Директива № 2004/9/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О проверке и подтверждении надлежащей лабораторной практики (GLP) (кодифицированная версия)» [рус., англ.]

(Вместе с «Корреляционной таблицей»)

(Принята в г. Страсбурге 11.02.2004)

(с изм. и доп. от 20.06.2019)

---

<1> Перевод Проничевой Е.Ю., Новиковой Е.В.

<2> Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP). Опубликована в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 50, 20.2.2004, стр. 28.

<3> ОЖ № L 87, 31.3.2009, стр. 109.

<4> ОЖ № L 198, 25.07.2019, стр. 241.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 95 Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 85, 8.4.2003, стр. 137.

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского Парламента от 1 июля 2003 г. (еще не опубликованное в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 20 января 2004 г.

принимая во внимание, что:

(1) В Директиву 88/320/ЕЭС Совета ЕС от 7 июня 1988 г. о проверке и подтверждении надлежащей лабораторной практики (GLP) <*> несколько раз вносились существенные изменения. В интересах ясности и рациональности указанная Директива должна быть кодифицирована.

---

<*> ОЖ № L 145, 11.6.1988, стр. 35. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2) Применение стандартизированных организационных процессов и условий, здесь и далее именуемых «надлежащей лабораторной практикой» (GLP), при которых планируются, осуществляются, описываются и публикуются доклинические лабораторные исследования химических веществ в целях защиты человека, животных и окружающей среды, способствует повышению доверия государств-членов ЕС к качеству полученных результатов исследований.

(3) В Приложении 2 к своему Решению от 12 мая 1981 г. о взаимном принятии данных при оценке химических веществ Совет организации экономического сотрудничества и развития (OECD) одобрил принципы надлежащей лабораторной практики, которые приняты на территории Сообщества и указаны в Директиве 2004/10/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений, связанных с применением принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждением их применения при проведении исследований химических веществ <*>.

---

<*> См. стр. 44 настоящего ОЖ.

(4) При проведении исследований химических веществ желательно не тратить время квалифицированных специалистов и ресурсы исследовательских лабораторий на дублирование тестов в связи с различиями в сложившейся лабораторной практике различных государств-членов ЕС. Это особенно относится к защите животных, которая требует ограничения числа экспериментов на животных согласно Директиве 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС относительно защиты животных, используемых для экспериментальных и других научных целей <*>. Взаимное признание результатов исследований, проведенных с использованием стандартных и общепризнанных методов, является необходимым условием для снижения числа экспериментов в данной области.

---

<*> ОЖ № L 358, 18.12.1986, стр. 1.

(5) Однако в целях обеспечения признания результатов исследований, полученных лабораториями в одном государстве-члене ЕС, другим государством-членом ЕС необходимо предусмотреть гармонизированную систему проверки исследований и лабораторий для того, чтобы убедиться, что они работают согласно требованиям GLP.

(6) Государствам-членам ЕС следует уполномочить соответствующие органы на осуществление функций по мониторингу соответствия требованиям GLP.

(7) Комитет, члены которого будут назначаться государствами-членами ЕС, будет способствовать Европейской Комиссии в техническом применении настоящей Директивы, а также будет взаимодействовать с ней в рамках содействия свободному перемещению товаров за счет взаимного признания государствами-членами ЕС процедуры мониторинга соответствия требованиям GLP. Для этой цели должен использоваться Комитет, учрежденный Директивой 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, связанных с классификацией, упаковкой и маркировкой опасных веществ <*>.

---

<*> ОЖ № 196, 16.8.1967, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 807/2003 Совета ЕС (ОЖ № L 122, 16.5.2003, стр. 36).

(8) Указанный Комитет может содействовать Европейской Комиссии не только в применении настоящей Директивы, но также и в обмене информацией и опытом в данной области.

(9) Меры, необходимые для имплементации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <*>.

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23.

(10) Настоящая Директива действует без ущерба обязательствам государств-членов ЕС по соблюдению сроков, установленных для преобразования в национальное право директив, указанных в Приложении II, Части B,

Приняли настоящую Директиву: