Статья 17Директива № 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава IV. ОБЯЗАННОСТИ КОМПЕТЕНТНЫХ ОРГАНОВ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ

Назначение и задачи компетентных органов

1. Государства-члены ЕС назначают один или более компетентный орган. Государства-члены ЕС вправе делегировать непосредственно либо передавать право на делегирование всех либо части предусмотренных настоящей Директивой полномочий компетентным органам либо иным органам, если указанное делегирование полномочий представляется целесообразным в соответствии с национальными правовыми нормами. Указанный орган также вправе оказывать содействие компетентному органу в осуществлении последним его функций.

2. Компетентный орган, в частности, вправе принимать следующие меры:

a) устанавливать и своевременно обновлять перечень требований о качестве и безопасности органов в соответствии со статьей 4;

b) осуществлять постоянный контроль и проведение аудиторских проверок организаций по подготовке органов и центров по трансплантации органов с целью обеспечения соответствия их деятельности требованиям настоящей Директивы;

c) предоставлять, приостанавливать действие либо отзывать лицензии организациям, подготавливающим органы для трансплантации, и центрам по трансплантации органов, либо устанавливать запреты на их деятельность в случае, если в результате мер по контролю над их деятельностью установлено несоответствие их деятельности требованиям настоящей Директивы;

d) создавать на местах систему представления информации и процедуру по осуществлению контроля над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со статьей 11 (1) и (2);

e) принимать необходимые инструкции о порядке осуществления обязанностей медицинским персоналом и иными лицами, вовлеченными в процесс трансплантации органов, с момента их изъятия у донора до пересадки их реципиенту либо уничтожения. Указанные инструкции могут включать руководство по сбору соответствующей информации о процессе выздоровления донора и реципиента в послетрансплантационный период с целью оценки качества и безопасности пересаженных органов;

f) принимать по возможности участие в деятельности сети компетентных органов, указанных в статье 19, и координировать на национальном уровне их вклад в осуществление трансплантации органов;

g) осуществлять надзор за процессом обмена органами с другими государствами-членами ЕС и третьими странами в соответствии со статьей 20 (1);

h) принимать меры по полной и эффективной защите основополагающего права на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту. Указанные меры осуществляются в соответствии с действующими в Европейском Союзе правовыми нормами о защите данных персонального характера, и, в первую очередь, Директивой 95/46/ЕС.