позволит производителям другой табачной продукции воспользоваться накопленным опытом, прежде чем система обнаружения и отслеживания, а также средства защиты будут использованы в отношении указанной другой продукции. 31) Для того чтобы гарантировать независимость и прозрачность системы обнаружения и отслеживания, производители табачной продукции должны заключить с независимыми третьими сторонами договоры на хранение данных. Европейская комиссия должна одобрить указанные независимые стороны, а независимый внешний аудитор должен контролировать их деятельность. Данные, относящиеся к системе обнаружения и отслеживания, должны храниться отдельно от других данных компании; они должны контролироваться компетентными органами государств-членов ЕС и Европейской комиссией, а также в любое время быть доступными указанным органам. 32) Директива 89/622/ЕЭС Совета ЕС <*> запретила продажу в государствах-членах ЕС определенных видов табака для внутриротового использования. Директива 2001/37/ЕС вновь подтвердила указанный запрет. Статья 151 Акта о присоединении Австрии, Финляндии и Швеции предусматривает для Швеции частичное отступление от указанного запрета. Запрет на продажу табака для внутриротового использования следует сохранить для того, чтобы предотвратить появление в Союзе (за исключением Швеции) указанной продукции, которая вызывает привыкание и отрицательно воздействует на здоровье. В том, что касается другой бездымной табачной продукции, которая не производится для рынка товаров широкого потребления, то строгие требования, предъявляемые к маркировке, а также определенные положения о компонентах считаются достаточными для того, чтобы сдержать распространение указанной продукции на рынке в пределах, не превышающих ее традиционное потребление.

---

<*> Директива 89/622/ЕЭС Совета ЕС от 13 ноября 1989 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о маркировке табачной продукции и запрете продажи определенных видов табака для внутриротового использования (ОЖ № L 359, 08.12.1989, стр. 1).

33. Трансграничные дистанционные способы продажи табачной продукции облегчают доступ к табачной продукции, которая не соответствует требованиям настоящей Директивы. Существует также риск того, что молодые люди получат доступ к табачной продукции. Следовательно, существует риск того, что это негативно скажется на законодательстве по борьбе с потреблением табака. Вследствие этого государства-члены ЕС должны иметь возможность запрещать трансграничные дистанционные способы продажи. В случае если трансграничные дистанционные способы продажи не запрещены, в целях гарантии эффективности настоящей Директивы применяются общие правила регистрации предприятий розничной торговли, участвующих в таких продажах. В соответствии со статьей 4 (3) Договора о Европейском Союзе (TEU) государства-члены ЕС должны сотрудничать друг с другом для того, чтобы содействовать имплементации настоящей Директивы, в частности, в том, что касается мер, принимаемых относительно трансграничных дистанционных способов продажи табачной продукции.
34. Любая табачная продукция может привести к летальному исходу, возникновению заболевания и наступлению инвалидности. Следовательно, ее производство, распространение и потребление должно регулироваться. В связи с этим крайне важно контролировать появление новых видов табачной продукции. Без ущерба полномочиям государств-членов ЕС, связанным с запрещением или разрешением новых видов табачной продукции, необходимо обязать производителей и импортеров уведомлять о новых видах табачной продукции.
35. Для обеспечения единых для всех правил новые виды табачной продукции, которые являются табачной продукцией согласно определению, указанному в настоящей Директиве, должны соответствовать требованиям настоящей Директивы.
36. Отношения, связанные с электронными сигаретами и емкостями для заправки, должны регулироваться положениями настоящей Директивы, за исключением случаев, когда они вследствие своего назначения или функции подпадают под действие Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*> или Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС <**>. В том, что касается указанной продукции, в государствах-членах ЕС существуют отличающиеся друг от друга законодательство и практики, в том числе относительно требований по обеспечению безопасности, вследствие этого для улучшения нормального функционирования внутреннего рынка требуется принятие мер на уровне Союза. При регулировании указанной продукции следует принимать во внимание высокий уровень защиты здоровья населения. Для того чтобы государства-члены ЕС могли осуществлять свои задачи по надзору и контролю, производители и импортеры электронных сигарет и емкостей для заправки должны уведомлять об указанной продукции прежде, чем она будет размещена на рынке.

---

<*> Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67).

<**> Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях (ОЖ № L 169, 12.07.1993, стр. 1).

37. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что электронные сигареты и емкости для заправки соответствуют требованиям настоящей Директивы. Если производитель соответствующей продукции не учрежден в Союзе, импортер указанной продукции несет ответственность, связанную с обеспечением соответствия указанной продукции настоящей Директиве.
38. В рамках настоящей Директивы размещение на рынке никотиносодержащей жидкости может быть разрешено только в том случае, если концентрация никотина не превышает 20 мг/мл. Указанная концентрация допускает поступление в организм никотина, сравнимого с разрешенной дозой никотина, которая поступает со стандартной сигаретой в течение промежутка времени, необходимого для ее выкуривания. Для ограничения рисков, связанных с никотином, необходимо установить максимальный размер емкостей для заправки, резервуаров и картриджей.
39. В рамках настоящей Директивы разрешается размещение на рынке только таких электронных сигарет, которые обеспечивают поступление никотина в дозах соответствующего уровня. Поступление никотина в дозах соответствующего уровня при нормальных условиях потребления необходимо для защиты здоровья, а также в целях безопасности и качества, в том числе для предотвращения риска случайного потребления высоких доз.
40. Электронные сигареты и емкости для заправки, находящиеся в руках детей, могут создать опасность для их здоровья. Вследствие этого необходимо гарантировать, что указанная продукция защищена от неумелого обращения, в том числе посредством маркировки, крепежных элементов и открывающих механизмов с функцией защиты от неумелого обращения.
41. Принимая во внимание тот факт, что никотин является токсичным веществом, и учитывая возможную опасность для здоровья и безопасности, в том числе лиц, которым указанная продукция не предназначается, никотиносодержащая жидкость должна поступать на рынок только в электронных сигаретах или в емкостях для заправки, которые соответствуют требованиям по безопасности и качеству. Важно гарантировать, что электронные сигареты не сломаются или не будут пропускать жидкость во время использования и заправки.
42. Маркировка и упаковка указанной продукции должны отражать достаточную и надлежащую информацию о ее безопасном использовании для того, чтобы защитить здоровье и безопасность человека; они должны иметь соответствующие предупредительные надписи о вреде курения и не должны содержать вводящие в заблуждение элементы или характеристики.
43. Расхождения между национальными законодательством и практиками в области рекламирования и спонсирования электронных сигарет представляют собой препятствие для свободного обращения товаров и для свободы предоставления услуг, а также создают существенный риск нарушения правил конкуренции. Без дальнейших мероприятий на уровне Союза указанные расхождения в ближайшие годы будут усиливаться, принимая также во внимание растущий рынок электронных сигарет и емкостей для заправки. В этой связи необходимо сближение национальных положений о рекламе и спонсировании указанной продукции, имеющих трансграничное действие, приняв за основу высокий уровень защиты здоровья человека. Электронные сигареты могут привести к никотиновой зависимости и, в конечном счете, к традиционному потреблению табака, так как они имитируют и нормализуют процесс курения. По этой причине целесообразно принять ограничительный подход в области рекламы электронных сигарет и емкостей для заправки.
44. Для того чтобы выполнить задачи законодательного регулирования, Европейской комиссии и государствам-членам ЕС необходима исчерпывающая информация о тенденциях развития рынка электронных сигарет и емкостей для заправки. В этой связи производители и импортеры указанной продукции обязаны представлять отчеты об объемах продаж, о предпочтениях различных групп потребителей и способах продажи. Необходимо гарантировать, что указанная информация предоставляется населению с учетом необходимости защиты коммерческой тайны.
45. Для того чтобы гарантировать соответствующий надзор за рынком со стороны государств-членов ЕС, необходимо, чтобы производители, импортеры и дистрибьюторы использовали соответствующую систему мониторинга и регистрации предполагаемых негативных последствий, а также информировали компетентные органы об указанных последствиях для принятия надлежащих мер. Необходимо предусмотреть защитную оговорку, которая позволит государствам-членам ЕС принимать меры, направленные на устранение серьезных рисков для здоровья населения.
46. В контексте развивающегося рынка электронных сигарет нельзя исключать возможности того, что соответствующие настоящей Директиве конкретные электронные сигареты или емкости для заправки или тип электронной сигареты или емкости для заправки, размещенные на рынке, могут представлять непредусмотренный риск для здоровья человека. В связи с этим рекомендуется предусмотреть процедуру по устранению указанного риска, которая должна включать в себя возможность государств-членов ЕС принимать соответствующие временные меры. Указанные временные меры могут предполагать запрет на размещение на рынке конкретных электронных сигарет или емкостей для заправки или типа электронной сигареты или емкости для заправки. В связи с этим Европейская комиссия вправе принимать делегированные акты для запрещения размещения на рынке конкретных электронных сигарет или емкостей для заправки или типа электронной сигареты или емкости для заправки. Европейская комиссия имеет на это право, если как минимум три государства-члена ЕС обоснованно запретили соответствующую продукцию и если необходимо распространить указанный запрет на все государства-члены ЕС для обеспечения нормального функционирования внутреннего рынка продукции, соответствующей настоящей Директиве, но не представляющей тот же самый риск для здоровья. Европейская комиссия должна представить отчет о возможных рисках, связанных с электронными сигаретами многоразового использования, до 20 мая 2016 г.
47. Настоящая Директива не гармонизирует все аспекты, связанные с электронными сигаретами или емкостями для заправки. Например, обязанность принимать правила об ароматических веществах возлагается на государства-члены ЕС. Государствам-членам ЕС было бы полезно рассмотреть вопрос о допустимости размещения на рынке ароматизированной продукции. Тем самым они должны подумать о потенциальной привлекательности указанной продукции для молодых людей и некурящих лиц. Любой запрет указанной ароматизированной продукции должен быть обоснован, а уведомление о нем передано в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Директива 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также правилах оказания услуг в информационном обществе (ОЖ № L 204, 21.07.1998, стр. 37).

48. Помимо этого указанная Директива не гармонизирует правила о среде, свободной от курения, о мерах по продажам на внутреннем рынке, о внутренней рекламе или о включении новых товаров в бренд; она не вводит ограничение по возрасту применительно к электронным сигаретам или емкостям для заправки. В любом случае представление на рынке и реклама указанной продукции не должны вести к стимулированию потребления табака или вызывать путаницу табачной продукции. Государства-члены ЕС могут по своему усмотрению регулировать указанные вопросы в рамках должностных полномочий; они поощряются на совершение указанных действий.
49. Регулирование растительной продукции для курения различается в государствах-членах ЕС; указанная продукция также часто воспринимается как безвредная или менее вредная, несмотря на риск для здоровья, вызванный ее потреблением. Во многих случаях потребители не знают состав указанной продукции. Для обеспечения нормального функционирования внутреннего рынка и лучшей осведомленности потребителей на уровне Союза необходимо ввести общие правила относительно маркировки и отчета о компонентах указанной продукции.
50. Для обеспечения единых условий имплементации настоящей Директивы на Европейскую комиссию возлагаются имплементационные полномочия, касающиеся составления и обновления списка очередности добавок в рамках улучшения отчетности, установления и обновления формы отчетности о компонентах и распространения указанной информации, определения содержания в табачной продукции характерного аромата и вкуса или повышенных уровней веществ, имеющих токсическое воздействие, свойства CMR или вызывающих эффект привыкания, методик определения содержания в табачной продукции характерного вкуса и аромата, процедур учреждения и функционирования независимой консультативной группы по определению табачной продукции с характерным ароматом и вкусом, точного расположения предупредительных надписей о вреде курения на кисетах с табаком для самокруток, технических спецификаций для расположения, дизайна и формы комбинированных предупредительных надписей о вреде курения, технических стандартов для создания и функционирования системы обнаружения и отслеживания, обеспечения совместимости систем уникальных идентификаторов и средств защиты, а также касающиеся установления общего формата уведомления об электронных сигаретах и емкостях для заправки и технических стандартов механизмов заправки для указанной продукции. Указанные имплементационные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской комиссией имплементационных полномочий (ОЖ № L 55, 28.02.2011, стр. 13).

51. Для того чтобы гарантировать, что настоящая Директива действует в полной мере, а также для того чтобы адаптировать ее применительно к научно-техническим и международным достижениям в области производства, потребления и регулирования табака, Европейской комиссии в соответствии со статьей 290 TFEU делегируется полномочие на принятие актов в отношении установления и адаптации максимальных уровней выделений вредных веществ и методов измерения указанных выделений, установления максимальных уровней для добавок, которые приводят к образованию характерного аромата и вкуса или усиливают токсическое воздействие или эффект привыкания, в отношении отмены определенных освобождений, сделанных для табачной продукции (кроме сигарет и табака для самокруток), в отношении адаптации предупредительных надписей о вреде курения, создания и адаптации библиотеки изображений, в отношении определения основных элементов договоров о хранении данных, которые должны заключаться в целях системы обнаружения и отслеживания, а также в отношении распространения мер, принятых государствами-членами ЕС, на весь Союз относительно конкретных электронных сигарет или емкостей для заправки или типа электронной сигареты или емкости для заправки. Особое значение имеет то, что Европейская комиссия во время подготовительной работы проводит соответствующие консультации, в том числе на уровне экспертов. При подготовке и разработке делегированных актов Европейская комиссия должна гарантировать одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому парламенту и Совету ЕС.
52. Европейская комиссия должна контролировать события, связанные с имплементацией и воздействием настоящей Директивы, передать отчет до 21 мая 2021 г. и, при необходимости, впоследствии, для того, чтобы оценить, нужно ли внести изменения в настоящую Директиву. В отчете должна содержаться информация о поверхностях пачек табачной продукции, которая не регулируется положениями настоящей Директивы, о рыночных тенденциях относительно новых видов табачной продукции, о рыночных тенденциях, которые приравниваются к существенному изменению обстоятельств, а также о рыночных тенденциях и потребительском восприятии тонких сигарет, табака для кальянов и электронных сигарет и емкостей для заправки.

Европейская комиссия должна подготовить отчет о целесообразности, преимуществах и возможном воздействии европейской системы регулирования компонентов, используемых в табачной продукции, в том числе о целесообразности и преимуществах установления на уровне Союза перечня компонентов, которые могут использоваться, присутствовать или добавляться в табачную продукцию (так называемый «позитивный список»). При подготовке указанного отчета Европейская комиссия должна оценить, inter alia, имеющиеся научные данные о токсическом воздействии компонентов и эффекте привыкания к ним. 53) Табачная продукция и сопутствующие товары, которые соответствуют настоящей Директиве, должны извлекать преимущества из свободного обращения товаров. Однако в свете различных степеней гармонизации, достигнутых посредством настоящей Директивы, государства-члены ЕС при определенных условиях должны и дальше сохранять полномочия на установление требований в определенных областях для защиты здоровья населения. Это относится к элементам, связанным с представлением и упаковкой, в том числе с окрашиванием, табачной продукции, за исключением предупредительных надписей о вреде курения, относительно которой настоящая Директива предусматривает первый комплект основных общих правил. Следовательно, государства-члены ЕС могут, например, ввести положения для дальнейшей стандартизации упаковки табачной продукции, при условии, что указанные положения соответствуют TFEU, предписаниям WTO и не препятствуют полному применению настоящей Директивы. 54) Для того чтобы учесть возможные будущие тенденции развития рынка, государства-члены ЕС должны иметь возможность запрещать определенные категории табачной продукции и сопутствующих товаров на основании определенной ситуации в соответствующем государстве-члене ЕС и при условии, что указанные положения оправданы необходимостью защиты здоровья населения, принимая во внимание высокий уровень защиты, достигнутый посредством настоящей Директивы. Государства-члены ЕС должны уведомлять Европейскую комиссию об указанных более строгих национальных положениях. 55) Государства-члены ЕС должны иметь возможность обеспечивать выполнение или вводить национальное законодательство, применяемое в отношении всей продукции, размещенной на их национальных рынках, применительно к вопросам, которые не регулируются положениями настоящей Директивы, при условии, что они соответствуют TFEU и не ставят под угрозу применение настоящей Директивы в полном объеме. В соответствии с этим и при указанных условиях государство-член ЕС может, inter alia, регулировать или запрещать сопутствующие элементы, используемые для табачной продукции (в том числе кальяны) и для растительной продукции для курения, а также регулировать или запрещать продукцию, имеющую внешнее сходство с определенным типом табачной продукции или сопутствующим товаром. Согласно Директиве 98/34/ЕС необходимо предварительное уведомление о национальных технических требованиях. 56) Государства-члены ЕС должны гарантировать, что персональные данные обрабатываются только в соответствии с правилами и мерами безопасности, установленными в Директиве 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Директива 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных (ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31).

57. Настоящая Директива действует без ущерба законодательству Союза, регулирующему применение и маркировку генетически модифицированных организмов.
58. В соответствии с Общей политической декларацией государств-членов ЕС и Европейской комиссии о пояснительных документах от 28 сентября 2011 г. <*> государства-члены ЕС приняли на себя обязательство в обоснованных случаях прилагать к уведомлению о мерах по преобразованию в национальное право один или несколько документов, разъясняющих соотношение между компонентами директивы и соответствующими частями национальных документов по преобразованию в национальное право. С учетом настоящей Директивы законодатель считает передачу указанных документов обоснованной.

---

<*> ОЖ № C 369, 17.12.2011, стр. 14.

59. Настоящая Директива не вносит изменений в обязанность по соблюдению основных прав и правовых принципов, закрепленных в Хартии Европейского Союза об основных правах. Настоящая Директива затрагивает некоторые основные права. Вследствие этого необходимо гарантировать, что обязанности, возложенные на производителей, импортеров и дистрибьюторов табачной продукции и сопутствующих товаров, не только гарантируют высокий уровень защиты здоровья и потребителя, но и защищают также все основные права и являются пропорциональными относительно нормального функционирования внутреннего рынка. Применение настоящей Директивы должно соответствовать законодательству Союза и соответствующим международным обязательствам.
60. Так как цель настоящей Директивы, а именно сближение законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС в области производства, представления на рынке и продажи табачной продукции и сопутствующих товаров, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но может быть эффективнее достигнута на уровне Союза в силу своего масштаба и воздействия, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, указанным в статье 5 Договора о Европейском Союзе (TEU). В соответствии с принципом пропорциональности, указанным в данной статье, настоящая Директива не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели,