Статья 80Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обладатели торговой лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств должны соответствовать следующим минимальным требованиям:

a) они обязаны обеспечить беспрепятственный доступ в любое время в помещения, сооружения и к оборудованию, указанным в статье 79 «a» лицам, на которых возложена обязанность по их инспектированию;

b) они обязаны приобретать лекарственные средства исключительно от лиц, имеющих лицензию на право оптовой реализации указанных лекарственных средств, либо освобожденных от обязанности получения таковой по основаниям, указанным в статье 77 (3);

c) они обязаны поставлять лекарственные средства исключительно лицам, которые обладают лицензией на осуществление оптовой реализации, либо лицам, которым были предоставлены лицензии на поставку лекарственных средств населению соответствующих государств-членов ЕС;

d) они должны располагать планом по чрезвычайным мерам, который должен быть незамедлительно введен в действие в случае запроса компетентных органов. План должен предусматривать взаимодействие с производителем либо обладателем торговой лицензии;

e) они должны вести учет в виде счетов-фактур, электронной базы данных либо иной форме, которые позволяли бы сохранять сведения о любой сделке с лекарственными средствами:

• о дате ее совершения;
• о наименовании лекарственного средства;
• о количестве приобретенного либо поставленного лекарственного средства;
• об имени и адресе поставщика или получателя;

f) реестр, указанный в пункте «e», должен быть доступен компетентным органам для проверки в течение пяти лет;

g) они должны соблюдать принципы и основные правила добросовестной торговли лекарственными средствами, указанные в статье 84.