Статья 4Директива № 2004/9/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Каждый год государства-члены ЕС должны составлять отчет об имплементации GLP на их территории.

Указанный отчет должен содержать перечень проверенных лабораторий, даты проведения таких проверок и краткое содержание выводов, сделанных по их результатам.

2. Отчеты должны направляться Европейской Комиссии каждый год не позднее 31 марта. Европейская Комиссия должна доводить указанные отчеты до сведения Комитета, указанного в Статье 7(1). Комитет вправе запросить дополнительную информацию, помимо той, что указана в параграфе 1 настоящей Статьи.

3. Государства-члены ЕС должны убедиться в том, что информация, составляющая коммерческую тайну, и иная конфиденциальная информация, к которой они получают доступ в процессе осуществления деятельности по мониторингу соответствия GLP, передается исключительно Европейской Комиссии, национальным регулятивным и уполномоченным органам, а также лаборатории или спонсору исследования, непосредственно заинтересованным в проверке конкретной лаборатории или конкретных исследований.

4. Наименования лабораторий, подвергшихся проверке со стороны уполномоченного органа, статус их соответствия GLP и даты проведения проверок лабораторий или исследований не признаются конфиденциальной информацией.