Статья 29Директива № 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Технические требования и их адаптация
к научно-техническому прогрессу

Решение об адаптации технических требований, установленных в Приложениях I и IV, к научно-техническому прогрессу принимает Европейская комиссия. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в статье 28 (3). В отношении технических требований, установленных в Приложениях III и IV, Европейская комиссия может прибегнуть к безотлагательной процедуре, описанной в статье 28 (4), по причине срочности.

Решение по следующим техническим требованиям, а также их адаптации к научно-техническому прогрессу должна принимать Европейская комиссия:

a) требования об отслеживаемости;

b) информация, которая должна быть предоставлена донорам;

c) информация, которая должна быть получена от доноров, в том числе идентификация, история болезни и подпись донора;

d) требования к пригодности донорской крови и плазмы крови и к проверкам донорской крови, в том числе:

• критерий постоянного воздержания от донорской деятельности и возможного отстранения от такой деятельности;
• критерий временного воздержания от донорской деятельности;

e) требования к хранению, транспортировке и реализации;

f) требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов;

g) требования, предъявляемые к аутологическому переливанию крови;

h) стандарты и спецификации Сообщества, относящиеся к системе контроля качества в учреждениях крови;

i) процедура и формат уведомления о серьезных осложнениях и нежелательных событиях, установленных в Сообществе.

Технические требования, установленные в пунктах «a» - «i» второго параграфа, являются мерами, разработанными в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, и они должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в статье 28 (3).

В отношении технических требований, установленных в пунктах «b», «c», «d», «e», «f» и «g» второго параграфа, Европейская комиссия может прибегнуть к безотлагательной процедуре, описанной в статье 28 (4), по причине срочности.