Статья 11Директива № 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Система информирования, управления серьезными
побочными проявлениями и реакциями

1. Государства-члены ЕС обеспечивают создание на местах системы по информированию, расследованию, регистрации и передаче имеющей отношение к трансплантации органов информации о серьезных побочных проявлениях, которые могут оказывать отрицательное воздействие на качество и безопасность органов. Эти проявления могут быть связаны с процессом исследования, изучения характеристик органов, их подготовкой, сохранением и транспортировкой, а также с серьезными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе трансплантации органов либо в последующий период, которые могут быть связаны с указанным процессом.

2. Государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур управления серьезными побочными проявлениями и реакциями, предусмотренных установленным порядком обеспечения надлежащего качества и безопасности органов.

3. В частности, в соответствии с требованиями параграфов 1 и 2 государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур, которые предназначены для своевременного уведомления:

a) компетентных органов и соответствующих организаций, занимающихся подготовкой органов либо центров по трансплантации органов; о любых серьезных побочных проявлениях и реакциях;

b) компетентных органов о мерах, принимаемых в связи с серьезными побочными проявлениями и реакциями.

4. При обмене органами между государствами-членами ЕС последние направляют информацию о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии с процедурами, установленными Европейской комиссией на основании статьи 29.

5. Государства-члены ЕС обеспечивают взаимодействие между системами информирования, указанными в параграфе 1 настоящей статьи, и системами оповещения, предусмотренными на основании статьи 11 (1) Директивы 2004/23/ЕС.