Статья 59Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Инструкция для пациента составляется в соответствии со справкой о свойствах лекарственного средства и содержит, помимо прочих, следующие сведения:

(a) для идентификации лекарственного средства:

(i) наименование лекарственного средства с указанием силы его воздействия и фармацевтической формы и, при необходимости, сведений о том, предназначается ли лекарственное средство для младенцев, детей или взрослых. Общепринятое наименование включается только в том случае, когда лекарственное средство содержит лишь одну активную субстанцию и если его наименование является придуманным;

(ii) информацию о принадлежности его к определенной фармакотерапевтической группе лекарственных средств или к другой группе в зависимости от характера его действия, изложенных в доступной для пациента формулировке;

(b) терапевтические показатели;

(c) перечень сведений, которые являются необходимыми для пациента перед приемом лекарственного средства:

(i) противопоказания, характерные для указанного лекарственного средства;

(ii) необходимые меры предосторожности при приеме указанного лекарственного средства;

(iii) формы взаимодействия указанного лекарственного средства с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, продуктами питания), которые могут повлиять на действие лекарственного средства;

(iv) предостережения особого характера;

(d) обычные инструкции по правильному применению указанного лекарственного средства:

(i) дозировка;

(ii) способ применения и пути введения указанного лекарственного средства при необходимости;

(iii) частота приема с указанием при необходимости времени суток, в которое указанное лекарственное средство можно либо необходимо применять;

и, при необходимости, в зависимости от характера лекарственного средства:

(iv) длительность лечения, в случае если продолжительность приема лекарственного средства должна быть ограничена;

(v) действия, которые надлежит предпринять в случае передозировки (такие, как симптомы, неотложные меры);

(vi) действия, которые надлежит предпринять в случае пропуска в приеме одной либо двух доз лекарственного средства;

(vii) показания, в случае необходимости, в снятии синдрома отмены действия лекарственного средства;

(viii) специальные рекомендации при необходимости дополнительных консультаций с врачом или фармацевтом для получения разъяснений о порядке приема лекарственного средства;

(e) описание побочных реакций, которые могут наступить при обычном приеме лекарственного средства, и, по необходимости, действия, которые следует предпринять в таком случае;

(f) ссылка на срок годности лекарственного средства, указанный в инструкции для пациента:

(i) предупреждение о запрете на прием лекарственного средства после истечения указанной даты;

(ii) при необходимости предупреждение о специальных условиях хранения лекарственного средства;

(iii) при необходимости предупреждение об определенных видимых признаках порчи лекарственного средства;

(iv) информация о полном качественном составе лекарственного средства (активной субстанции и вспомогательных веществах) и о количественном составе активной субстанции. При каждом выпуске лекарственного средства необходимо использовать общепринятые наименования;

(v) при каждом выпуске лекарственного средства должна представляться информация о фармацевтической форме и его содержании в весе, объеме и дозировке;

(vi) имя и адрес обладателя торговой лицензии и, в соответствующих случаях, информация о назначенном им представителе в Государстве-члене ЕС;

(vii) имя и адрес производителя лекарственного средства;

(g) список наименований лекарственного средства в Государствах-членах ЕС в случае, если лицензия на его производство предоставлена в соответствии со Статьями 28 - 39 под различными наименованиями в Государствах-членах ЕС;

(h) указание даты, когда в инструкцию для пациента последний раз были внесены изменения.

Для лекарственных средств, которые включены в перечень, указанный в Статье 23 Регламента (ЕС) 726/2004, необходимо добавить следующее дополнительное заявление: «В отношении данного лекарственного средства проводится дополнительный мониторинг». Этому заявлению предшествует символ черного цвета, указанный в Статье 23 Регламента (ЕС) 726/2004, а за ним следует соответствующее стандартное объяснение.

Для всех лекарственных средств следует предусмотреть стандартный текст с прямым обращением к пациентам о любых подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях сообщать своему врачу, фармацевту, специалисту в области здравоохранения либо напрямую через национальную систему спонтанных сообщений, указанную в Статье 107a(1). Такой текст также должен предусматривать различные способы передачи сообщений (электронные сообщения, почтовый адрес и/или иное) в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 107a(1).

2. Перечень сведений в соответствии с пунктом (c) параграфа 1 должен:

(a) принимать во внимание особенности различных категорий пользователей (дети, беременные или кормящие матери, пожилые люди, лица с различными патологическими изменениями в состоянии их здоровья);

(b) указывать на возможные воздействия лекарственного средства на вождение транспортных средств или управление механизмами;

(c) включать вспомогательные вещества, осведомленность о которых является важным фактором для безопасного и эффективного приема лекарственного средства, включенных в подробное руководство, опубликованное в соответствии со Статьей 65.

3. В инструкции для пациента должны быть отражены результаты консультаций, проведенных с различными группами пациентов относительно читаемости, ясности и доступности его для понимания.

4. Не позднее 1 января 2013 г. Европейская Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС экспертный отчет об имеющихся недостатках в кратких характеристиках лекарственных средств и в инструкции для пациента, а также о способах их устранения в целях наилучшего удовлетворения потребностей пациентов и специалистов в области здравоохранения. Европейская Комиссия должна, если это целесообразно, на основе отчета и консультаций с заинтересованными лицами представлять предложения по совершенствованию читабельности, формы и содержания таких документов.