Статья 14Директива № 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава V. ГЕМОНАДЗОР

Прослеживаемость

1. Государства-члены ЕС должны предпринять все возможные меры, чтобы обеспечить возможность отследить кровь и ее компоненты, собранные, протестированные, обработанные, хранящиеся, выработанные и/или реализованные на их территории, от донора к реципиенту и наоборот.

С этой целью государства-члены ЕС должны убедиться, что учреждения крови ввели систему идентификации каждой сдачи крови и каждой дозы донорской крови и ее компонентов, что позволяет отследить донора крови, всю цепочку переливания крови и данные о реципиенте. Данная система должна позволять безошибочно определить каждый акт сдачи крови и вид компонентов крови. Подобная система должна отвечать требованиям статьи 29 «a».

В отношении крови и ее компонентов, ввозимых из третьих стран, государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы система идентификации донорства, имплементированная учреждением крови, обеспечивала эквивалентный уровень прослеживаемости.

2. Государства-члены ЕС принимают все возможные меры, чтобы обеспечить соответствие системы, используемой для маркировки крови и ее компонентов, собранных, протестированных, обработанных, хранящихся, выработанных и/или реализованных на их территории, системе идентификации, указанной в параграфе 1, и соответствие требованиям, указанным в Приложении III.

3. Данные, необходимые для полной прослеживаемости в соответствии с настоящей статьей, должны храниться не менее 30 лет.