Статья 15Директива № 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Уведомление о серьезных нежелательных
событиях или осложнениях

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать:

• уведомление компетентных органов о любых серьезных нежелательных событиях (несчастный случай и фактическая ошибка), связанных со сбором, тестированием, обработкой, хранением и реализацией крови и ее компонентов, которые могут повлиять на качество и безопасность крови и ее компонентов, а также обо всех серьезных осложнениях, возникших в ходе или после переливания крови, которые могли быть связаны с качеством и безопасностью крови и ее компонентов;
• учреждения крови имеют право незамедлительно при наличии точных, рациональных и проверенных оснований отказаться от реализации крови и ее компонентов, связанных с вышеназванным уведомлением.

2. Уведомление о подобных серьезных нежелательных событиях и осложнениях должно осуществляться в соответствии с процедурой и форматом уведомления, названными в статье 29 «i».