Статья 6Директива № 2004/9/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если государство-член ЕС имеет достаточные основания полагать, что лаборатория, находящаяся в другом государстве-члене ЕС и заявляющая о соответствии GLP, провела исследования не в соответствии с GLP, оно вправе запросить дополнительную информацию у указанного государства-члена ЕС и, в частности, вправе запросить проведение проверки исследования по возможности вместе с повторной проверкой лаборатории.

Если заинтересованные государства-члены ЕС не могут прийти к согласию, соответствующие государства-члены ЕС должны незамедлительно уведомить об этом другие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию с обоснованием причин, на которых основано их решение.

2. Европейская Комиссия должна в максимально короткие сроки рассмотреть причины, указанные государствами-членами ЕС, совместно с Комитетом, упомянутым в Статье 7(1); затем ей следует принять соответствующие меры согласно процедуре, указанной в Статье 7(2). При этом она вправе запросить экспертные заключения уполномоченных органов соответствующих государств-членов ЕС.

3. Европейская Комиссия вправе принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 6a для внесения изменений в настоящую Директиву в целях разрешения вопросов, указанных в параграфе 1. Изменения Приложения I не должны изменять его характера предоставления руководства в отношении порядка мониторинга соответствия GLP и в отношении проведения проверок испытательных лабораторий и аудита исследований.

1. На Европейскую Комиссию возлагаются полномочия по принятию делегированных актов в соответствии с условиями, установленными в настоящей Статье.

2. На Европейскую Комиссию возлагаются полномочия по принятию делегированных актов, указанных в Статье 6(3) и Статье 8(2), на срок пять лет начиная с 26 июля 2019 г. Европейская Комиссия должна составить отчет в отношении делегирования полномочий как минимум за девять месяцев до окончания пятилетнего срока. Делегирование полномочий автоматически продлевается на сроки идентичной продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представили возражений против указанного продления как минимум за три месяца до окончания каждого срока.

3. Европейский Парламент или Совет ЕС могут в любое время отменить делегирование полномочий, указанных в Статье 6(3) и Статье 8(2). Решение об отмене прекращает делегирование полномочий, определенных в таком решении. Оно вступает в силу на следующий день после опубликования решения в Официальном Журнале Европейского Союза или в более поздний срок, определенный в решении. Оно не должно влиять на действительность делегированных актов, уже вступивших в силу.

4. До принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна проконсультироваться с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>.

---

<*> ОЖ № L 123, 12.05.2016, стр. 1.

5. После принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна уведомить об этом одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС.

6. Делегированный акт, принятый в соответствии со Статьей 6(3) и Статьей 8(2), вступает в силу, только если Европейский Парламент или Совет ЕС не представили возражений в течение двух месяцев с момента уведомления о таком акте Европейского Парламента и Совета ЕС или если до истечения указанного срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию о том, что они не будут представлять возражения. Указанный период должен быть продлен на два месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.