Статья 8Директива № 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Проверки и надзорные мероприятия

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение проверок и соответствующих надзорных мероприятий в учреждениях крови, проводимых уполномоченными органами, с целью обеспечения выполнения требований настоящей Директивы.

2. Проверки и надзорные мероприятия должны проводиться уполномоченными органами регулярно. Интервал между двумя проверками или между проводимыми надзорными мероприятиями не может превышать двух лет.

3. Проверки и надзорные мероприятия должны проводиться представителем уполномоченного органа, имеющим право на:

a) проверку учреждения крови, а также оборудования третьих лиц, расположенного на территории учреждения крови, которое было передано учреждению, прошедшему назначение, авторизацию, аккредитацию или лицензирование, названные в статье 5, с целью проведения оценки и контрольных процедур в соответствии со статьей 18;

b) взятие проб на проверку и анализ;

c) проверку любых документов, имеющих отношение к предмету проверки, с учетом действующих на момент вступления в силу настоящей Директивы положений государств-членов ЕС, которые устанавливают ограничение данных полномочий в части раскрытия способа изготовления.

4. При наступлении серьезных нежелательных событий, осложнений или при возникновении подозрений об их наступлении в соответствии со статьей 15 уполномоченные органы должны провести проверку либо иные надзорные мероприятия.