Статья 28Директива № 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Статья 28. Директива N 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 2011/65/ЕС. https://bukva.ai/docs/direktiva-201165es/statya-28
Настоящая Директива адресована государствам — членам Европейского Союза.
КАТЕГОРИИ ЭЭО, НА КОТОРЫЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ
3. Информационно-техническое и телекоммуникационное оборудование.
4. Потребительское оборудование.
6. Электрические и электронные инструменты.
7. Игрушки, оборудование для отдыха и занятий спортом.
9. Приборы мониторинга и контроля, включая промышленные приборы мониторинга и контроля.
11. Иное ЭЭО, не включенное в указанные выше категории.
ВЕЩЕСТВА ОГРАНИЧЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, УКАЗАННЫЕ В ПУНКТЕ 1 СТАТЬИ 4, И МАКСИМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ, ДОПУСТИМЫЕ ПО МАССЕ В ОДНОРОДНЫХ МАТЕРИАЛАХ
Полиброминированные бифенилы (ПББ) (0,1%)
Полиброминированные дифениловые эфиры (ПБДЭ) (0,1%)
Би(2-этилгексил) фталат (БЭГФ) (0,1%)
Бутилбензилфталат (ББФ) (0,1%)
Диизобутилфталат (ДИБФ) (0,1%)
Ограничение на использование БЭГФ, ББФ, ДБФ и ДИБФ применяются для медицинских изделий, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, и оборудование для мониторинга и контроля, включая промышленное оборудование для мониторинга и контроля, с 22 июля 2021 г.
Ограничения на использование БЭГФ, ББФ, ДБФ и ДИБФ не применяются в отношении кабелей или запасных частей для ремонта, повторного использования, повышения функциональности или повышения производительности ЭЭО, выпущенного на рынок до 22 июля 2019 г., и для медицинских изделий, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, и оборудования для мониторинга и контроля, включая промышленное оборудование для мониторинга и контроля, выпущенного на рынок до 22 июля 2021 г.
Ограничения на использование БЭГФ, ББФ и ДБФ не применяется в отношении игрушек, которые уже являются предметом ограничения на использование БЭГФ, ББФ и ДБФ в соответствии с пунктом 51 Приложения XVII к Регламенту (ЕС) № 1907/2006.
СЛУЧАИ ПРИМЕНЕНИЯ, ИСКЛЮЧЕННЫЕ ИЗ ОГРАНИЧЕНИЙ СОГЛАСНО ПУНКТУ 1 СТАТЬИ 4
| Исключение | Сфера и даты применения | |
| 1 | Ртуть в одноцокольных (компактных) флуоресцентных лампах, не превышающая (на одну горелку): | |
| 1(a) | Для общего освещения < 30 ватт: 5 мг | Истекает 31 декабря 2011 г.; можно использовать 3,5 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. до 31 декабря 2012 г.; следует использовать 2,5 мг на одну горелку после 31 декабря 2012 г. |
| 1(b) | Для целей общего освещения >= 30 ватт и < 50 ватт: 5 мг | Истекает 31 декабря 2011 г.; можно использовать 3,5 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 1(c) | Для целей общего освещения >= 50 ватт и < 150 ватт: 5 мг | |
| 1(d) | Для целей общего освещения >= 150 ватт: 15 мг | |
| 1(e) | Для целей общего освещения при круглой или квадратной форме конструкции и диаметре трубки <= 17 мм | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 7 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 1(f) | Для специальных целей: 5 мг | |
| 1(g) | Для целей общего освещения < 30 ватт со сроком эксплуатации, равным или превышающим 20 000 ч: 3,5 мг | Истекает 31 декабря 2017 г. |
| 2(a) | Ртуть в двуцокольных линейных флуоресцентных лампах для целей общего освещения, не превышающая (на одну лампу): | |
| 2(a)(1) | Трехдиапазонный люминофор с нормальным сроком эксплуатации и диаметром трубки < 9 мм (например, T2): 5 мг | Истекает 31 декабря 2011 г.; можно использовать 4 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 2(a)(2) | Трехдиапазонный люминофор с нормальным сроком эксплуатации и диаметром трубки >= 9 мм и <= 17 мм (например, T5): 5 мг | Истекает 31 декабря 2011 г.; можно использовать 3 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 2(a)(3) | Трехдиапазонный люминофор с нормальным сроком эксплуатации и диаметром трубки > 17 мм и <= 28 мм (например, T8): 5 мг | Истекает 31 декабря 2011 г.; можно использовать 3,5 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 2(a)(4) | Трехдиапазонный люминофор с нормальным сроком эксплуатации и диаметром трубки > 28 мм (например, T12): 5 мг | Истекает 31 декабря 2012 г.; можно использовать 3,5 мг на одну лампочку после 31 декабря 2012 г. |
| 2(a)(5) | Трехдиапазонный люминофор с длительным сроком эксплуатации (>= 25 000 часов): 8 мг | Истекает 31 декабря 2011 г.; можно использовать 5 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 2(b) | Ртуть в иных флуоресцентных лампах, не превышающая (на одну лампу): | |
| 2(b)(1) | Линейные галофосфатные лампы с трубкой > 28 мм (например, T10 и T12): 10 мг | Истекает 13 апреля 2012 г. |
| 2(b)(2) | Нелинейные галофосфатные лампы (все диаметры): 15 мг | Истекает 13 апреля 2016 г. |
| 2(b)(3) | Нелинейные трехдиапазонные люминесцентные лампы с диаметром трубки > 17 мм (например, T9) | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 15 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 2(b)(4) | Лампы для целей общего освещения и специальных целей (например, индукционные лампы) | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 15 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 3 | Ртуть в флуоресцентных лампах с применением холодных катодов и в флуоресцентных лампах с внешними электродами (CCFL и EEFL) для специальных целей, не превышающая (на одну лампу): | |
| 3(a) | Малая длина (<= 500 мм) | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 3,5 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 3(b) | Средняя длина (> 500 мм и <= 1 500 мм) | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 5 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 3(c) | Большая длина (> 1 500 мм) | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 13 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 4(a) | Ртуть в иных газоразрядных лампах низкого давления (на одну лампочку): | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 15 мг на одну лампу после 31 декабря 2011 г. |
| 4(b) | Ртуть в натриевых лампах высокого давления для целей общего освещения, количество которой (на одну горелку) в лампах с улучшенным коэффициентом цветопередачи Ra > 60 не превышает: | |
| 4(b)-I | P <= 155 ватт | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 30 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 4(b)-II | 155 ватт < P <= 405 ватт | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 40 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 4(b)-III | P > 405 ватт | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 40 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 4(c) | Ртуть в иных натриевых лампах высокого давления для целей общего освещения, количество которой (на одну горелку) не превышает: | |
| 4(c)-I | P <= 155 ватт | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 25 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 4(c)-II | 155 ватт < P <= 405 ватт | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 30 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 4(c)-III | P > 405 ватт | Нет ограничений по использованию до 31 декабря 2011 г.; можно использовать 40 мг на одну горелку после 31 декабря 2011 г. |
| 4(d) | Ртуть в ртутных лампах высокого давления (РЛВД) | Истекает 13 апреля 2015 г. |
| 4(e) | Ртуть в металлогалогенных лампах (МГЛ) | |
| 4(f) | Ртуть в иных газоразрядных лампах для специальных целей, особо не упомянутых в настоящем Приложении | |
| 4(g) | Ртуть в газосветных трубках ручной работы, используемых для декоративных или архитектурных знаков и специализированного освещения, а также для световых фотошаблонов, где содержание ртути ограничено следующим образом: (a) 20 мг на пару электродов + 0,3 мг на длину трубки в см, но не более 80 мг, для наружного и внутреннего применения при воздействии температур ниже 20 °C; (b) 15 мг на пару электродов + 0,24 мг на длину трубки в см, но не более 80 мг, для всех иных внутренних применений. | Истекает 31 декабря 2018 г. |
| 5(a) | Свинец в стекле катодно-лучевых трубок | |
| 5(b) | Свинец в стекле флуоресцентных трубок, количество которого не превышает 0,2% по массе | |
| 6(a) | Свинец как элемент сплава в стали для машинной обработки и в оцинкованной стали, содержащей до 0,35% свинца по массе | Истекает: - 21 июля 2021 г. для категорий 8 и 9, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и промышленных приборов мониторинга и контроля; - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля, а также для категории 11. |
| 6(a)-I | Свинец как элемент сплава в стали для машинной обработки, содержащей до 0,35% свинца по массе, и в элементах, выполненных из горячеоцинкованной стали, содержащих до 0,2% свинца по массе. | Истекает 21 июля 2021 г. для категорий 1 — 7 и 10. |
| 6(b) | Свинец как элемент сплава в алюминии, содержащем до 0,4% свинца по массе | Истекает: - 21 июля 2021 г. для категорий 8 и 9, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и промышленных приборов мониторинга и контроля; - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля. |
| 6(b)-I | Свинец как элемент сплава в алюминии, содержащем до 0,4% свинца по массе, при условии что он получен от переработки алюминиевого лома, содержащего свинец | Истекает 21 июля 2021 г. для категорий 1 — 7 и 10. |
| 6(b)-II | Свинец как элемент сплава в алюминии для машинной обработки с содержанием свинца до 0,4% по массе. | Истекает 18 мая 2021 г. для категорий 1 — 7 и 10 |
| 6(c) | Медный сплав, содержащий до 4% свинца по массе | Истекает: - 21 июля 2021 г. для категорий 1 — 7 и 10, - 21 июля 2021 г. для категорий 8 и 9, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и промышленных приборов мониторинга и контроля; - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и для категории 11. |
| 7(a) | Свинец в припоях с высокой температурой плавления (например, основанные на свинце сплавы, содержащие свинца по массе 85% или более) | Применяется к категориям 1 — 7 и 10 (за исключением применения, охватываемого пунктом 24 данного Приложения) и истекает 21 июля 2021 г. Для категорий 8 и 9, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и промышленных приборов мониторинга и контроля, истекает 21 июля 2021 г. Для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro истекает 21 июля 2023 г. Для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и категории 11 истекает 21 июля 2024 г. |
| 7(b) | Свинец в припоях для серверов, систем хранения данных, оборудования сетевой инфраструктуры для переключения, передачи сигналов, трансляции и управления сетью в телекоммуникационных технологиях | |
| 7(c)-I | Электрические и электронные компоненты, содержащие свинец в стекле или керамике, за исключением изоляционной керамики в конденсаторах, например, пьезоэлектрические приборы, или в стеклянных или керамических матричных соединениях | Применяется для категорий 1 — 7 и 10 (за исключением случаев применения, предусмотренных пунктом 34) и истекает 21 июля 2021 г. Для категорий 8 и 9, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и промышленных приборов мониторинга и контроля, истекает 21 июля 2021 г. Для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro истекает 21 июля 2023 г. Для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и категории 11 истекает 21 июля 2024 г. |
| 7(c)-II | Свинец в изоляционной керамике в конденсаторах с максимально допустимым напряжением 125 вольт для переменного тока или 250 вольт для постоянного тока или выше | |
| 7(c)-III | Свинец в изоляционной керамике в конденсаторах с максимально допустимым напряжением менее 125 вольт для переменного тока или 250 вольт для постоянного тока | Истекает 1 января 2013 г., и после этой даты может использоваться в запасных частях ЭЭО, выпущенного на рынок до 1 января 2013 г. |
| 7(c)-IV | Свинец в диэлектрических керамических материалах на основе цирконата-титаната свинца (ЦТС) для конденсаторов, которые входят в состав интегральных схем или дискретных полупроводниковых приборов | Истекает 21 июля 2016 г. |
| 8(a) | Кадмий и его соединения в термопредохранителях однократного действия в форме шарика | Истекает 1 января 2012 г. и после этой даты может использоваться в запасных частях ЭЭО, выпущенного на рынок до 1 января 2012 г. |
| 8(b) | Кадмий и его соединения в электрических контактах | |
| 9 | Шестивалентный хром в качестве антикоррозийного средства систем охлаждения из углеродистой стали в абсорбционных холодильных установках до 0,75% по массе в охлаждающих растворах | |
| 9(b) Свинец во вкладышах и втулках подшипников в компрессорах, содержащих охлаждающее вещество, для обогрева, вентиляции, кондиционирования воздуха и охлаждения (HVACR) | ||
| Применяется к категориям 8, 9 и 11; истекает: | - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; | - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и для категории 11; - 21 июля 21 г. для иных подкатегорий категорий 8 и 9. 9(b)-I Свинец во вкладышах и втулках подшипников в герметичных компрессорах спирального типа с заявленной электрической мощностью входа равной или меньшей 9 кВт для применения при обогреве, вентиляции, кондиционировании и охлаждении воздуха (HVACR) |
| Применяется к категории 1; истекает 21 июля 2019 г. | 11(a) | Свинец в системах штыревого соединителя, совместимого с С-образным прессом |
| Может использоваться в запасных частях ЭЭО, выпущенного на рынок до 24 сентября 2010 г. | 11(b) | Свинец в иных системах, кроме систем штыревого соединителя, совместимого с С-образным прессом |
| Истекает 1 января 2013 г., и после этой даты может использоваться в запасных частях ЭЭО, выпущенного на рынок до 1 января 2013 г. | 12 | Свинец, используемый в качестве материала покрытия в теплоотводящем модуле C-ring |
| Может использоваться в запасных частях ЭЭО, выпущенного на рынок до 24 сентября 2010 г. | 13(a) | Свинец в белом стекле, применяемом в оптических целях |
| Применяется для всех категорий; истекает: | - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; | - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и для категории 11; - 21 июля 21 г. для иных категорий и подкатегорий. 13(b) Кадмий и свинец в фильтрах и стеклах, применяемых для производства продукции по стандартам отражения |
| Применяется для категорий 8, 9 и 11; истекает: | - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; | - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и для категории 11; - 21 июля 21 г. для иных подкатегорий категорий 8 и 9. 13(b)-I Свинец в типах ионовых цветных оптических фильтрах |
| Применяется к категориям 1 — 7 и 10; истекает 21 июля 2021 г. для категорий 1 — 7 и 10 | 13(b)-II | Кадмий в типах оптических фильтров, подвергшихся вторичной термической обработке; за исключением случаев применения, указанных в пункте 39 настоящего Приложения. |
| 13(b)-III | Кадмий и свинец в остеклениях, используемых для стандартов отражательной способности | |
| 14 | Свинец в припоях, состоящих из более чем двух элементов, для соединения штырей и корпуса микропроцессора с содержанием свинца более 80% и менее 85% по массе | |
| Истек 1 января 2011 г., и после этой даты может использоваться в запасных частях ЭЭО, выпущенного на рынок до 1 января 2011 г. | 15 | Свинец в припоях для завершения устойчивого электрического соединения между полупроводниковым кристаллом и носителем внутри интегрального модуля при присоединении методом перевернутого кристалла |
| 16 | Свинец в линейных лампах накаливания с трубками с силикатным покрытием | |
| Истекает 1 сентября 2013 г. | 17 | Галогенид свинца в качестве источника излучения в газоразрядных лампах высокой интенсивности, используемых для профессиональной репрографии |
| 18(a) | Свинец в качестве активатора в флуоресцентном порошке (1% свинца по массе или менее) газоразрядных ламп, которые используются как специальные лампы для диазо-печати, репрографии, литографии, ловушек для насекомых, фотохимических и лечебных процессов, где применяются люминофоры, например, SMS ((Sr, Ba)2MgSi2O7:Pb) | |
| Истек 1 января 2011 г. | 18(b) | Свинец в качестве активатора в флуоресцентном порошке (1% свинца по массе или менее) газоразрядных ламп, которые используются как лампы для загара, содержащие люминофоры, такие как BSP (BaSi2O5:Pb) |
| 19 | Свинец с PbBiSn-Hg и PbInSn-Hg в составе специальных смесей как основная амальгама и с PbSn-Hg как вспомогательная амальгама в компактных энергосберегающих лампах | |
| Истекает 1 июня 2011 г. | 20 | Оксид свинца в стекле, применяемом в качестве соединительной прокладки между передней и задней поверхностями плоских флуоресцентных ламп, которые используются в жидкокристаллических дисплеях (LCD) |
| Истекает 1 июня 2011 г. | 21 | Свинец и кадмий в типографской краске для применения в эмалях на стекле, такие как боросиликатное и известково-натриевое стекла |
| 23 | Свинец в составе покрытия компонентов малого шага, кроме соединителей с шагом 0,65 мм и менее | |
| Может использоваться в запасных частях ЭЭО, выпущенного на рынок до 24 сентября 2010 г. | 24 | Свинец в припоях для машинной пайки сквозь отверстие дисковидной и плоской матрицы многослойных керамических конденсаторов |
| Истекает: | - 21 июля 2021 г. для категорий 1 — 7 и 10, | - 21 июля 2021 г. для категорий 8 и 9, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и промышленных приборов мониторинга и контроля; - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и для категории 11. 25 Оксид свинца в дисплеях с электронной эмиссией за счет поверхностной проводимости, которые используются в структурных элементах, в частности в стеклянных спаях и в кольцевых спаях |
| 26 | Оксид свинца, применяемый в колбах ультрафиолетовых ламп | |
| Истекает 1 июня 2011 г. | 27 | Сплавы свинца как припои для преобразователей, которые применяются в мощных громкоговорителях (предназначенных для многочасовой работы на уровне акустической мощности 125 дБ SPL и выше) |
| Истек 24 сентября 2010 г. | 29 | Связанный свинец в хрустале, как определено в Приложении I (Категории 1, 2, 3 и 4) Директивы Совета Европейского Союза № 69/493/ЕЕС <*> |
| 30 | Сплавы кадмия как электрические/механические спайки с электрическими проводниками, расположенными непосредственно на звуковых катушках преобразователей, которые применяются в мощных громкоговорителях с уровнями звукового давления 100 дБ (А) и выше | |
| 31 | Свинец в материалах для пайки в безртутных плоских флуоресцентных лампах (которые, например, используются для жидкокристаллических дисплеев, для дизайна или промышленного освещения) | |
| 32 | Оксид свинца в стеклянных спаях, используемых для изготовления стеклянных блоков в аргоновых и криптоновых лазерных трубках | |
| 33 | Свинец в припоях для пайки тонких медных проволок диаметром 100 мкм и менее в силовых трансформаторах | |
| 34 | Свинец в элементах керметного подстроечного резистора | |
| Применяется ко всем категориям; истекает: | - 21 июля 2021 г. для категорий 1 — 7 и 10, | - 21 июля 2021 г. для категорий 8 и 9, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и промышленных приборов мониторинга и контроля; - 21 июля 2023 г. для категории 8 медицинских изделий для диагностики in vitro; - 21 июля 2024 г. для категории 9 промышленных приборов мониторинга и контроля и для категории 11. 36 Ртуть, применяемая в качестве ингибитора катодного распыления в плазменных дисплеях DC с содержанием до 30 мг на один дисплей |
| Истек 1 июля 2010 г. | 37 | Свинец в обшивке высоковольтных диодов на основе стекла из бората цинка |
| 38 | Кадмий и оксид кадмия в пастах для толстопленочной технологии, применяемых в оксидах бериллия в соединениях с алюминием | |
| 39(a) | Селенид кадмия в понижающих нанокристаллических полупроводниковых точечных квантовых приборах на основе кадмия, применяемых для освещения витрин (< 0,2 мкг кадмия на квадратный мм поверхности экрана) | |
| Истекает для всех категорий 31 октября 2019 г. | 40 | Кадмий в фоторезисторах для аналоговых оптоэлектронных соединительных устройств, применимых в профессиональном аудиооборудовании |
| Истекает 31 декабря 2013 г. | 41 | Свинец в спайках и концевых муфтах электрических и электронных компонентов и в оконечностях печатных монтажных плат, используемых в блоках зажигания и в других электрических и электронных системах управления двигателем, которые по техническим причинам должны быть установлены непосредственно в картерах или цилиндрах ручных двигателей внутреннего сгорания (классы SH:1, SH:2, SH:3 Директивы Европейского Парламента и Совета Европейского Союза № 97/68/EC <**>) |
| Истекает 31 декабря 2018 г. | 42 | Свинец во вкладышах и втулках дизельных и газовых двигателях внутреннего сгорания, применяемых во внедорожном профессиональном оборудовании: |
| - с объемом двигателя >= 15 литров; | или - с объемом двигателя < 15 литров, но когда двигатель разработан для применения в условиях, когда между сигналом начала и предельной нагрузкой требуется меньше 10 секунд; или регулярное техническое обслуживание обычно выполняется в агрессивных и грязных внешний условиях, например, при применении в горных работах, строительстве или сельском хозяйстве. Применяется к категории 11, за исключением случаев применения, предусмотренных подпунктом (c) пункта 6 настоящего Приложения. Истекает 21 июля 2024 г. | -------------------------------- |
<*> OJ L 326, 29.12.1969, p. 36
<**> Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 15 декабря 1997 г. № 97/68/ЕС о сближении законодательства государств — членов Европейского Союза, связанного с мерами, принимаемыми против эмиссии газов и загрязняющих твердых частиц от двигателей внутреннего сгорания, установленных на внедорожной технике (OJ L 59, 27.02.1998, p. 1)
ПРИМЕНЕНИЯ, ИСКЛЮЧЕННЫЕ ИЗ ОГРАНИЧЕНИЙ ПУНКТА 1 СТАТЬИ 4 НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ, КОТОРЫЕ ОТНОСЯТСЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ И ПРИБОРАМ МОНИТОРИНГА И КОНТРОЛЯ
Оборудование, которое использует или регистрирует ионизирующее излучение
1. Свинец, кадмий и ртуть в детекторах ионизирующего излучения.
2. Свинцовые подшипники в рентгеновских трубках.
3. Свинец в приборах для увеличения электромагнитной радиации: микроканальная пластина и капиллярная пластина.
4. Свинец в стеклоприпоях рентгеновских трубок и усилителей изображения, а также свинец в стекловидной связке для сборки газовых лазеров и для вакуумных трубок, которые преобразуют электромагнитную радиацию в электроны.
5. Свинец в экранах для ионизирующего излучения.
6. Свинец в объектах рентгеновского анализа.
7. Стеарат свинца рентгенодифракционных кристаллов.
8. Источник радиоактивных изотопов кадмия для портативных рентгенофлуоресцентных спектрометров.
Датчики, детекторы и электроды
1a. Свинец и кадмий в ионоселективных электродах, включая стеклянные электроды для измерения pH.
1b. Свинцовые аноды в электрохимических датчиках кислорода.
1c. Свинец, кадмий и ртуть в инфракрасных световых детекторах.
1d. Ртуть в эталонных электродах: хлорид ртути с низким содержанием хлора, сульфат ртути и оксид ртути.
9. Кадмий в гелиево-кадмиевых лазерах.
10. Свинец и кадмий в лампах для атомно-абсорбционных спектрометров.
11. Свинец в сплавах как сверхпроводник и проводник тепла в МРТ.
12. Свинец и кадмий в металлических связках, создающих сверхпроводящую магнитную цепь в детекторах МРТ, СКВИД-магнитометра, ЯМР (ядерно-магнитный резонанс) или масс-спектрометра с Фурье-преобразованием. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.
13. Свинец в уравновешивающих грузах.
14. Свинец в монокристаллических пьезоэлектрических материалах для ультразвуковых преобразователей.
15. Свинец в припоях для связки с ультразвуковыми преобразователями.
16. Ртуть в высокоточных прецизионных мостах для измерения емкости и потерь и в высокочастотных RF переключателях и реле в приборах мониторинга и контроля; при этом количество ртути не превышает 20 мг на один переключатель или реле.
17. Свинец в припоях в портативных аварийных дефибрилляторах.
18. Свинец в припоях высокоэффективных модулей, формирующих инфракрасное изображение, для обнаружения в радиусе 8 — 14 мкм.
19. Свинец в жидкокристаллических дисплеях на кремниевом основании (LCoS).
20. Кадмий в рентгеновских измерительных фильтрах.
21. Кадмий в фосфорных покрытиях в усилителях изображения для рентгеновских снимков до 31 декабря 2019 г. и в запасных частях для рентгеновских систем, размещенных на рынке Европейского Союза до 1 января 2020 г.
22. Маркер ацетата свинца для использования в стереотаксических головных рамах для применения совместно с КТ и МРТ, а также в системах позиционирования для гамма-лучей и оборудовании для лучевой терапии заряженными частицами. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.
23. Свинец в качестве элемента сплава для подшипников и изнашивающихся поверхностей в медицинском оборудовании, которое подвергается ионизирующему облучению. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.
24. Свинец, обеспечивающий вакуумные герметичные соединения между алюминием и сталью в усилителях рентгеновских изображений. Срок исключения истекает 31 декабря 2019 г.
25. Свинец в защитных покрытиях систем соединительных ниппелей, требующих немагнитных соединителей, которые длительно используются при температуре ниже — 20 °C в нормальных условиях функционирования и хранения. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.
26. Свинец в приборах длительного пользования при температуре ниже — 20 °C в нормальных условиях функционирования и хранения:
(a) спайки на печатных монтажных платах;
(b) концевые покрытия электрических и электронных компонентов и покрытия печатных монтажных плат;
(c) спайки для соединительных проводов и кабелей;
(d) спайки, соединяющие преобразователи и датчики.
Свинец в спайках электрических соединений с датчиками измерения температур в приборах, которые предназначены для периодического использования при температурах ниже — 150 °C.
Срок действия указанных исключений истекает 30 июня 2021 г.
- спайках,
- концевых покрытиях электрических и электронных компонентов и печатных монтажных плат,
- соединениях электрических проводов, щитов и изолированных соединительных элементов,
(a) магнитных полях в пределах сферы радиусом в 1 м вокруг изоцентра магнита в медицинском оборудовании для магнитно-резонансной томографии, включая мониторы для контроля состояния пациента, используемые в пределах указанной сферы, или
(b) магнитных полях на расстоянии 1 м от внешних поверхностей циклотронных магнитов, магнитов для транспортировки луча и контроля направления луча, которые применяются в целях лучевой терапии заряженными частицами.
Срок исключения истекает 30 июня 2020 г.
28. Свинец в спайках для установки цифровых матричных детекторов на основе теллурида кадмия и теллурида цинка-кадмия на печатные монтажные платы. Срок исключения истекает 31 декабря 2017 г.
29. Свинец в качестве сверхпроводника или проводника тепла в сплавах, используемых в охлаждающих головках криогенных охладителей, и/или в криогенных охлаждающих датчиках, и/или в криогенных системах уравнивания потенциалов, в медицинских изделиях (категория 8), и/или в промышленных приборах мониторинга и контроля. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.
30. Шестивалентный хром в щелочных диспенсерах, используемых для создания фотокатодов в усилителях изображения для рентгеновских снимков до 31 декабря 2019 г. и в запасных частях для рентгеновских систем, размещенных на рынке Европейского Союза до 1 января 2020 г.
31a. Свинец, кадмий, шестивалентный хром и полибромированные дифенилэфиры в запасных частях, полученных из или используемых для ремонта или восстановления медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro или для электронных микроскопов и их принадлежностей, при условии что повторное использование имеет место в подлежащих проверке профессиональных системах рециркуляции замкнутого типа и что потребитель осведомлен о каждом повторном использовании запасных частей.
(a) 21 июля 2021 г. для использования в медицинских изделиях, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro;
(b) 21 июля 2023 г. для использования в медицинских изделиях для диагностики in vitro;
(c) 21 июля 2024 г. для использования в электронных микроскопах и их принадлежностях.
32. Свинец в спайках на печатных монтажных платах детекторов и устройств сбора данных для позитронно-эмиссионных томографов, которые интегрированы в оборудование для магнитно-резонансной томографии. Срок исключения истекает 31 декабря 2019 г.
33. Свинец в спайках на смонтированных печатных платах, используемых в передвижных медицинских изделиях класса IIa и IIb, как предусмотрено Директивой № 93/42/ЕЭС, кроме переносных дефибрилляторов для оказания экстренной помощи. Срок исключения истекает 30 июня 2016 г. для класса IIa и 31 декабря 2020 г. для класса IIb.
34. Свинец в качестве активатора во флуоресцирующем порошке разрядных ламп, когда он используется для ламп экстракорпорального фотофереза, содержащих люминофоры BSP (BaSi2O5:Pb). Срок исключения истекает 22 июля 2021 г.
35. Ртуть во флуоресцентных лампах с холодным катодом для подсветки жидкокристаллических дисплеев в количестве, не превышающем 5 мг на лампу, используемых в инструментах для промышленного мониторинга и контроля, размещенных на рынке до 22 июля 2017 г.
Срок исключения истекает 21 июля 2024 г.
36. Свинец, используемый в системах соединительного ниппеля, кроме систем, совместимых с С-образным прессом, для инструментов для промышленного мониторинга и контроля.
Срок исключения истекает 31 декабря 2020 г. После указанной даты может использоваться в запасных частях для промышленных приборов мониторинга и контроля, размещенных на рынке до 1 января 2021 г.
37. Свинец в платинированных платиновых электродах, используемых для измерений электрической проводимости, если выполняется как минимум одно из следующих условий:
(a) широкий диапазон измерений с диапазоном изменения электрической проводимости, охватывающим более 1 порядка величины (например, интервал от 0,1 мСм/м до 5 мСм/м) в лабораторном применении для неизвестных концентраций;
(b) измерения растворов, если для любых из следующих растворов требуется точность, равная +/- 1% от размера выборки, и высокая коррозионная устойчивость электродов:
(i) растворы со степенью кислотности < pH 1;
(ii) растворы со щелочным числом > pH 13;
(iii) коррозионные растворы, содержащие газообразный галоген;
(c) измерения электрической проводимости выше 100 мСм/м, которые должны быть выполнены с помощью переносных инструментов.
Срок исключения истекает 31 декабря 2018 г.
38. Свинец в спайке на одном интерфейсе многослойных матричных элементов большой площади, имеющих более 500 соединительных проводов на интерфейс, которые используются в рентгеновских детекторах компьютерной томографии и рентгеновских системах.
Срок исключения истекает 31 декабря 2019 г. После указанной даты может использоваться в запасных частях рентгеновских датчиков для систем компьютерной томографии и рентгеновских систем, размещенных на рынке до 1 января 2020 г.
39. Свинец в микроканальных пластинах (МКП), используемых в оборудовании при наличии как минимум одного из следующих свойств:
(a) компактный размер детектора для электронов или ионов, если пространство для детектора ограничено максимум 3 мм/МКП (толщина детектора + пространство для установки МКП), максимум 6 мм в целом, а альтернативный дизайн, предусматривающий больше пространства для детектора, непрактичен с научной и технической точки зрения;
(b) двумерное пространственное разрешение для обнаружения электронов или ионов, если применяется как минимум одно из следующих условий:
(i) время отклика меньше 25 нс;
(ii) выборочная зона обнаружения образца больше 149 кв. мм;
(iii) коэффициент умножения больше 1,3 x 103.
(c) время отклика меньше 5 нс для обнаружения электронов или ионов;
(d) выборочная зона обнаружения образца больше 314 кв. мм для обнаружения электронов или ионов;
(e) коэффициент умножения больше 4,0 x 107.
Действие данного исключения истекает в следующие сроки:
(a) 21 июля 2021 г. для медицинских изделий и инструментов для мониторинга и контроля;
(b) 21 июля 2023 г. для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro;
(c) 21 июля 2024 г. для промышленных приборов мониторинга и контроля.
40. Свинец в диэлектрических керамических конденсаторах при номинальном напряжении менее 125 В переменного тока или 250 В постоянного тока для промышленных приборов мониторинга и контроля.
Срок исключения истекает 31 декабря 2020 г. После указанной даты может использоваться в запасных частях для промышленных приборов мониторинга и контроля, размещенных на рынке до 1 января 2021 г.
41. Свинец в качестве термального стабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), который используется в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, применяемых для медицинских изделий для диагностики in vitro, в целях анализа крови и иных жидких и газовых сред организма.
Срок исключения истекает 31 декабря 2018 г.
42. Ртуть в электрических вращающихся элементах соединения, используемых в системах визуализации внутрисосудистого ультразвукового исследования, способных к режиму работы в высоком диапазоне частот (> 50 МГц).
Срок исключения истекает 30 июня 2019 г.
43. Аноды из кадмия в ячейках Герша для кислородных датчиков, используемых в инструментах промышленного мониторинга и контроля, если требуется чувствительность менее 10 мд.
Срок исключения истекает 15 июля 2023 г.
ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ, ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ИЛИ ОТЗЫВ ИСКЛЮЧЕНИЙ, УКАЗАННОЕ В СТАТЬЕ 5 НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ
Заявление на предоставление исключений, возобновление срока действия исключений или, mutatis mutandis, на отзыв исключений может быть подано изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя или экономическим оператором в системе поставок и должно содержать, по крайней мере, следующую информацию:
(a) наименование, адрес и контактные данные заявителя;
(b) информацию о материале или компоненте и об особых видах использования вещества в материале или компоненте, в отношении которого запрашивается предоставление исключений или возобновление срока их действия, а также его особые характеристики;
(c) верифицируемое и подкрепленное документами обоснование для предоставления или отзыва исключения в соответствии с условиями, предусмотренными статьей 5 настоящей Директивы;
(d) анализ возможных альтернативных веществ, материалов или проектирования с учетом эксплуатационного цикла, в том числе, при наличии, информацию о проведении заявителем независимого исследования, экспертной оценки и опытно-конструкторских работ, а также анализ доступности таких альтернатив;
(e) информацию о возможной подготовке материалов из отходов ЭЭО к повторному использованию или переработке, а также информацию о положениях, связанных с надлежащей обработкой отходов в соответствии с Приложением II к Директиве № 2002/96/EC;
(f) иную необходимую информацию;
(g) предлагаемые действия по разработке, по запросу на разработку и/или по применению возможных альтернатив, в том числе график совершения таких действий заявителем;
(h) если это целесообразно, указание информации, которую следует рассматривать как служебную информацию с объективным обоснованием;
(i) при подаче заявления на предоставления исключения — предложение о точной и четкой формулировке исключения;
(j) краткое содержание заявления.
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ НОРМАМ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
1. N... (уникальный идентификационный номер ЭЭО):
2. Наименование и адрес изготовителя или его уполномоченного представителя:
3. Настоящая декларация о соответствии выдана под исключительную ответственность изготовителя (или монтажной организации):
4. Объект декларации (идентификация ЭЭО, позволяющая его отслеживать. Может содержать фотографию, если это целесообразно):
5. Вышеописанный объект декларации соответствует Директиве Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 8 июня 2011 г. № 2011/65/EU по ограничению использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании <*>:
6. Если применимо, ссылки на соответствующие гармонизированные стандарты или на технические спецификации, соответствие которым декларируется:
Подписано от имени и по поручению: ...................
<*> OJ L 174, 01.07.2011, p. 88.
Отмененные Директивы и их последующие изменения (предусмотрены Статьей 26 настоящей Директивы)
Сроки для преобразования в национальное право и применения (предусмотрены статьей 26 настоящей Директивы)
| Директива | Срок для преобразования в национальное право |
|---|---|
| 2002/95/EC | 12 августа 2004 г. |
| 2008/35/EC | - |
DIRECTIVE No. 2011/65/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON THE RESTRICTION OF THE USE OF CERTAIN HAZARDOUS SUBSTANCES IN ELECTRICAL AND ELECTRONIC EQUIPMENT <*> (RECAST)
(Amended by: Commission Delegated Directive 2012/50/EU of 10 October 2012, Commission Delegated Directive 2012/51/EU of 10 October 2012, Commission Delegated Directive 2014/1/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/2/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/3/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/4/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/5/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/6/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/7/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/8/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/9/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/10/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/11/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/12/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/13/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/14/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/15/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/16/EU of 18 October 2013, Commission Delegated Directive 2014/69/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive 2014/70/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive 2014/71/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive 2014/72/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive 2014/73/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive 2014/74/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive 2014/75/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive 2014/76/EU of 13 March 2014, Commission Delegated Directive (EU) 2015/573 of 30 January 2015, Commission Delegated Directive (EU) 2015/574 of 30 January 2015, Commission Delegated Directive (EU) 2015/863 of 31 March 2015, Commission Delegated Directive (EU) 2016/585 of 12 February 2016, Commission Delegated Directive (EU) 2016/1028 of 19 April 2016, Commission Delegated Directive (EU) 2016/1029 of 19 April 2016, Commission Delegated Directive (EU) 2017/1009 of 13 March 2017, Commission Delegated Directive (EU) 2017/1010 of 13 March 2017, Commission Delegated Directive (EU) 2017/1011 of 15 March 2017, Commission Delegated Directive (EU) 2017/1975 of 7 August 2017, Directive (EU) 2017/2102 of the European Parliament and of the Council of 15 November 2017, Commission Delegated Directive (EU) 2018/736 of 27 February 2018, Commission Delegated Directive (EU) 2018/737 of 27 February 2018, Commission Delegated Directive (EU) 2018/738 of 27 February 2018, Commission Delegated Directive (EU) 2018/739 of 1 March 2018, Commission Delegated Directive (EU) 2018/740 of 1 March 2018, Commission Delegated Directive (EU) 2018/741 of 1 March 2018, Commission Delegated Directive (EU) 2018/742 of 1 March 2018, Commission Delegated Directive (EU) 2019/178 of 16 November 2018)
(Corrected by: Corrigendum, OJ L 44, 14.2.2014, p. 55 (2011/65/EU) Corrigendum, OJ L 285, 1.11.2017, p. 32 (2017/1975))
<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document
This Directive lays down rules on the restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment (EEE) with a view to contributing to the protection of human health and the environment, including the environmentally sound recovery and disposal of waste EEE.
1. This Directive shall, subject to paragraph 2, apply to EEE falling within the categories set out in Annex I.
3. This Directive shall apply without prejudice to the requirements of Union legislation on safety and health, and on chemicals, in particular Regulation (EC) No 1907/2006, as well as the requirements of specific Union waste management legislation.
4. This Directive does not apply to:
(a) equipment which is necessary for the protection of the essential interests of the security of Member States, including arms, munitions and war material intended for specifically military purposes;
(b) equipment designed to be sent into space;
(c) equipment which is specifically designed, and is to be installed, as part of another type of equipment that is excluded or does not fall within the scope of this Directive, which can fulfil its function only if it is part of that equipment, and which can be replaced only by the same specifically designed equipment;
(d) large-scale stationary industrial tools;
(e) large-scale fixed installations;
(f) means of transport for persons or goods, excluding electric two-wheel vehicles which are not type-approved;
(g) non-road mobile machinery made available exclusively for professional use;
(h) active implantable medical devices;
(i) photovoltaic panels intended to be used in a system that is designed, assembled and installed by professionals for permanent use at a defined location to produce energy from solar light for public, commercial, industrial and residential applications;
(j) equipment specifically designed solely for the purposes of research and development only made available on a business-to-business basis;
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(1) «electrical and electronic equipment» or «EEE» means equipment which is dependent on electric currents or electromagnetic fields in order to work properly and equipment for the generation, transfer and measurement of such currents and fields and designed for use with a voltage rating not exceeding 1 000 volts for alternating current and 1 500 volts for direct current;
(2) for the purposes of point 1, «dependent» means, with regard to EEE, needing electric currents or electromagnetic fields to fulfil at least one intended function;
(3) «large-scale stationary industrial tools» means a large-scale assembly of machines, equipment, and/or components, functioning together for a specific application, permanently installed and de-installed by professionals at a given place, and used and maintained by professionals in an industrial manufacturing facility or research and development facility;
(4) «large-scale fixed installation» means a large-scale combination of several types of apparatus and, where applicable, other devices, which are assembled and installed by professionals, intended to be used permanently in a pre-defined and dedicated location, and de-installed by professionals;
(5) «cables» means all cables with a rated voltage of less than 250 volts that serve as a connection or an extension to connect EEE to the electrical outlet or to connect two or more EEE to each other;
(6) «manufacturer» means any natural or legal person who manufactures an EEE or who has an EEE designed or manufactured and markets it under his name or trademark;
(7) «authorised representative» means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(8) «distributor» means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes an EEE available on the market;
(9) «importer» means any natural or legal person established within the Union, who places an EEE from a third country on the Union market;
(10) «economic operators» means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(11) «making available on the market» means any supply of an EEE for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(12) «placing on the market» means making available an EEE on the Union market for the first time;
(13) «harmonised standard» means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services <*> on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of Directive 98/34/EC;
<*> OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.
(14) «technical specification» means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product, process or service;
(15) «CE marking» means a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing;
(16) «conformity assessment» means the process demonstrating whether the requirements of this Directive relating to an EEE, are met;
(17) «market surveillance» means the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that EEE complies with the requirements set out in this Directive and does not endanger health, safety or other issues of public interest protection;
(18) «recall» means any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end user;
(19) «withdrawal» means any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;
(20) «homogeneous material» means one material of uniform composition throughout or a material, consisting of a combination of materials, that cannot be disjointed or separated into different materials by mechanical actions such as unscrewing, cutting, crushing, grinding and abrasive processes;
(21) «medical device» means a medical device within the meaning of point (a) of Article 1(2) of Directive 93/42/EEC and which is also EEE;
(22) «in vitro diagnostic medical device» means an in vitro diagnostic medical device within the meaning of point (b) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC;
(23) «active implantable medical device» means any active implantable medical device within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices <*>;
<*> OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
(24) «industrial monitoring and control instruments» means monitoring and control instruments designed for exclusively industrial or professional use;
(25) «availability of a substitute» means the ability of a substitute to be manufactured and delivered within a reasonable period of time as compared with the time required for manufacturing and delivering the substances listed in Annex II;
(26) «reliability of a substitute» means the probability that an EEE using a substitute will perform a required function without failure under stated conditions for a stated period of time;
(27) «spare part» means a separate part of an EEE that can replace a part of an EEE. The EEE cannot function as intended without that part of the EEE. The functionality of EEE is restored or is upgraded when the part is replaced by a spare part;
(28) «non-road mobile machinery made available exclusively for professional use» means machinery, with an on-board power source or with a traction drive powered by an external power source, the operation of which requires either mobility or continuous or semi-continuous movement between a succession of fixed working locations while working, and which is made available exclusively for professional use.
1. Member States shall ensure that EEE placed on the market, including cables and spare parts for its repair, its reuse, updating of its functionalities or upgrading of its capacity, does not contain the substances listed in Annex II.
2. For the purposes of this Directive, no more than the maximum concentration value by weight in homogeneous materials as specified in Annex II shall be tolerated. The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22, detailed rules for complying with these maximum concentration values taking into account, inter alia, surface coatings.
3. Paragraph 1 shall apply to medical devices and monitoring and control instruments which are placed on the market from 22 July 2014, to in vitro diagnostic medical devices which are placed on the market from 22 July 2016, to industrial monitoring and control instruments which are placed on the market from 22 July 2017, and to all other EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC and which is placed on the market from 22 July 2019.
4. Paragraph 1 shall not apply to cables or spare parts for the repair, the reuse, the updating of functionalities or upgrading of capacity of the following:
(a) EEE placed on the market before 1 July 2006;
(b) medical devices placed on the market before 22 July 2014;
(c) in vitro diagnostic medical devices placed on the market before 22 July 2016;
(d) monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2014;
(e) industrial monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2017;
(ea) all other EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC and which is placed on the market before 22 July 2019;
(f) EEE which benefited from an exemption and which was placed on the market before that exemption expired as far as that specific exemption is concerned.
5. Provided that reuse takes place in auditable closed-loop business-to-business return systems, and that the reuse of spare parts is notified to the consumer, paragraph 1 shall not apply to reused spare parts:
(a) recovered from EEE placed on the market before 1 July 2006 and used in EEE placed on the market before 1 July 2016;
(b) recovered from medical devices or monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2014 and used in EEE placed on the market before 22 July 2024;
(c) recovered from in vitro diagnostic medical devices placed on the market before 22 July 2016 and used in EEE placed on the market before 22 July 2026;
(d) recovered from industrial monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2017 and used in EEE placed on the market before 22 July 2027;
(e) recovered from all other EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC and which is placed on the market before 22 July 2019, and used in EEE placed on the market before 22 July 2029.
6. Paragraph 1 shall not apply to the applications listed in Annexes III and IV.
Adaptation of the Annexes to scientific and technical progress
1. For the purposes of adapting Annexes III and IV to scientific and technical progress, and in order to achieve the objectives set out in Article 1, the Commission shall adopt by means of individual delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22, the following measures:
(a) inclusion of materials and components of EEE for specific applications in the lists in Annexes III and IV, provided that such inclusion does not weaken the environmental and health protection afforded by Regulation (EC) No 1907/2006 and where any of the following conditions is fulfilled:
- their elimination or substitution via design changes or materials and components which do not require any of the materials or substances listed in Annex II is scientifically or technically impracticable,
- the reliability of substitutes is not ensured,
- the total negative environmental, health and consumer safety impacts caused by substitution are likely to outweigh the total environmental, health and consumer safety benefits thereof.
Decisions on the inclusion of materials and components of EEE in the lists in Annexes III and IV and on the duration of any exemptions shall take into account the availability of substitutes and the socioeconomic impact of substitution. Decisions on the duration of any exemptions shall take into account any potential adverse impacts on innovation. Life-cycle thinking on the overall impacts of the exemption shall apply, where relevant;
(b) deletion of materials and components of EEE from the lists in Annexes III and IV where the conditions set out in point (a) are no longer fulfilled.
2. Measures adopted in accordance with point (a) of paragraph 1 shall, for categories 1 to 7, 10 and 11 of Annex I, have a validity period of up to 5 years and, for categories 8 and 9 of Annex I, a validity period of up to 7 years. The validity periods are to be decided on a case-by-case basis and may be renewed.
For the exemptions listed in Annex III as at 21 July 2011, unless a shorter period is specified, the maximum validity period, which may be renewed, shall be:
(a) for categories 1 to 7 and category 10 of Annex I, 5 years from 21 July 2011;
(b) for categories 8 and 9 of Annex I, 7 years from the relevant dates laid down in Article 4(3); and
(c) for category 11 of Annex I, 5 years from 22 July 2019.
For the exemptions listed in Annex IV as at 21 July 2011, the maximum validity period, which may be renewed, shall be 7 years from the relevant dates laid down in Article 4(3), unless a shorter period is specified.
3. An application for granting, renewing or revoking an exemption shall be made to the Commission in accordance with Annex V.
(a) acknowledge receipt of an application in writing within 15 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
(b) inform the Member States of the application without delay and make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
(ba) within 1 month of receipt of an application, provide to the applicant, the Member States and the European Parliament a timeline for the adoption of its decision on the application;
(c) make a summary of the application available to the public;
(d) evaluate the application and its justification.
5. An application for renewal of an exemption shall be made no later than 18 months before the exemption expires.
The existing exemption shall remain valid until a decision on the renewal application is taken by the Commission.
6. In the event that the application for renewal of an exemption is rejected or that an exemption is revoked, the exemption shall expire at the earliest 12 months, and at the latest 18 months, after the date of the decision.
7. Before Annexes are amended, the Commission shall, inter alia, consult economic operators, recyclers, treatment operators, environmental organisations and employee and consumer associations and make the comments received publicly available.
8. The Commission shall adopt a harmonised format for applications referred to in paragraph 3 of this Article as well as comprehensive guidelines for such applications, taking into account the situation of SMEs. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 19(2).
Review and amendment of list of restricted substances in Annex II
1. With a view to achieving the objectives set out in Article 1 and taking account of the precautionary principle, a review, based on a thorough assessment, and amendment of the list of restricted substances in Annex II shall be considered by the Commission before 22 July 2014, and periodically thereafter on its own initiative or following the submission of a proposal by a Member State containing the information referred to in paragraph 2.
The review and amendment of the list of restricted substances in Annex II shall be coherent with other legislation related to chemicals, in particular Regulation (EC) No 1907/2006, and shall take into account, inter alia, Annexes XIV and XVII to that Regulation. The review shall use publicly available knowledge obtained from the application of such legislation.
In order to review and amend Annex II, the Commission shall take special account of whether a substance, including substances of very small size or with a very small internal or surface structure, or a group of similar substances:
(a) could have a negative impact during EEE waste management operations, including on the possibilities for preparing for the reuse of waste EEE or for recycling of materials from waste EEE;
(b) could give rise, given its uses, to uncontrolled or diffuse release into the environment of the substance, or could give rise to hazardous residues, or transformation or degradation products through the preparation for reuse, recycling or other treatment of materials from waste EEE under current operational conditions;
(c) could lead to unacceptable exposure of workers involved in the waste EEE collection or treatment processes;
(d) could be replaced by substitutes or alternative technologies which have less negative impacts.
During that review, the Commission shall consult interested parties, including economic operators, recyclers, treatment operators, environmental organisations and employee and consumer associations.
2. The proposals to review and amend the list of restricted substances, or a group of similar substances, in Annex II shall contain at least the following information:
(a) precise and clear wording of the proposed restriction;
(b) references and scientific evidence for the restriction;
(c) information on the use of the substance or the group of similar substances in EEE;
(d) information on detrimental effects and exposure in particular during waste EEE management operations;
(e) information on possible substitutes and other alternatives, their availability and reliability;
(f) justification for considering a Union-wide restriction as the most appropriate measure;
3. The measures referred to in this Article shall be adopted by the Commission by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22.
Member States shall ensure that:
(a) when placing EEE on the market, manufacturers ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in Article 4;
(b) manufacturers draw up the required technical documentation and carry out the internal production control procedure in line with module A of Annex II to Decision No 768/2008/EC or have it carried out;
(c) where compliance of EEE with the applicable requirements has been demonstrated by the procedure referred to in point (b), manufacturers draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking on the finished product. Where other applicable Union legislation requires the application of a conformity assessment procedure which is at least as stringent, compliance with the requirements of Article 4(1) of this Directive may be demonstrated within the context of that procedure. A single technical documentation may be drawn up;
(d) manufacturers keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the EEE has been placed on the market;
(e) manufacturers ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in technical specifications by reference to which conformity of EEE is declared shall be adequately taken into account;
(f) manufacturers keep a register of non-conforming EEE and product recalls, and keep distributors informed thereof;
(g) manufacturers ensure that their EEE bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the EEE does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the EEE;
(h) manufacturers indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the EEE or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the EEE. The address must indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. Where other applicable Union legislation contains provisions for the affixing of the manufacturer's name and address which are at least as stringent, those provisions shall apply;
(i) manufacturers who consider or have reason to believe that EEE which they have placed on the market is not in conformity with this Directive immediately take the necessary corrective measures to bring that EEE into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, and immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EEE available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken;
(j) manufacturers, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the EEE with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority, and that they cooperate with that authority, at its request, on any action taken to ensure compliance with this Directive of EEE which they have placed on the market.
Obligations of authorised representatives
Member States shall ensure that:
(a) manufacturers have the possibility to appoint an authorised representative by written mandate. The obligations laid down in point (a) of Article 7 and the drawing up of technical documentation shall not form part of the authorised representative's mandate;
(b) an authorised representative performs the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
- keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national surveillance authorities for 10 years following the placing on the market of the EEE,
- further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an EEE with this Directive,
- cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to ensure compliance with this Directive of EEE covered by their mandate.
Member States shall ensure that:
(a) importers place only EEE that complies with this Directive on the Union market;
(b) importers, before placing an EEE on the market, ensure that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer, and that they further ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the EEE bears the CE marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in points (g) and (h) of Article 7;
(c) where an importer considers or has reason to believe that an EEE is not in conformity with Article 4, that importer does not place the EEE on the market until it has been brought into conformity, and that that importer informs the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect;
(d) importers indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the EEE or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the EEE. Where other applicable Union legislation contains provisions for the affixing of the importer's name and address which are at least as stringent, those provisions shall apply;
(e) importers, in order to ensure compliance with this Directive, keep a register of non-compliant EEE and EEE recalls, and keep distributors informed thereof;
(f) importers who consider or have reason to believe that an EEE which they have placed on the market is not in conformity with this Directive immediately take the corrective measures necessary to bring that EEE into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate, and immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EEE available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken;
(g) importers keep, for 10 years following the placing on the market of the EEE, a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request;
(h) importers, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an EEE with this Directive in a language which can be easily understood by that authority, and that they cooperate with that authority, at its request, on any action taken to ensure compliance with this Directive of EEE which they have placed on the market.
Member States shall ensure that:
(a) when making an EEE available on the market, distributors act with due care in relation to the requirements applicable in particular by verifying that the EEE bears the CE marking, that it is accompanied by the required documents in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which the EEE is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in points (g) and (h) of Article 7 and in point (d) of Article 9;
(b) where a distributor considers or has reason to believe that an EEE is not in conformity with Article 4, that distributor does not make the EEE available on the market until it has been brought into conformity, and that that distributor informs the manufacturer or the importer as well as the market surveillance authorities to that effect;
(c) distributors who consider or have reason to believe that an EEE which they have made available on the market is not in conformity with this Directive make sure that the corrective measures necessary to bring that EEE into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate, are taken and that they immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the EEE available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken;
(d) distributors, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of EEE with this Directive, and that they cooperate with that authority, at its request, on any action taken to ensure the compliance with this Directive of the EEE which they have made available on the market.
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
Member States shall ensure that an importer or distributor is considered a manufacturer for the purposes of this Directive and that he is subject to the obligations of the manufacturer under Article 7, where he places EEE on the market under his name or trademark or modifies EEE already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Identification of economic operators
Member States shall ensure that economic operators, on request, identify the following to the market surveillance authorities, for 10 years following the placing on the market of the EEE:
(a) any economic operator who has supplied them with an EEE;
(b) any economic operator to whom they have supplied an EEE.
1. The EU declaration of conformity shall state that it has been demonstrated that the requirements specified in Article 4 have been met.
2. The EU declaration of conformity shall have the model structure and shall contain the elements specified in Annex VI and shall be updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State on the market of which the product is placed or made available.
Where other applicable Union legislation requires the application of a conformity assessment procedure which is at least as stringent, compliance with the requirements of Article 4(1) of this Directive may be demonstrated within the context of that procedure. A single technical documentation may be drawn up.
3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the EEE with this Directive.
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Rules and conditions for affixing the CE marking
1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the finished EEE or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the EEE, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents.
2. The CE marking shall be affixed before the EEE is placed on the market.
3. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure the correct application of the regime governing the CE marking and take appropriate action in the event of improper use of the CE marking. Member States shall also provide for penalties for infringements, which may include criminal sanctions for serious infringements. Those penalties shall be proportionate to the seriousness of the offence and constitute an effective deterrent against improper use.
1. In the absence of evidence to the contrary, Member States shall presume EEE bearing the CE marking to comply with this Directive.
2. Materials, components and EEE on which tests and measurements demonstrating compliance with the requirements of Article 4 have been performed, or which have been assessed, in accordance with harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to comply with the requirements of this Directive.
Formal objection to a harmonised standard
1. Where a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements which it covers and which are set out in Article 4, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up pursuant to Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall, after consulting the relevant European standardisation bodies, deliver its opinion without delay.
2. In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in or from the Official Journal of the European Union.
3. The Commission shall inform the European standardisation body concerned and, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Market surveillance and controls of EEE entering the Union market
Member States shall carry out market surveillance in accordance with Articles 15 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008.
1. The Commission shall be assisted by the committee set up pursuant to Article 39 of Directive 2008/98/EC. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
1. The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 4(2), Article 5(1) and Article 6 shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 21 July 2011. The Commission shall draw up a report in respect of delegated powers at the latest 6 months before the end of the 5 year period. The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 21.
2. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
3. The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22.
1. The delegation of power referred to in Article 4(2), Article 5(1) and Article 6 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
2. The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
3. The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the Official Journal of the European Union.
1. The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by 2 months.
2. If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
3. If the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force. The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 2 January 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
1. No later than 22 July 2014 the Commission shall examine the need to amend the scope of this Directive in respect of the EEE referred to in Article 2, and shall present a report thereon to the European Parliament and the Council accompanied by a legislative proposal, if appropriate, with respect to any additional exclusions related to that EEE.
2. No later than 22 July 2021 the Commission shall carry out a general review of this Directive, and shall present a report to the European Parliament and the Council accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
1. Member States shall adopt and publish, by 2 January 2013, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Directive 2002/95/EC as amended by the acts listed in Annex VII, Part A is repealed with effect from 3 January 2013 without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directive set out in Annex VII, Part B.
References to the repealed acts shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VIII.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Directive is addressed to the Member States.
CATEGORIES OF EEE COVERED BY THIS DIRECTIVE
1. Large household appliances.
2. Small household appliances.
3. IT and telecommunications equipment.
6. Electrical and electronic tools.
7. Toys, leisure and sports equipment.
9. Monitoring and control instruments including industrial monitoring and control instruments.
11. Other EEE not covered by any of the categories above.
RESTRICTED SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 4(1) AND MAXIMUM CONCENTRATION VALUES TOLERATED BY WEIGHT IN HOMOGENEOUS MATERIALS
Polybrominated biphenyls (PBB) (0,1%)
Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) (0,1%)
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) (0,1%)
Butyl benzyl phthalate (BBP) (0,1%)
Dibutyl phthalate (DBP) (0,1%)
Diisobutyl phthalate (DIBP) (0,1%)
The restriction of DEHP, BBP, DBP and DIBP shall apply to medical devices, including in vitro medical devices, and monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments, from 22 July 2021.
The restriction of DEHP, BBP, DBP and DIBP shall not apply to cables or spare parts for the repair, the reuse, the updating of functionalities or upgrading of capacity of EEE placed on the market before 22 July 2019, and of medical devices, including in vitro medical devices, and monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments, placed on the market before 22 July 2021.
The restriction of DEHP, BBP and DBP shall not apply to toys which are already subject to the restriction of DEHP, BBP and DBP through entry 51 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006.
APPLICATIONS EXEMPTED FROM THE RESTRICTION IN ARTICLE 4(1)
APPLICATIONS EXEMPTED FROM THE RESTRICTION IN ARTICLE 4(1) SPECIFIC TO MEDICAL DEVICES AND MONITORING AND CONTROL INSTRUMENTS
Equipment utilising or detecting ionising radiation
1. Lead, cadmium and mercury in detectors for ionising radiation.
2. Lead bearings in X-ray tubes.
3. Lead in electromagnetic radiation amplification devices: micro-channel plate and capillary plate.
4. Lead in glass frit of X-ray tubes and image intensifiers and lead in glass frit binder for assembly of gas lasers and for vacuum tubes that convert electromagnetic radiation into electrons.
5. Lead in shielding for ionising radiation.
6. Lead in X-ray test objects.
7. Lead stearate X-ray diffraction crystals.
8. Radioactive cadmium isotope source for portable X-ray fluorescence spectrometers.
Sensors, detectors and electrodes
1a. Lead and cadmium in ion selective electrodes including glass of pH electrodes.
1b. Lead anodes in electrochemical oxygen sensors.
1c. Lead, cadmium and mercury in infra-red light detectors.
1d. Mercury in reference electrodes: low chloride mercury chloride, mercury sulphate and mercury oxide.
9. Cadmium in helium-cadmium lasers.
10. Lead and cadmium in atomic absorption spectroscopy lamps.
11. Lead in alloys as a superconductor and thermal conductor in MRI.
12. Lead and cadmium in metallic bonds creating superconducting magnetic circuits in MRI, SQUID, NMR (Nuclear Magnetic Resonance) or FTMS (Fourier Transform Mass Spectrometer) detectors. Expires on 30 June 2021.
14. Lead in single crystal piezoelectric materials for ultrasonic transducers.
15. Lead in solders for bonding to ultrasonic transducers.
16. Mercury in very high accuracy capacitance and loss measurement bridges and in high frequency RF switches and relays in monitoring and control instruments not exceeding 20 mg of mercury per switch or relay.
17. Lead in solders in portable emergency defibrillators.
18. Lead in solders of high performance infrared imaging modules to detect in the range 8 - 14\mu m .
19. Lead in Liquid crystal on silicon (LCoS) displays.
20. Cadmium in X-ray measurement filters.
21. Cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images until 31 December 2019 and in spare parts for X-ray systems placed on the EU market before 1 January 2020.
22. Lead acetate marker for use in stereotactic head frames for use with CT and MRI and in positioning systems for gamma beam and particle therapy equipment. Expires on 30 June 2021.
23. Lead as an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising radiation. Expires on 30 June 2021.
24. Lead enabling vacuum tight connections between aluminium and steel in X-ray image intensifiers. Expires on 31 December 2019.
25. Lead in the surface coatings of pin connector systems requiring nonmagnetic connectors which are used durably at a temperature below — 20 °C under normal operating and storage conditions. Expires on 30 June 2021.
26. Lead in the following applications that are used durably at a temperature below — 20 °C under normal operating and storage conditions:
(a) solders on printed circuit boards;
(b) termination coatings of electrical and electronic components and coatings of printed circuit boards;
(c) solders for connecting wires and cables;
(d) solders connecting transducers and sensors.
Lead in solders of electrical connections to temperature measurement sensors in devices which are designed to be used periodically at temperatures below — 150 °C.
These exemptions expire on 30 June 2021.
- solders,
- termination coatings of electrical and electronic components and printed circuit boards,
- connections of electrical wires, shields and enclosed connectors,
(a) magnetic fields within the sphere of 1 m radius around the isocentre of the magnet in medical magnetic resonance imaging equipment, including patient monitors designed to be used within this sphere, or
(b) magnetic fields within 1 m distance from the external surfaces of cyclotron magnets, magnets for beam transport and beam direction control applied for particle therapy.
28. Lead in solders for mounting cadmium telluride and cadmium zinc telluride digital array detectors to printed circuit boards. Expires on 31 December 2017.
29. Lead in alloys, as a superconductor or thermal conductor, used in cryo-cooler cold heads and/or in cryo-cooled cold probes and/or in cryo-cooled equipotential bonding systems, in medical devices (category 8) and/or in industrial monitoring and control instruments. Expires on 30 June 2021.
30. Hexavalent chromium in alkali dispensers used to create photocathodes in X-ray image intensifiers until 31 December 2019 and in spare parts for X-ray systems placed on the EU market before 1 January 2020.
31a. Lead, cadmium, hexavalent chromium, and polybrominated diphenyl ethers (PBDE) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, or electron microscopes and their accessories, provided that the reuse takes place in auditable closed-loop business-to-business return systems and that each reuse of parts is notified to the customer.
(a) 21 July 2021 for the use in medical devices other than in vitro diagnostic medical devices;
(b) 21 July 2023 for the use in in vitro diagnostic medical devices;
(c) 21 July 2024 for the use in electron microscopes and their accessories.
32. Lead in solders on printed circuit boards of detectors and data acquisition units for Positron Emission Tomographs which are integrated into Magnetic Resonance Imaging equipment. Expires on 31 December 2019.
33. Lead in solders on populated printed circuit boards used in Directive 93/42/EEC class IIa and IIb mobile medical devices other than portable emergency defibrillators. Expires on 30 June 2016 for class IIa and on 31 December 2020 for class IIb.
34. Lead as an activator in the fluorescent powder of discharge lamps when used for extracorporeal photopheresis lamps containing BSP (BaSi2O5:Pb) phosphors. Expires on 22 July 2021.
35. Mercury in cold cathode fluorescent lamps for back-lighting liquid crystal displays, not exceeding 5 mg per lamp, used in industrial monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2017
36. Lead used in other than C-press compliant pin connector systems for industrial monitoring and control instruments.
Expires on 31 December 2020. May be used after that date in spare parts for industrial monitoring and control instruments placed on the market before 1 January 2021.
37. Lead in platinized platinum electrodes used for conductivity measurements where at least one of the following conditions applies:
(a) wide-range measurements with a conductivity range covering more than 1 order of magnitude (e.g. range between 0,1 mS/m and 5 mS/m) in laboratory applications for unknown concentrations;
(b) measurements of solutions where an accuracy of +/- 1% of the sample range and where high corrosion resistance of the electrode are required for any of the following:
(i) solutions with an acidity < pH 1;
(ii) solutions with an alkalinity > pH 13;
(iii) corrosive solutions containing halogen gas;
(c) measurements of conductivities above 100 mS/m that must be performed with portable instruments.
38. Lead in solder in one interface of large area stacked die elements with more than 500 interconnects per interface which are used in X-ray detectors of computed tomography and X-ray systems.
Expires on 31 December 2019. May be used after that date in spare parts for CT and X-ray systems placed on the market before 1 January 2020.
39. Lead in micro-channel plates (MCPs) used in equipment where at least one of the following properties is present:
(a) a compact size of the detector for electrons or ions, where the space for the detector is limited to a maximum of 3 mm/MCP (detector thickness + space for installation of the MCP), a maximum of 6 mm in total, and an alternative design yielding more space for the detector is scientifically and technically impracticable;
(b) a two-dimensional spatial resolution for detecting electrons or ions, where at least one of the following applies:
(i) a response time shorter than 25 ns;
(ii) a sample detection area larger than 149 mm2;
(iii) a multiplication factor larger than 1,3 x 103.
(c) a response time shorter than 5 ns for detecting electrons or ions;
(d) a sample detection area larger than 314 mm2 for detecting electrons or ions;
(e) a multiplication factor larger than 4,0 x 107.
The exemption expires on the following dates:
(a) 21 July 2021 for medical devices and monitoring and control instruments;
(b) 21 July 2023 for in-vitro diagnostic medical devices;
(c) 21 July 2024 for industrial monitoring and control instruments.
40. Lead in dielectric ceramic in capacitors for a rated voltage of less than 125 V AC or 250 V DC for industrial monitoring and control instruments.
Expires on 31 December 2020. May be used after that date in spare parts for industrial monitoring and control instruments placed on the market before 1 January 2021.
41. Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
42. Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
43. Cadmium anodes in Hersch cells for oxygen sensors used in industrial monitoring and control instruments, where sensitivity below 10 ppm is required.
APPLICATIONS FOR GRANTING, RENEWING AND REVOKING EXEMPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
Applications for exemptions, renewal of exemptions or, mutatis mutandis, for revoking an exemption may be submitted by a manufacturer, the authorised representative of a manufacturer, or any economic operator in the supply chain and shall include at least the following:
(a) the name, address and contact details of the applicant;
(b) information on the material or component and the specific uses of the substance in the material and component for which an exemption, or its revocation, is requested and its particular characteristics;
(c) verifiable and referenced justification for an exemption, or its revocation, in line with the conditions established in Article 5;
(d) an analysis of possible alternative substances, materials or designs on a life-cycle basis, including, when available, information about independent research, peer-review studies and development activities by the applicant and an analysis of the availability of such alternatives;
(e) information on the possible preparation for reuse or recycling of materials from waste EEE, and on the provisions relating to the appropriate treatment of waste according to Annex II to Directive 2002/96/EC;
(f) other relevant information;
(g) the proposed actions to develop, request the development and/or to apply possible alternatives including a timetable for such actions by the applicant;
(h) where appropriate, an indication of the information which should be regarded as proprietary accompanied by verifiable justification;
(i) when applying for an exemption, proposal for a precise and clear wording for the exemption;
(j) a summary of the application.
1. No... (unique identification of the EEE):
2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer (or installer):
4. Object of the declaration (identification of EEE allowing traceability. It may include a photograph, where appropriate):
5. The object of the declaration described above is in conformity with Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment <*>:
6. Where applicable, references to the relevant harmonised standards used or references to the technical specifications in relation to which conformity is declared:
Signed for and on behalf of: ...................
<*> OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
Repealed Directive with its successive amendments (referred to in Article 26)
List of time-limits for transposition into national law (referred to in Article 26)
| Directive | Deadline for transposition |
|---|---|
| 2002/95/EC | 12 August 2004 |
| 2008/35/EC | - |
Переход между статьями: Ctrl + ← / →