Статья 77Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС принимают надлежащие меры для того, чтобы оптовая реализация лекарственных средств была обусловлена наличием лицензии на занятие указанной деятельностью с указанием места, в пределах которого оно действует.

2. Если лицо, имеющее лицензию на реализацию лекарственных средств населению на основании национального законодательства, также имеет право на занятие оптовой реализацией лекарственных средств, оно должно получить лицензию в соответствии с параграфом 1.

3. Обладание лицензией на производство лекарственных средств также предполагает право на оптовую реализацию лекарственных средств, включенных в указанную лицензию. Обладание лицензией на занятие оптовой реализацией лекарственных средств не освобождает от обязанности обладать лицензией на производство лекарственных средств и действовать в соответствии с ее условиями, даже в случае, когда производство лекарственных средств либо осуществление их импорта являются вторичными.

4. По запросу Европейской комиссии либо любого государства-члена ЕС государства-члены ЕС представляют им всю имеющуюся в их распоряжении информацию об индивидуальных лицензиях, выданных ими на основании параграфа 1.

5. Государства-члены ЕС, выдавшие лицензии, несут ответственность за проверки лиц, которым были выданы лицензии на осуществление ими оптовой реализации лекарственных средств, и обследование их помещений.

6. Государство-член ЕС, предоставившее лицензию, на основании параграфа 1 приостанавливает либо отзывает ранее предоставленную им лицензию, если установленные в ней условия перестали выполняться. О принятом решении государство-член ЕС доводит до сведения других государств-членов ЕС и Европейской комиссии.

7. Если по мнению государства-члена ЕС лицо, которому была предоставлена торговая лицензия другим государством-членом ЕС на основаниях и условиях, предусмотренных параграфом 1, перестало выполнять предусмотренные лицензией условия, оно доводит это до сведения Европейской комиссии и государства-члена ЕС, предоставившего лицензию. Последнее принимает необходимые в связи с указанным фактом меры и незамедлительно доводит до сведения Европейской комиссии и первого государства-члена ЕС принятые им решения и их обоснования.