Директива № 2004/10/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений относительно применения принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждения их применения при проведении испытаний химических веществ (кодифицированная версия)» [рус., англ.]

(Вместе с «Принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), утвержденными OECD», «Корреляционной таблицей»)

(Принята в г. Страсбурге 11.02.2004)

(с изм. и доп. от 11.03.2009)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА № 2004/10/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ГАРМОНИЗАЦИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ, РЕГЛАМЕНТАРНЫХ И АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ <**> (КОДИФИЦИРОВАННАЯ ВЕРСИЯ)

(Страсбург, 11 февраля 2004 года)

---

<*> Перевод Зяблицевой В.А.

<**> Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 50, 20.2.2004, стр. 44.

<***> ОЖ № L 87, 31.3.2009, стр. 109.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества и, в частности, статьей 95 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 85, 8.4.2003, стр. 138.

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 1 июля 2003 г. (еще не опубликовано в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 20 января 2004 г.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. В Директиву 87/18/ЕЭС Совета ЕС от 18 декабря 1986 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений относительно применения принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждения их применения при проведении испытаний химических веществ <*> неоднократно вносились существенные изменения. В интересах ясности и рациональности указанная Директива должна быть кодифицирована.

---

<*> ОЖ № L 15, 17.1.1987, стр. 29. Текст в редакции Директивы 1999/11/ЕС Европейской комиссии (ОЖ № L 77, 23.3.1999, стр. 8).

2. Директива 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений относительно классификации, упаковки и маркировки опасных веществ <*> устанавливает требование об испытаниях химических веществ, направленных на выявление их потенциального риска для человека и окружающей среды.

---

<*> ОЖ № 196, 16.8.1967, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 807/2003 (ОЖ № L 122, 16.5.2003, стр. 36).

3. При проведении испытаний в отношении активных веществ и пестицидов необходимо руководствоваться положениями Директивы 67/548/ЕЭС.

4. Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования в ветеринарии <*> и Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <**> устанавливают, что неклинические испытания в отношении фармацевтических средств должны проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), применяемыми в Сообществе для химических веществ, соблюдение которых также является обязательным на основании иных законодательных актов Сообщества.

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 1.

<**> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Директивы 2003/63/ЕС Европейской комиссии (ОЖ № L 159, 27.6.2003, стр. 46).

5. Методы, применяемые при проведении таких испытаний, перечислены в приложении V к Директиве 67/548/ЕЭС.

6. Соблюдение принципов GLP при проведении испытаний, предусмотренных Директивой 67/548/ЕЭС, необходимо в целях обеспечения сопоставимости полученных результатов и обеспечения их высокого качества.

7. Ресурсы, выделяемые для проведения испытаний, не должны быть потрачены впустую из-за необходимости проведения повторных испытаний ввиду различий в лабораторной практике государств-членов ЕС.

8. Совет Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) принял Решение от 12 мая 1981 г. о взаимном принятии данных при оценке химических веществ. Он выпустил Рекомендацию от 26 июля 1983 г. относительно взаимного признания соответствия GLP. Принципы GLP были скорректированы Решением Совета OECD (C(97)186 (в окончательной редакции)).

9. В целях защиты животных количество опытов, проводимых с участием животных, должно быть ограничено. Взаимное признание результатов испытаний, полученных с использованием стандартных и признанных методов, является существенным условием, позволяющим сократить количество опытов в данной сфере.

10. Необходимо установить процедуру, способствующую быстрой адаптации принципов GLP.

11. Настоящая Директива применяется без ущерба для обязательств государств-членов ЕС, связанных со сроками преобразования в национальное право директив, перечисленных в Приложении II, части B,

приняли настоящую Директиву: