Статья 4Директива № 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава II. КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ОРГАНОВ

Стандарты качества и безопасности

1. Государства-члены ЕС обеспечивают установление стандартов качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия их у доноров до момента пересадки реципиентам, либо их уничтожения в соответствии с правилами, установленными настоящей Директивой.

2. Стандарты качества и безопасности органов предусматривают принятие и применение следующих процедур:

a) установление личности донора;

b) детальную проверку наличия согласия донора либо его семьи, подтверждение согласия либо отсутствия возражения на изъятие органа в соответствии с национальными правовыми нормами, регулирующими процессы по месту изъятия органов и их подготовки;

c) проверку целостности органа и характеристик донора в соответствии со статьей 7 и Приложением;

d) подготовку, сохранение, упаковку и маркировку органов в соответствии со статьями 5, 6 и 8;

e) транспортировку органов в соответствии со статьей 8;

f) отслеживание места нахождения и состояния органа с момента его изъятия до момента пересадки в соответствии со статьей 10 при соблюдении действующих в Европейском Союзе и его членах правовых норм об охране сведений персонального и конфиденциального характера;

g) точность, своевременность и достоверность информации о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со статьей 11 (1);

h) контроль над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со статьей 11 (2).

Процедуры, указанные в пунктах «f», «g» и «h», inter alia, должны предусматривать ответственность организаций по подготовке органов, Европейских организаций по обмену органами и центров по трансплантации органов.

3. Стандарты качества и безопасности обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо его уничтожения. С указанной целью для персонала разрабатываются специальные программы.